בואו לגלות את עמוד הכתבה החדש שלנו
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

לקרוא ללא הגבלה, רק עם מינוי דיגיטלי בהארץ  

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

מחקר משנה מסורת

הרפואה מעולם לא היתה מדע טהור. משקל גדול, לעתים גדול מדי, ניתן לניסיון אישי ולמסורת, על חשבון מחקר אובייקטיווי. "הרפואה מבוססת העובדות", גישה שהתפתחה לראשונה ברפואת אם-עובר, מקנה לרופאים כלים מדעיים מהימנים יותר האמורים לשפר את הטיפול

תגובות

במלחמת העולם השנייה נפל רופא אנגלי צעיר בשבי הגרמנים והוטל עליו לטפל במחנה שבויים בכ-20 אלף חיילים. רבים היו במצב תזונתי ירוד, חלקם סבלו ממחלות קשות, לרבות מחלות מעיים, זיהומים, ודיפטריה.

לרשותו של הרופא עמדו כלים מעטים וקשת תרופתית מצומצמת, שכללה בעיקר אספירין. הרופא, ד"ר ארצ'י קוקריין, היה משוכנע שרבים ממטופליו לא ישרדו, אולם למרבה הפתעתו רק מעטים מהם אמנם מתו. מאוחר יותר טיפל קוקריין בשבויים במחנה אחר. הפעם הועמדו לרשותו כלים ותרופות מתוחכמים יותר, אך הוא העדיף שלא להשתמש בחלקם, בגלל שלא חש עצמו מיומן מספיק לעשות כן. שוב, רוב מטופליו שרדו.

קוקריין הגיע למסקנה שריפוי מחלה מתרחש לעתים קרובות גם במצב של העדר טיפול הולם, ולעתים אף למרות טיפול לא-הולם. הוא הסיק שיש צורך לבנות כלים המאפשרים לקבוע את הקשר הסיבתי בין התערבות רפואית לתוצאותיה. כך נולדה תורת הרפואה מבוססת העובדות המודרנית - רמ"ע (Evidence Based Medicine).

האם עד אז הרפואה לא היתה מבוססת על עובדות? ובכן, ההערכה של קוקריין היתה, שפחות מ-10% מההתערבויות הרפואיות מבוססות על מידע אובייקטיווי שמוכיח שהן מועילות יותר משהן מזיקות. הערכות עדכניות יותר העלו את השיעור הזה במספר אחוזים בלבד.

האם יש בכך לקבוע שיותר מ-90% מההתערבויות הרפואיות אינן מבוססות על עובדות? כלל וכלל לא. אולם הכוח העובדתי לגביהן נמוך יותר. הגדרת המושג "כוח עובדתי" מבוסס על הייררכיה של איכות שיטות מחקר. ככל שהשיטה מדויקת, אובייקטיווית ומהימנה יותר, כך דירוג "הכוח העובדתי" שבה יהיה גבוה יותר.

קוקריין החל לגייס עמיתים ממקצועות שונים ולשכנע אותם בנכונות התיאוריה שלו. הוא תהה עד כמה יהיו רופאים נכונים לקבל שאלות המטילות ספק בחשיבותן של הגישות המסורתיות שבעבודתם. היה זה דווקא רופא נשים צעיר, ד"ר יאן שלמרס, שהתרשם עמוקות מהתיאוריה של קוקריין. שלמרס לקח על עצמו את המשימה האדירה ללקט את כל עבודות המחקר מרפואת אם-עובר שפורסמו בין 1940 ל-1984 ושנשענו על סיווג אקראי של נשים לקבוצות מחקר, עם או ללא טיפול. את סיכום הניתוח של עבודות אלה, 3,500 במספר, הוא פירסם ב-1985 כבסיס למאגר המידע האמין והגדול ביותר ברפואה שפורסם עד אז.

בעקבות מחקרו של שלמרס, נוסד ב-1993 ה-"Cochrane Collaboration", מוסד שממומן בחלקו על ידי משרד הבריאות של בריטניה ושנחשב עד היום לאורים ולתומים של מידע רפואי מבוקר ומבוסס עובדות. מאגר מידע זה, שהחל ברפואת נשים, מקיף מזה זמן רב את רוב שטחי הרפואה.

נקודת סיום

כדי להעריך יעילות של התערבות אבחנתית או טיפולית, יש להגדיר קודם כל את נקודת הסיום שלה. במחקר המבקש לבדוק, למשל, אם טיפול מסוים מצליח להוריד את לחץ הדם של מטופל, יש לשאול כמה שאלות: האם התוצאה הזאת חשובה מבחינה קלינית? האם מטופל שערכי לחץ הדם שלו ירדו בעקבות טיפול מ-150/90 ל-135/80 הוא בריא יותר? האם רמת הסיכון לתחלואה העתידית שלו נמוכה יותר?

