בואו לגלות את עמוד הכתבה החדש שלנו
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

לקרוא ללא הגבלה, רק עם מינוי דיגיטלי בהארץ  

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

ניסויים לא מאושרים בבני אדם בבית הספר לרפואת שיניים באוניברסיטת תל אביב

תחקיר "הארץ": ועדות לבדיקת טענות על ניסויים בבני אדם, תלונה על ניסויים בבעלי חיים, מכתב תלונה מזויף לכאורה שנשלח לדיקן, תביעות משפטיות וחקירת משטרה: מה קורה בבית הספר לרפואת שיניים בתל אביב

תגובות

זה התחיל בתצלומים של שתי חתולות עזובות ומפוחדות, בקומה התשיעית של מגדל החיות באוניברסיטת תל אביב. התצלומים הללו, שתועדו במצלמה נסתרת במארס 2009, הועברו לעמותת "מאחורי דלתות המעבדה", הנאבקת לצמצום הניסויים בבעלי חיים בישראל. "שתי החתולות שהו בחדר מטונף... האחת רבצה בגיגית בתוך ההפרשות של עצמה ולא יכלה לזוז, השנייה נצמדה לגיגית עם מבט מבועת בעיניה", אומרת מנהלת העמותה ענת רפואה. "על פי דף הטיפולים שנמצא בחדר, ניתן היה להבין שהן הוחזקו שם לפחות שמונה חודשים".

מה החזיק אותן שם? העמותה בדקה ומצאה: במקום עיקרי אחד באוניברסיטה מבוצעים בעשור האחרון ניסויים בחתולים - בית הספר לרפואת שיניים. בדיקה מקיפה, ואחריה עוד אחת באמצעות המועצה לניסויים בבעלי חיים במשרד הבריאות, הובילו את העמותה למי שניהל את המחקר, פרופ' צבי ארצי, חוקר בכיר בבית הספר. מהות המחקר עצמו אמנם לא נודעה לה, הוא עדיין לא פורסם, אבל דבר אחד ידוע ולא רק לה: רובם המכריע של הניסויים בבעלי חיים שנערכו בעשור החולף בבית הספר לרפואת שיניים בחנו מוצר רפואי אחד - אוסיקס (OSSIX).

מאז הבדיקה ההיא חדלה לפתע אוניברסיטת תל אביב לגדל חתולים לצורכי ניסויים. פרופ' ארצי, הטוען כי "הניסויים בבעלי חיים באוניברסיטה הם מוקפדים, וכל המחקרים בוצעו באישור", אומר גם כי אין קשר בין המחקר שלו להפסקת גידול החתולים וכי "הדבר נעשה מסיבות כלכליות". אבל אם נדמה שבכך הסתיימה בקול יללה חלושה עוד פרשת ניסויים שנויה במחלוקת, בפועל התמונות ההן של שתי החתולות העלו על פני השטח תמונה מורכבת בהרבה של בית הספר לרפואת שיניים בתל אביב.

בית הספר הזה - השני מסוגו בארץ - חידש רק באחרונה את פעילותו לאחר ארבע שנות הקפאה. ארבע שנים הוא היה סגור בפני נרשמים חדשים בשל בעיות תקציביות, צמצומים ותהליכי התייעלות באוניברסיטה. אבל מידע שהגיע לידי "הארץ" מלמד שבמקום תנופה חדשה יש בו בעיקר משחקי כוח, תככים, חשדות בין חוקרים, ועדות בדיקה, ולאחרונה גם חקירת משטרה. וברקע של כל זה חוזר שוב ושוב שמו של אותו מוצר - אוסיקס.

