משרד הבריאות הודיע אתמול על הפסקה זמנית בשימוש בחיסון "רוטריקס" נגד נגיף הרוטה. מדובר בחיסון של חברת התרופות הבריטית GSK. רבע מהתינוקות בישראל מחוסנים נגד הנגיף באחד משני חיסונים הקיימים בשוק. יש להדגיש שמדובר בהפסקה זמנית, וכי החיסון לא ייאסף מהמדפים.

בדיקה שבוצעה במנהל המזון והתרופות האמריקאי ה-FDA גילתה בחיסון עקבות לווירוס חיצוני בשם 1-PCV, שמקורו בחזירים. בעקבות הגילוי הוחלט על הפסקה זמנית של השימוש בחיסון בארה"ב. במשרד הבריאות הישראלי הוחלט לאמץ את ההחלטה האמריקאית מטעמי בטיחות.

במנהל האמריקאי מבהירים כי "אין עדות בשלב זה כי זיהוי הווירוס המדובר מהווה סיכון רפואי. המנהל האמריקאי ימשיך לעדכן בנושא".

במשרד הבריאות הישראלי הבהירו כי "המשרד מאמץ את החלטת המנהל האמריקאי. יודגש כי באירופה לא הופסק השימוש במוצר. לא דווחו עד כה תופעות לוואי הקשורות לממצא". משרד הבריאות יפיץ הנחיות לגורמים המקצועיים, ובימים הקרובים צפוי להיערך דיון בהשתתפות היצרן, המנהל האמריקאי והרשויות המוסמכות באירופה - לגיבוש מדיניות בנושא.

בישראל החיסונים נגד רוטה עדיין אינם כלולים בתוכנית החיסונים הלאומית, וצפויים להיכנס לתוכנית בממהלך 2010. בינתיים נמכרים החיסונים לרוטה בקופות החולים דרך הביטוחים המשלימים, בעלות של כ-450 שקל לשתיים עד שלוש מנות חיסון, ובעלות כפולה ללא ביטוח משלים.

רוטה הוא הווירוס הנפוץ ביותר לדלקות המעי המתבטאות בשלשול, הקאה ולעתים קרובות בחום. ההערכה היא כי מדי שנה מתים ברחבי העולם כחצי מיליון ילדים עקב הידבקות ברוטה, רובם במדינות העולם המתפתח. לפי מחקרים, בישראל מתאשפזים כ-5,000 תינוקות בכל חורף בעקבות הידבקות ברוטה. אחת לשנתיים מת בישראל תינוק מהמחלה.

החיסונים הקיימים מאפשרים למנוע 90% ממקרי התחלואה ברוטה. הנגיף נפוץ בעיקר בפעוטות וילדים עד גיל חמש. פרט ל"רוטריקס", נותר עתה זמין החיסון "רוטה טק" של חברת התרופות MSD, הבטוח לשימוש.

החיסון לרוטה כולל נגיפים מוחלשים וניתן בטיפות לפה מגיל שישה שבועות, ונדרשת השלמת כל מנות החיסון עד גיל חצי שנה: שלוש מנות בחיסון "רוטה טק", ושתי מנות ב"רוטריקס", שהשימוש בו הופסק.

באוקטובר פורסם ב"הארץ" כי רופאי ילדים פנו לאחרונה למשרד הבריאות בדרישה לכלול את החיסון נגד רוטה בתוכנית החיסונים הלאומית בהקדם, כפי שקיים כבר ב-70 מדינות, לרבות ארה"ב. משרד הבריאות אמנם הקציב 60 מיליון שקל להכנסת החיסון לתוכנית הלאומית בשנת 2010, אולם ההנחה כי הרכש המסיבי של חיסונים לשפעת החזירים יעכב את המשך התוכנית.

מחקר שנערך במרכז הרפואי סורוקה ופורסם ב"הארץ" אבחן פערים של עשרות אחוזים באשפוז עקב מחלת רוטה בין תינוקות יהודים המתחסנים כיום באופן פרטי, לבין תינוקות בדווים שאינם מתחסנים - בגלל מחירו של החיסון.

מהנציגות הישראלית של יצרנית "רוטריקס", נמסר בתגובה כי "GSK הינה אחת מחברות התרופות המובילות בעולם, ומחויבת לבדיקת הנושא, ועומדת בקשר רציף עם רשויות הבריאות בעולם ובארץ. GSK, בשיתוף רשויות הבריאות האירופית והאמריקאית, מודעת לקיומו של ממצא מעבדתי מסוג 1-PCV, שהתגלה לאחרונה תוך שימוש בשיטות בדיקה חדשניות בחיסון הרוטריקס. החלקיק מווירוס ה-1-PCV אינו מתרבה בגוף האדם, מצוי במוצרי בשר, ואינו גורם למחלות. הבטיחות של רוטריקס הוכחה במחקרים קליניים מקיפים, שבהם השתתפו למעלה מ-90 אלף נבדקים, ובשיווק של למעלה מ-69 מיליון מנות ברחבי העולם".