המהדורות הדיגיטליות של הארץ - באתר בסמרטפון ובאייפד - חודש ראשון ב-4.90 ₪ בלבד
מצטרפים ומשדרגים לאחת מחבילות התוכן האיכותי של הארץ. עכשיו במבצע! רק 4.90 ₪ לחודש הראשון. נסו עכשיו >>
הרשמה למערכת
שם פרטי
שם משפחה
דוא"ל
בחר סיסמה
הקלד סיסמה מחדש
אזור מגורים
 ?נרשמתם בעבר לאתרי קבוצת הארץ התחברו   |   שחזרו סיסמה

טבע קיבלה אישור לשווק תרופה בעלת שוק של מיליארד דולר

לדברי אלה אלקלעי מאי.בי.אי, אין מדובר באישור מהותי לתוצאותיה של טבע, אך מדובר בתקדים

חברת טבע קיבלה אישור מרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) לשווק את התרופה מלוקסיקם (Meloxicam) בטבליות של 7.5 מיליגרם ו-15 מיליגרם. שיווק התרופה יחל מיידית.

המלוקסיקם היא הגרסה הגנרית של Mobic, שפותחה בידי חברת ברינגר אינגלהיים. היא מיועדת לטיפול בסימפטומים של מחלת מפרקים ניוונית (אוסטיאוארתרייטיס) שגורמת לניוון הסחוס, ווכן לדלקת פרקים שגרונית. מכירותיה של התרופה הסתכמו במיליארד דולר ב-12 החודשים שהסתיימו במארס 2006.

מנהלת המחקר בבית ההשקעות אי.בי.אי, אלה אלקלעי, סבורה שקבלת האישור אינה מהותית לתוצאותיה הכספיות של טבע, שכן 14 חברות גנריות אחרות קיבלו את האישור. למרות זאת, סבורה אלקלעי שהאישור לשווק את המלוקסיקם הוא נקודת ציון משמעותית בתעשייה הגנרית. הסיבה לכך היא שה-FDA נקטה גישה חדשה במהלך אישור הגרסה הגנרית לתרופה.

ה-FDA החלה לבחון אשכולות של בקשות לאישור הגרסה הגנרית של תרופה, בחלוף 5 שנים מרישום הפטנט על התרופה המקורית.

גישה זו שונה מהותית מהשיטה של בחינת פרטנית של כל אחת ואחת מהבקשות לאישור הגרסה הגנרית של התרופה.

ה-FDA אימצה גישה זו במטרה לשפר את יעילותו של התהליך של הבדיקה ולקצר אותה.

ואמנם, במקרה של תרופת המלוקסיקן בחנה רשות התרופות האמריקאית 20 בקשות, ואישרה 13 מהן בו זמנית בתוך 9 חודשים בלבד, בעוד עד עתה היה פרק הזמן הממוצע מרגע הגשת הבקשה ועד לאישורה 18 חודשים.

אלקלעי סבורה שהתקדים עשוי לפזר את החששות שהתעוררו באחרונה מפני האטה בקצב האישור של תרופות גנריות חדשות, לנוכח גידול ניכר במספר הבקשות לאישור גרסות גנריות, שלא לוו בעלייה מקבילה בכוח האדם של הרשות האמריקאית ולא של תקציביה.

אלקלעי סבורה שמדובר בחדשות חיוביות לתעשייה, שכן במרבית הבקשות המוגשות לאישור תרופה גנרית על פי סעיף 3 לחוק הץ' ווקסמן.

כלומר, במקרים שבהם החברה הגנרית אינה עושה ניסיון לתקוף את הפטנט שרשמה החברה שפיתחה את התרופה, יש לצפות ממילא שמספר רב של מתחרים ישווקו את התרופה מיד לאחר פקיעת הפטנט עליה.





הוספת תגובה
תודה על פנייתך, היא תיבדק על ידי המערכת
להוספת תגובה בלתי מזוהה לחץ כאן להוספת תגובה מזוהה לחץ כאן

הקלד את הנושא

הקלד את התגובה

 
בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים עם תנאי השימוש של אתר הארץ
תודה על פנייתך, היא תיבדק על ידי המערכת
להוספת תגובה בלתי מזוהה לחץ כאן להוספת תגובה מזוהה לחץ כאן

הקלד את הנושא

הקלד את התגובה

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים עם תנאי השימוש של אתר הארץ
תודה על פנייתך, היא תיבדק על ידי המערכת