מהו המוצר הזה שמעורר סערת יצרים כה חזקה? ובכן, ההגדרה הרפואית שלו כשלעצמה לא אחראית לכך לבטח. אוסיקס הוא רקמה (ממברנה), העשויה קולגן סינתטי ומאפשרת צמיחת עצמות בשיניים לאחר השתלות. היא פותחה על ידי חוקר מהפקולטה לרפואת שיניים, הפרופ' סנדו פיטרו, בשיתוף האורתופד פרופ' מתתיהו נוף. מחקרים ראשונים על הממברנה בוצעו בשנות ה-90. באוגוסט 2000 אושר המוצר בארה"ב, בהמשך גם על ידי משרד הבריאות הישראלי, ואז החל שיווקו המסחרי.

אוסיקס יוצר בקולבר, החברה שהקימו פיטרו ונוף. זו פעלה גם בתחום הקוסמטי - היא פיתחה שיטה ייחודית למילוי קמטים - ונמכרה בסוף 2006 לחברת התרופות הבינלאומית ג'ונסון אנד ג'ונסון ב-159 מיליון דולר. אך בנובמבר 2009 סגרה הרוכשת את קולבר מסיבות שונות, וייצור האוסיקס נפסק. הפטנט על המוצר ויישומיו נותר בידי ג'ונסון אנד ג'ונסון.

מכתב וחתימה מזויפת

בדצמבר 2009, חודש אחרי סגירת קולבר, קיבל דיקן בית הספר לרפואה, הפרופ' יוסי מקורי, מכתב תלונה. הנושא: מחקר בבני אדם, שנערך ב-2005, עוד לפני מכירת החברה, על ידי ארבעה חוקרים בכירים בבית הספר לרפואת שיניים - פרופ' עופר מוזס, פרופ' צבי ארצי, פרופ' קרלוס נמקובסקי והמפתח עצמו, פרופ' סנדו פיטרו. כותב המכתב טען כי ארבעת החוקרים ערכו את מחקרם - שהשווה בין האוסיקס למוצרים המתחרים ביו ג'ייד (Bio Gide) של גייסטליך השווייצית וגור טקס (Gore tex) - ללא אישורה של ועדת הלסינקי של האוניברסיטה, הלוא היא הוועדה המוסדית המאשרת ניסויים בבני אדם.

באפריל השנה שלח הכותב מכתב נוסף והאיץ בדיקן לטפל בתלונה. ביוני אכן הקים הפרופ' יוסי מקורי ועדת אתיקה מיוחדת כדי לבדוק את הטענה, וארבעת החוקרים זומנו להופיע לפניה. אבל בדיקת "הארץ" העלתה כי המכתבים עצמם דורשים בדיקה: לכאורה חתום עליהם הד"ר אנדרה מנשה, וטרינר ויועץ לעמותת "מאחורי דלתות המעבדה". אלא שמנשה מכחיש שכתב את המכתבים. הוא אף הבהיר זאת החודש בכתב לפרופ' מקורי.

מי כתב את המכתבים? מה היתה מטרתו כשהציב את ארבעת החוקרים על הכוונת? תעלומה. אבל הטענה שלו מחייבת היכרות עם המציאות הבאה: הדרישה לאישור ניסויים בבני אדם מופיעה כבר בתקנות בריאות העם משנת 1980, ועל פיה מאשרות ועדות הלסינקי ניסויים כאלה באוניברסיטאות. אלא שעד שנת 2006 יושמה הדרישה הזאת בפועל בעיקר על ניסויים מתוכננים מראש (פרוספקטיביים). כאשר המחקר נעשה בשיטה הרטרוספקטיבית - כלומר ניתוח בדיעבד של ממצאים שכבר נאספו - היו חוקרים שלא מצאו לנכון לבקש את אישור הוועדה. ב-2006 הוחמרו הנהלים של משרד הבריאות. מאז אותה שנה נדרש מפורשות אישור גם למחקרים רטרוספקטיביים, בהקלה מסוימת.

