בואו לגלות את עמוד הכתבה החדש שלנו
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

לקרוא ללא הגבלה, רק עם מינוי דיגיטלי בהארץ  

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

מזור - אישור לשווק באירופה מוצר לניתוח להשתלת דיסק

אורי הדומי: "החברה תציע את המוצר ליצרניות של דיסק מלאכותי, כמו ג'ונסון אנד ג'ונסון. להערכתי, נקבל אישור FDA עד סוף 2008"

תגובות

>> מזור טכנולגיות עשתה צעדים משמעותיים לקראת מסחור המוצר שפיתחה. מזור קיבלה אישור מרשות הבריאות אירופית (CE) לדיסק-אסיסט (DiscAssist), שהוא מוצר לתכנון והנחיה של השתלת דיסק מלאכותי. מזור השלימה ניתוחים ראשונים במטופלים חיים בבית החולים Fachklinik f?r Orthopadie בעיר שטנום, גרמניה.

הניתוחים, שהם שלב משמעותי בתהליך הפיתוח של המוצר, הושלמו בהצלחה ולשביעות רצונו של הרופא המנתח הגרמני. להערכת מזור, הרופא הוא מהמובילים בעולם בתחום השתלות הדיסק המלאכותי וביצע 2,000 ניתוחים.

מזור פועלת לקבלת אישור FDA לצורך שיווק, והחלה במגעים עם יצרניות של דיסק מלאכותי לשילוב המוצר שלה בסל המוצרים של חברות אלו.

מנכ"ל מזור, אורי הדומי, אמר שהחברה מתכננת לצבור בסיס נתונים על השימוש בדיסק-אסיסט ב-20-30 ניתוחים בחודשיים עד שלושה החודשים הקרובים, ואחר כך לפנות ל-FDA כדי לקבל אישור שווק של המוצר בארה"ב. לדבריו, הבקשה תוגש בהליך מקוצר של (510(K, כך שלהערכתו האישור יתקבל עד סוף 2008.

הדומי אמר שהדיסק-אסיסט יסייע לרופאים מנתחים לקבוע במדויק את מיקומו של הדיסק המלאכותי בחלל שבין החוליות. הוא ציין כי השוק לניתוחי החלפת דיסק צמח בקצב איטי משהוערך בעבר, בשל שיעור כשלונות גבוה בניתוחים שנע סביב 25%. מיקום לא מדויק של הדיסק המלאכותי גרם לנזקים לעמוד השדרה ולכאבים, והרתיע חולים שסובלים מנזק לדיסק לעבור ניתוח להחלפתו. גודלו הנוכחי של השוק הוא 6 מיליארד דולר, אך הוא צפוי לצמוח ל-19 מיליארד דולר בשנה בתוך 10 שנים.

הדומי ציין שיצרניות הדיסק המלאכותי כוללות את מדטרוניק, ג'ונסון אנד ג'ונסון, Biomet ,Synthess כשג'ונסון אנד ג'ונסון רכשה את Charite ב-325 מיליון דולר ב-2003 במכפיל 109; ומדטרוניק רכשה את Spinal Dynamics ב-2003 במכפיל 89, ולכן הן מעוניינות לפתח את השוק כדי להחזיר את ההשקעה. הדומי הדגיש כי ג'ונסון אנד ג'ונסון, שמחזיקה ב-7% ממניות החברה, לא תקבל כל עדיפות במגעים שמקיימת מזור עם היצרניות של דיסק מלאכותי לשיווק משותף של המוצר שפיתחה מזור.

הדיסק הוא רקמת סחוס שנמצאת בין כל שתי חוליות. חלקו החיצוני של הדיסק מורכב מסחוס סיבי, וחלקו הפנימי מורכב מחומר ג'לטיני שתכולת המים שלו גבוהה. התייבשות הגרעין הפנימי של הדיסק גורמת לפגיעה בתנועת הגוף וביכולתו לספוג זעזועים ומחייבת את החלפתו.

הדומי אמר שמזור מתכוונת ב-2008 לקבל אישור רגולטורי לאפליקציה נוספת של מערכת SpineAssist ולמערכת insight-C להדמיה תלת-ממדית במהלך ניתוח.

מזור הונפקה באוגוסט 2007 ונסחרת בשווי שוק של 148 מיליון שקל, לאחר עלייה של 11% מאז ההנפקה.



אורי הדומי



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר הארץ

סדר את התגובות

כתבות שאולי פספסתם

*#
בואו לגלות את עמוד הכתבה החדש שלנו