השאלה המרכזיות שיש לשאול הן האם תוצאה טיפולית משנה רק סמן כלשהו, או באמת משפרת את בריאותנו, העכשווית והעתידית; ואיזה מחיר של תופעות לוואי, עלויות למערכת ומשאבים, נהיה מוכנים לשלם עבור השגת תוצאות טיפוליות מסוימות? לכן, יש בהגדרת נקודת הסיום של מחקר חשיבות עליונה.

בשנת 2000, לדוגמה, התפרסמה עבודת מחקר שכללה 2,200 נשים הרות עם עובר במצג עכוז. שאלת המחקר היתה אם במצב זה עדיף לבצע לידה רגילה או ניתוח קיסרי. הנשים חולקו לשתי קבוצות באופן אקראי. הנשים בקבוצה הראשונה עברו ניתוח, והנשים בקבוצה השנייה ילדו בלידה רגילה. בבדיקת התוצאות, שישה שבועות אחרי הלידה, הסתמן יתרון ברור לילודים שנולדו בניתוח קיסרי. מיד אחרי הפרסום, הפסיקו רוב המיילדים בעולם המערבי ליילד נשים עם עובר במצג עכוז בדרך הרגילה ועברו לשיטה הניתוחית, שבה קיימים סיכונים מוגברים מיידיים ועתידיים ליולדת.

כעבור ארבע שנים פירסמו מחברי המחקר תוצאות משלימות של עבודתם - על מצבם של הילדים שנתיים אחרי הלידה. התברר כי בניגוד לתוצאות שפורסמו על בסיס הנתונים המוקדמים, לא היה כל הבדל בין הילדים שנולדו בלידה רגילה לאלה שנולדו בניתוח קיסרי. אולם זה היה כבר מאוחר מדי. בינתיים, עלה מספר הניתוחים הקיסריים הבלתי מוצדקים ועמם עלה גם מספר הסיבוכים. דור שלם של מתמחים לא למד ולא התנסה בלידת עכוז בדרך הרגילה. עם העלמות המיומנות של קבלת לידת עכוז בחדרי לידה המערביים, עלה גם הסיכון של נשים הרות עם עובר במצג עכוז שלגביהן האפשרות לניתוח קיסרי פחות זמינה (הגעה מאוחרת לחדר לידה, מצב בריאותי בעייתי, או העדפת היולדת).

המצב הבעייתי הזה נגרם רק משום שבמחקר שהקיף 121 מרכזים רפואיים ב-26 מדינות בעולם (ביניהם גם ישראל) וארך שנים רבות בעלות של מיליוני דולרים, לא נקבעה נקודת סיום מתאימה וברורה.

המרכיב השני החשוב בהערכת התערבות רפואית הוא בדיקה של הקשר הסיבתי בין הפעולה לתוצאה. מי שמאמין שחסידות מביאות ילדים, ישמח להתבשר על תצפית שנערכה בסוף שנות ה-40 בצפון גרמניה. באותה תקופה, חלה שם ירידה של 12% במספר הלידות ובמקביל דווח על ירידה של 12% במספר החסידות שנדדו לאותו אזור. דוגמה זו ממחישה שלצד תצפית של שתי תופעות, חייבת להתבצע גם הוכחת קשר ביניהן.

ואכן, מטרתה העיקרית של הרפואה מבוססת העובדות, היא לזהות בעזרת ניתוח מדויק את הכוח העובדתי של מחקרים על מנת להעריך את תוצאותיהם. לשם כך בודקים את מבנה המחקר, את השיטה בה נאסף המידע ואת השיטות הסטטיסטיות בהן השתמשו לבדיקת התוצאות. על בסיס ניתוח זה ניתן גם להגיע להמלצות מבוססות עובדות.

את אותן הפעולות הרפואיות שהתועלת שלהן עולה על הסיכון הגלום בשימוש בהן יש לעודד. את הפעולות בעלות היחס ההפוך, יש להוציא משימוש. לפי הדירוג המקובל היום בתורת הרפואה מבוססת העובדות, עוצמת הכוח העובדתי של פרסומים מדעיים מדורגת מ-III, הערך הנמוך ביותר, ל-I, הערך הגבוה ביותר.

כל מי שלומד את תורת הרפואה מבוססת העובדות נדהם לגלות כי לדעות של מומחים ושל ועדות רפואיות מיוחס כוח עובדתי נמוך למדי. עובדה זו נוגדת לכאורה את המסורת הרפואית לכל דורותיה. בנקודה זו מתרכזת גם רוב הביקורת כלפיה.

הניסיון המצטבר של רופאים מנוסים שימש תמיד מקור השראה לסטודנטים ולרופאים צעירים. לאמירות של רופא מנוסה כגון: "אף פעם לא ראיתי תופעה כזאת", או "אני זוכר שני מקרים דומים ולכן אני ממליץ לבצע את זה ככה", היה תמיד משקל רב בקבלת החלטות. ברם, אם הרפואה מתיימרת להיות מדע, הרי שהיא איננה יכולה להיות תלויה בסמכותיות, אלא בהוכחות מדעיות. ניסיון אישי, עשיר ככל שיהיה, לא יכול לעמוד מול הניסיון המצטבר ומול מחקר אובייקטיווי טוב.