מחקרם של ארבעת החוקרים נערך ב-2005, עוד לפני הוספת הדרישה המפורשת, ולכן לכאורה היא לא נוגעת לו. זה מה שטוענים החוקרים עצמם. הפרופסורים נמקובסקי, ארצי ומוזס טוענים שהיה זה מחקר "רטרוספקטיבי שלא נדרש בשבילו אישור". אבל כותב המכתב טוען ההפך: זה לא היה מחקר רטרוספקטיבי, הוא כותב, אלא מתוכנן מראש, ולכן נדרש לו אישור של ועדת הלסינקי. לחלופין הוא טוען שהחוקרים בדו בכלל את נתוני המחקר מלבם.

בינתיים, באוניברסיטה, הטענות נבדקות. דיקן בית הספר לרפואה אמנם מביע הסתייגות אבל לא מבטל את הצורך בבדיקה. "לכאורה עולה מהסיפור הזה ריח לא טוב, אבל בכל מקרה לא מדובר בעניין חריג", אומר פרופ' מקורי. "אנחנו מקבלים מדי פעם תלונות על מחקרים שנעשו באוניברסיטה בעבר ונוהגים לבדוק אותן. אין בזה שום דבר דרמטי, ונמשיך בבירור הטענות עד להשלמת הבדיקה".

אלא שפרופ' פיטרו, חוקר לביולוגיה אוראלית, לוחמני מעמיתיו. בעבר כבר הועלו טענות על מחקריו - עוד נחזור לזה - אבל בזו הנוכחית הוא כלל לא מקבל את גישת האוניברסיטה ותובע ממנה לפנות למשטרה בעניין המכתב ולהשעות את פעילות הוועדה. לפני שבועיים הוא גם פנה למבקר האוניברסיטה, משה גולדברג, באמצעות בא כוחו, עו"ד בעז בן צור. "לכאורה מדובר במכתב תלונה מזויף, (אבל) האוניברסיטה בוחרת להתעלם לחלוטין מחומרת העניין, נמנעת מנקיטת כל צעד לבירור נסיבות הזיוף, ואף נמנעת מפנייה מתחייבת למשטרת ישראל", הוא טען שם.

"זו תלונה שבדיעבד התבררה כמזויפת, והאוניברסיטה לא היתה אמורה להתייחס אליה מלכתחילה", הוא אומר עכשיו ל"הארץ". "לגופו של עניין, המחקר היה רטרוספקטיבי, כפי שצוין במאמר".

חתולים אחרי בני אדם

המחקר העומד עתה במרכזה של ועדת האתיקה המיוחדת הוא לא יחיד מסוגו. גם פרופ' חיים טל, ראש בית הספר לרפואת שיניים, ערך מחקרים השוואתיים משלו באוסיקס, האחד בבני אדם, השני בחתולים - ובסדר המפתיע הזה.

בין פיטרו לטל לא שוררת אחוות עמיתים. ב-2003 תבע טל את פיטרו ואת שותפו להקמת קולבר, מתתיהו נוף, בבית המשפט המחוזי בתל אביב. הוא טען שהסתירו ממנו מידע על הקמת החברה ונישלו אותו מזכויותיו ומחלקו הראוי בהמצאת האוסיקס. התביעה הסתיימה בפשרה כספית, אבל הנתק בין השניים נמשך. לפני ארבע שנים, כשנבחר שוב טל לראש בית הספר לרפואת שיניים, קיבל פיטרו מדיקן בית הספר לרפואה אישור שלא להיות כפוף לו בעניינים אדמיניסטרטיביים.

לא מפתיע אם כך שבמחקרים של טל השתתפו ארצי, נמקובסקי, מוזס וכן פרופ' אביטל קוזלובסקי, אך שמו של פיטרו נעדר מהרשימה. המחקרים האלו פורסמו בכתב העת "Clinical Oral Implants Research" והגיעו כך לידיה של עמותת "מאחורי דלתות המעבדה". הראשון שבהם, זה שנערך בבני אדם, התקבל לפרסום בדצמבר 2006 וראה אור במארס 2008. במחקר הזה הושווה אוסיקס הישראלי רק לביו ג'ייד השווייצי ונבדקו בו 52 מטופלים, 30 נשים ו-22 גברים. בירור העלה שגם המחקר הזה נעשה ללא אישורה של ועדת הלסינקי של האוניברסיטה.

