רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

מחדל האלטרוקסין

דו"ח חמור: משרד הבריאות פעל באופן תגובתי, אינו ערוך לתקלות בתרופות

המסמך שנכתב עבור המשרד קובע שלא ניהל המשבר כראוי וכי המשווקת פריגו לא דיווחה על שינוי הרכב התרופה בזמן. פריגו: העברנו המידע במועד

תגובות

ועדת הבדיקה שהקים מנכ"ל משרד הבריאות, הפרופ' רוני גמזו, בעקבות פרשת תרופת האלטרוקסין, פרסמה הערב (חמישי) דו"ח חמור המצביע על כשלים בהתנהלות משרד הבריאות וחברות התרופות בפרשה. הפרשה התפוצצה בעקבות הפרסום על כך שבוצע שינוי בהרכב התרופה מבלי ליידע את המשתמשים בה, מה שגרם לתופעות לוואי למאות חולים בישראל, לרבות שלוש מטופלות הרות שעברו הפלה.

בפברואר 2011 שונה הרכב התרופה, שמטופלים בה כ-200 אלף איש בישראל. רק בחודש אוגוסט באותה שנה עודכנו המטופלים על גבי אריזות התרופה אודות השינוי בהרכב. לפי הערכות, דיווח ראשון על תופעות לוואי התקבל במשרד כבר באפריל.

לאחר פרסום תחקיר אודות הפרשה ב"הארץ" התקבלו באגף הרוקחות במשרד הבריאות 798 דיווחים על תופעות לוואי, מהם 15 שהוגדרו כחמורים, לרבות שלוש מטופלות הרות שעברו הפלה ושלושה מקרים של אשפוז.

הפגנה של נשים חולות בלוטות התריס נגד  תרופת אלטרוקסין
אוליבייה פיטוסי

חברי ועדת הבדיקה מצאו קשר נסיבתי ברור בין הכנסת ההרכב החדש של התרופה לשימוש בישראל לבין התגברות הדיווחים על תופעות לוואי, דיווחים שגברו לדברי הוועדה בעקבות פרסומים בתקשורת, בדומה לתהליך שדווח גם בניו זילנד ודנמרק, שם שונה הרכב התרופה ועורר סערה ציבורית. "העובדה שלא היו תכשירים חליפיים כשהוחל בהפצת הנוסחה החדשה תרמה ככל הנראה לעליה החדה בדיווחים", נקבע.

הדו"ח קובע כי אגף הרוקחות במשרד הבריאות אינו ערוך במידה מספקת להתמודד עם ריכוז דיווחים של תופעות לוואי וניהול סיכונים. "מתקבל הרושם שמשרד הבריאות התנהל לנוכח האירועים באופן תגובתי ולא באופן פרואקטיבי. לא הייתה תחושה שהאירוע מנוהל על-ידי אדם אחד", נקבע.

עשו לנו לייק וקבלו את מיטב הכתבות והפרשנויות אל הפייסבוק שלכם

כן נמצא כי קופות החולים אינן מחויבות לרכז דיווחים על תופעות לוואי של תרופות. "ההיערכות וקבלת ההחלטות של אגף הרוקחות נפגמה בשל היעדר מידע מוקדם, ברור וחד-משמעי מהחברות על האירועים החריגים הדומים שהתרחשו בניו-זילנד ובדנמרק. האגף לא היה מודע לחומרת האירועים בארץ ולא הכניס את הנהלת משרד הבריאות לתמונה במועד", נקבע.

הדו"ח קובע כי חלק מהרופאים בשטח המטפלים בתרופה לא ידעו כיצד להתמודד עם תלונות המטופלים, זאת חרף טענת המשווקת פריגו כי עדכנה פעמיים את הרופאים אודות השינוי בהרכב התרופה, בחודשים מארס ויוני 2011, לאחר שכבר החל שיווק התרופה בהרכבה החדש. "התנהלות משרד הבריאות, חברות התרופות וקופות החולים, לא שיקפה במידה מספקת את מצוקת המטופלים בשטח. יתכן והנטייה לייחס את ריבוי התלונות להד התקשורתי תרמה להתנהלות זו", נקבע.