הבנת ההייררכיה הזאת אינה מבטלת את הניסיון הרפואי המצטבר, אלא מחזקת אותו. כלומר, למרות שהניסיון האישי של רופא ותיק מדורג בקטגוריה נמוכה, אין זה אומר שאין לדעה אישית ערך עובדתי. הדירוג הזה רק אומר שיש להכיר בהייררכיה של הכוח העובדתי, ושבהעדר כוח עובדתי מדרגה I ו-II, יש בהחלט מקום, ואף חובה, להעזר בדעות מומחים, בוועדות רפואיות ובנסיון אישי, ובלבד שאלה לא יבטלו כוח עובדתי קיים המדורג גבוה יותר. לא נגדם יוצאת הרפואה מבוססת העובדות, אלא נגד הרפואה הפטרנליסטית.

בין מדע לאמנות

דרגה I של ניסוי קליני נחשבת כשיטה הטובה ביותר לבדיקת הקשר בין התערבות רפואית לתוצאותיה. בשיטה זו נבנות בצורה אקראית שתי קבוצות של מטופלים. קבוצה אחת מקבלת את הטיפול אותו מבקשים לנסות, ואילו הקבוצה השנייה מקבלת טיפול סטנדרטי או אין-בו (פלסבו) - תרופה הנראית זהה לתרופה האמיתית אך שאין בה חומר פעיל כלשהו. עורכי המחקר והמטופלים לא יודעים לאיזה קבוצה הם משתייכים ולכן הניסוי נקרא "כפול סמיות" (Double Blind).

שיטת מחקר כזאת נחשבת כאובייקטיווית וכמהימנה ביותר, אך היא גם יקרה, דורשת זמן רב, ולא ניתנת ליישום בשאלות קליניות רבות. לכן, רק מיעוט קטן מאוד של התערבויות רפואיות (לפי ההערכה פחות מ-5%), מבוססות על מידע מוצק של עבודות מחקר מסוג זה.

עם זאת, לא צריך להפחית מהחשיבות של שיטות מחקר אחרות מדרגה II ו-III, למשל תיאורי מקרה (שיטה מחקרית בה רופא מתאר מקרה או סדרה של מקרים שנראים בעיניו נדירים ומעניינים). בשנת 1961 ו-1962 פורסמו שתי תצפיות על ידי שני רופאים שונים (האחד מגרמניה והשני מאנגליה) על ילדים שנולדו עם מומים קשים ביותר בגפיים. המשותף לכולם היה טיפול מסוים שהאמהות קיבלו בזמן ההריון על ידי תרופה נפוצה באותה העת לטיפול בבחילות בשם "תלידומיד" (Thalidomide).

פרסום המקרים הבודדים הללו גרם תוך כמה חודשים להורדת התרופה מהמדפים בגרמניה, באנגליה ובקנדה, אף על פי שבפרסום לא היה כדי להוכיח קשר נסיבתי בין נטילת התרופות להופעת המומים בילודים, ולכן דרגת הכוח העובדתי מדעי של פרסומים אלה היה נמוך. עם זאת, מקרה זה הוא דוגמה טובה לכך שבהעדר מחקר בדרגה I ו-II, יש חשיבות גבוהה מאוד למחקר שדרגתו העובדתית נמוכה יותר.

בהסתמך על הדירוג של עבודות המחקר, מגיש משרד הבריאות של ארה"ב המלצות לגבי שיטות וטיפולים רפואיים. כך הוא מסווג בין שיטות שלגביהן קיים מידע מוצק המצדיק הכללתם בקשת הטיפולית והאבחנתית, לאלה שלגביהן המידע המוצק תומך בהוצאתם משימוש.

על בסיס המלצה כזאת, הופסק במרכזים רפואיים רבים השימוש השגרתי בחיתוך החיץ בלידה, שיטה שהיתה מקובלת עד לא מכבר ברוב חדרי הלידה המערביים אצל כמעט כל הנשים בלידתן הראשונה ונחשבה להתערבות כירורגית הנפוצה ביותר בקרב יולדות.

הרפואה אמנם מעולם לא היתה מדע טהור כמו מתמטיקה או פיסיקה, היא תמיד נעה בתחום שבין המדע לאמנות. הרפואה מבוססת העובדות מקנה לה היום יותר כלים מדעיים, והמהפך הגדול הזה ישפיע בעתיד הן על צורת לימוד הרפואה והן על אופן הלמידה, ובסופו של דבר הוא יאפשר מתן טיפול טוב ויעיל יותר למטופלים.

הכותב הוא מנהל בי"ח לנשים במרכז רפואי רבין וראש החוג למיילדות וגינקולוגיה באוניברסיטת תל אביב



איור: מיכל רון



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר הארץ

סדר את התגובות
*#
בואו לגלות את עמוד הכתבה החדש שלנו