הפעם פנה ד"ר אנדרה מנשה - האמיתי - בשם העמותה למשרד הבריאות. הוא ביקש לבחון את הנושא. בעקבות התלונה ערכה עו"ד טליה אגמון מהלשכה המשפטית במשרד בדיקה. היא מצאה כי אכן לא התקבל כאן אישור ועדת הלסינקי של האוניברסיטה, אך לטענתה הבהיר לה טל כי ביצע מחקר רטרוספקטיבי, ולכן לא נדרש לו אישור.

בגוף המחקר דווקא נכתב שזהו מחקר פרוספקטיבי, מתוכנן מראש, אבל טל טוען כי הוא נעשה על רקמות שנאספו ממטופלים לפני כעשור, בעת ששהה כחוקר בבית הספר לרפואת שיניים של אוניברסיטת NYU. "החלק הקליני התבסס על רקמות שנאספו בטיפולים שגרתיים בניו יורק בשנים 1999 ו-2000, לאחר שבשנת 1999 הממברנה הישראלית אושרה לשימוש לכעשרה מומחים למחלות חניכיים", הוא אומר. "לכן האוניברסיטה לא התבקשה לאשר את עריכת המחקר וכלל לא דנה בו".

במשרד הבריאות הוחלט לסיים את הבדיקה בנושא. "מבחינה משפטית, לצערנו, המצב החוקי הנוכחי אינו מכפיף את האוניברסיטאות באופן חד משמעי לפיקוח משרד הבריאות בנושא הניסויים, דבר שבדעתנו לתקן", כתבה אגמון והתייחסה מן הסתם לטיוטת חוק חדשה להסדרת התחום שהטיפול בה מתעכב.

בניסוי ההוא בבני אדם, בכל אופן, נמצא יתרון מסוים לאוסיקס הישראלי בכל הנוגע לעמידותו בחלל הפה. אבל לא עבר זמן רב וטל ערך מחקר גם בשמונה חתולים, בהשתתפותו של אותו צוות חוקרים. למה טרח הפרופ' טל להפוך סדרים ולבדוק חתולים בעקבות בני אדם?

ענת רפואה טוענת שלא היה לו צורך ממשי בכך. "זה עשרים שנה מבצעים בבית הספר לרפואת שיניים ניסויים אכזריים במאות כלבים, חתולים, חזירים, ארנבונים וחולדות. רוב הניסויים משתמשים בבעלי חיים בריאים, כוללים קדיחת חורים בעצם הלסת והשתלת ממברנות ואורכים בין שלושה חודשים לשלוש שנים. מאחר שאלו פרוצדורות שנעשות באופן שגרתי בבני אדם, וניתן לקבל מהן מידע רב ואמין, לדעתנו מדובר בניסויים מיותרים", היא אומרת. "כך גם במקרה הזה. החוקרים ביצעו ניסוי אכזרי בשמונה חתולות. בבדיקה שעשינו התגלה שניסוי דומה נעשה על ידם לפני כן בבני אדם. נשאלת השאלה: מה היה האינטרס האמיתי של החוקרים בביצוע ניסוי בחתולים, לאחר שכבר היו בידיהם תוצאות מבני אדם?"

פרופ' טל טוען שהמדע הוא שעמד לנגד עיניו, ושהניסוי אושר על ידי הוועדה לאישור ניסויים בבעלי חיים. "הניסוי בחתולים אכן בוצע לאחר הניסוי בבני אדם. אבל הוא נועד לענות על שאלה מחקרית חדשה, שהיתה עדיין במחלוקת: המחקר בבני אדם בחן את יעילותן של שתי הממברנות באתרי עקירת שיניים שבהם מתחדשת רקמת עצם, והיה ניתן לבחון את השאלה רק כעבור שישה חודשים, כשתהליך הריפוי הסתיים. המחקר בחתולים בדק את התנהגות הממברנות באתר ניסוי שבו לא בוצע כל טיפול. מעבר לכך, בשל אופי הבדיקה הוחדרו הממברנות לחתולים בשיטה שבה החיה איננה סובלת".