"החברות לא עמדו בהוראות"

האלטרוקסין שווקה בישראל משנת 1981 על ידי חברת GSK, והיא שהגישה במארס 2008 בקשה לרישום התרופה בהרכבה החדש למשרד הבריאות, בקשה שאושרה במארס 2010. במקביל, בספטמבר 2009 העבירה החברה את מתקן הייצור של התכשיר לחברת אספן בגרמניה, וחברת פריגו ישראל הפכה למשווקת התרופה בישראל.

הפגנה של נשים שהשתמשו באלטרוקסין
אוליבייה פיטוסי

הדו"ח קובע כי חברת GSK לא העבירה מידע עדכני למשרד הבריאות על האירועים בניו-זילנד במסגרת הליך בחינת בקשתה לשינוי הרכב התרופה, "אף על פי שלמיטב השיקול המקצועי ראוי היה שתדווח", קובעת הוועדה. גם חברת פריגו העבירה עדכון בטיחות תקופתי לשנת 2011 אודות התרופה רק לאחר פניית משרד הבריאות בעקבות האירועים. "שתי החברות לא עמדו בהוראות התקנות המחייבות מסירת מלוא המידע בעת חידוש הרישום", נקבע.

הדו"ח ממליץ על כתיבת נוהל מעקב תרופתי, שמשרד הבריאות כבר החל בהכנתו בעקבות הפרשה, כפי שדווח ב"הארץ"; הגברת מודעות הרופאים לצורך בדיווח על תופעות לוואי של תרופות; הקמת גוף ייעודי במשרד הבריאות לריכוז דיווחים על תופעות לוואי וניהול סיכונים מתרופות; הגברת התיאום בין הגורמים במשרד הבריאות; הפעלת קמפיין תקשורתי בשיתוף קופות החולים להפחתת תחושת אי אמון הציבור בתרופות גנריות; עדכון נהלי רישום התרופות בישראל כדי להתייחס לסיכונים שעלו מהפרשה; ורענון נהלי משרד הבריאות לטיפול במשברים מסוג זה.

בראש הוועדה מונה תחילה פרופ' מתי ברקוביץ, מנהל המחלקה לפרמקולוגיה קלינית בבית החולים אסף הרופא, אולם בהמשך פרש לאחר התייעצות עם הלשכה המשפטית של משרד הבריאות בשל קרבת משפחה לעובדת בכירה בחברת פריגו. במקומו מונה ליו"ר ד"ר קובי עצמון, מנהל היחידה לפרמקולוגיה קלינית בבית החולים איכילוב.

בעקבות הפרשה החלו קופות החולים ביבוא התרופות 'יוטירוקס' ו'סינטרואיד' למטופלים באלטרוקסין שהתלוננו כי פיתחו תופעות לוואי.

סוגיית אחריותם של משרד הבריאות וחברות התרופות צפויה לעלות בהמשך גם במסגרת חמש תביעות ייצוגיות לפחות שהוגשו בעקבות הפרשה לבתי משפט שונים ברחבי הארץ. באחת התביעות שהוגשה לבית המשפט המחוזי בחיפה בשם המטופלת רונית פלג, באמצעות עו"ד שחר רוזנברג ממשרד איתן פלג, כנגד פריגו, כבר קבע השופט יגאל גריל, סגן נשיא בית המשפט, דיון בתחילת מארס השנה.

מחברת פריגו, משווקת האלטרוקסין בישראל, נמסר בתגובה: "פריגו למדה לראשונה על השלמת הדו"ח מהתקשורת, וטרם קיבלה אותו לידיה מהוועדה, ולכן אינה יכולה להגיב באופן מלא. יחד עם זאת, החברה מדגישה כי בתיאום עם משרד הבריאות, היא החלה ביידוע הרופאים והרוקחים בשינוי ההרכב מיד עם תחילת שיווק התרופה. כמו כן, כל מידע בנוגע לתרופה שהגיע לידי החברה הועבר מיידית למשרד הבריאות".



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר הארץ

סדר את התגובות