סבלו או לא סבלו, מה שבטוח הוא שהחתולות שנבחרו לניסוי של טל סיפקו תוצאה שונה מזו של המחקר בבני אדם: הפעם נעלם היתרון של המוצר הישראלי.

בדיקות, ותוצאות עלומות

טל לא היה היחיד שתבע את פיטרו. תביעה אחרת נגדו ונגד נוף הגיש יוסי בראל, מנהל הפיתוח העסקי בקולבר בשנים 1997-1994. בראל טען, בין השאר, כי בהסכם שלו עם החברה היא התחייבה להקצות לו 5.75% מהון מניותיה. גם כאן הסתיימה התביעה בהסכם פשרה, אך בראל טען שההסכם הופר, ובימים אלה הנושא מתברר בבית המשפט.

בראל לא הסתפק בכך. ב-2006 הוא שלח תלונה להנהלת האוניברסיטה על ניסוי שנעשה בבני אדם עוד בשנות ה-90, בשלבי פיתוח האוסיקס. הניסוי הזה בוצע, בין השאר בהנחייתו של פיטרו, בחיילים בבית החולים תל השומר, לכאורה ללא האישורים המתאימים (ונחשף בינואר השנה ב"אולפן שישי" של ערוץ 2). בעקבות התלונה של בראל הקימה האוניברסיטה ועדת בדיקה בראשות פרופ' שמואל קיויתי מבית הספר לרפואה ובהשתתפות נציג מבית הספר לרפואת שיניים.

זו לא היתה ועדת הבדיקה הראשונה שהקימה האוניברסיטה בעניין זה בדיוק. תלונות קודמות על הניסוי כבר הולידו ב-2003 ועדה אחרת, בראשות פרופ' אהרן דותן, חתן פרס ישראל לחקר הלשון העברית. תוצאותיה לא פורסמו מעולם.

אלא שהפעם, לפני הוועדה בראשות קיויתי, כבר סירב פיטרו להופיע. "גם אם יש מקום לקיים בדיקה", טען בא כוחו, עו"ד בן צור, "יש לערוך אותה לפני ועדה בלתי תלויה שחבריה אינם נמנים עם סגל בית הספר לרפואת שיניים, הואיל ופרופ' טל עומד בראש בית הספר ושם לו למטרה לנגח את פרופ' פיטרו ולפגוע בשמו הטוב".

תגובת טל: "הנציג צורף משום שנדרש לצרף לקיויתי פרופסור לרפואת שיניים המבין במחקר בתחום. דיקן הפקולטה לרפואה החליט למנות לשם כך את פרופ' בני פרץ, בין השאר משום שעבר לא מכבר מהאוניברסיטה העברית ולפיכך לא היה מעורב בכל צורה שהיא בסוגיה".

פיטרו, בכל אופן, קיבל "פטור" מרקטור האוניברסיטה, והוועדה התנהלה גם בלי עדותו. בשבועות האחרונים, אחרי שלוש שנות עבודה וחצי, היא השלימה את ממצאיה, וגם אלה טרם פורסמו.

ובינתיים חידש בראל את מתקפותיו. בחודשים האחרונים הוא שלח תלונות ללשכת נשיא האוניברסיטה וליו"ר הוועד המנהל, ד"ר ליאורה מרידור, ומהן עולה כי גם האוניברסיטה עצמה ניהלה נגד החוקרים-היזמים של קולבר הליך משפטי ובעקבותיו קיבלה לכאורה תמלוגים על האוסיקס. בשנים האחרונות, טוען בראל, הגיע היקף התמלוגים שקיבלה האוניברסיטה למאות אלפי דולרים, וכך היא הפכה לשותפה בניסוי ההוא משנות ה-90 ולאחראית לתוצאותיו. "אני מצפה כי בתום הבדיקה תיקח האוניברסיטה אחריות מלאה על הניסוי הקליני שבוצע, ויינתן כיסוי ביטוחי מתאים לאנשים שנטלו בו חלק", הוא כתב בתלונות שהגיש.

בראל חיכה לתשובה. כשזו לא הגיעה הוא העביר את המידע למשטרה, ול"הארץ" נודע כי בשבועות האחרונים החלה המשטרה לזמן חוקרים מבית הספר לרפואת שיניים למתן עדות בנושא. ממחוז תל אביב במשטרה נמסר: "אנו מאשרים שהתלונה התקבלה והיא נמצאת כעת בבדיקה".

בין כל התלונות והתביעות והבדיקות בארץ נדרש פיטרו גם להבהרה אחת בחו"ל. לפני כעשור הוא היה שותף במחקר שנערך באוניברסיטת המבולט בברלין על תכונות האוסיקס, בהשתתפות 16 מטופלים. המחקר פורסם בנובמבר 2001 בכתב העת המדעי למחלות חניכיים "Journal of Periodontology", והפרסום גרר תגובה מיידית: אדם שהציג עצמו כמדען בחברה מתחרה טען כי פיטרו לא הצהיר שהמחקר מומן על ידי קולבר, החברה שהקים. במארס 2002 נדרש פיטרו לפרסם הבהרה בנושא בכתב העת.

"המחקר אכן מומן על ידי קולבר והייתי המדען הראשי בחברה", הוא אומר עכשיו בתגובה. "החוקרים הגרמנים שכתבו את המאמר והגישו אותו לפרסום לא ציינו בטופסי ההגשה, מתוך היסח דעת, שאני המדען הראשי של קולבר. כשגיליתי זאת פניתי מיד למי שעמד בראש הקבוצה הגרמנית, והוא פנה לעורך והבהיר את טעותו. העורך פרסם את ההבהרה".

אף אחד לא אחראי

מי אחראי בעצם לכל המתרחש בבית הספר לרפואת שיניים? ראש בית הספר, פרופ' חיים טל, לא מפנה את האצבע כלפי עצמו. "בית הספר מצטיין ברמה אקדמית וקלינית גבוהה ביותר, וכראשו אני גאה ברמת הבוגרים ובמצוינות המחקר בו. עקרונות החופש האקדמי הנהוגים באוניברסיטת תל אביב מונעים מהנהלת בית הספר להתערב במחקר המתבצע בו על ידי חוקרים עצמאיים... כל חוקר אחראי להתנהלותו המחקרית ולקבלת תקציבים ואישורים מהגורמים המוסמכים לכך, ואינו כפוף לראש בית הספר או למנהל המחלקה... ראש בית הספר והנהלתו אינם אחראים לנושאי המחקר ולתקינות המחקרים, והדבר מבוקר ומפוקח על ידי ועדות אוניברסיטאיות וארציות המיועדות לכך".

תגובת הנהלת האוניברסיטה: "בעניין המכתב המזויף, הנושא בבדיקת הגורמים הרלוונטיים. בנושא ועדות הבדיקה וטענותיו של בראל, האוניברסיטה מנועה מלהגיב כל עוד הנושא בבדיקת המשטרה".

תגובת משרד הבריאות: "הצעת החוק הממשלתית בנושא הניסויים הקליניים עברה בקריאה ראשונה בכנסת הקודמת ונדונה בה באופן חלקי, אולם הדיון בה לא הסתיים. בכנסת הנוכחית טרם הוחל עליה דין רציפות, והמשרד בודק בימים אלה את הדרך הטובה ביותר לשוב ולקדם את החקיקה בנושא מורכב זה".



התמונה שחוללה את הסערה
 



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר הארץ

סדר את התגובות
*#
בואו לגלות את עמוד הכתבה החדש שלנו