מינהל המזון והתרופות בארה"ב אישר שימוש בתרופה קיימת לטיפול בקורונה

רמדסיביר פותחה במקור נגד האבולה והיא התרופה הראשונה שמאושרת לשימוש בקרב חולי קורונה במצב קשה. תוצאות ראשוניות הראו כי התרופה מקצרת את זמן האשפוז של חולי קורונה קשים, אך מחקרים קודמים לא הניבו תוצאות חד משמעיות

שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
מעבר לטוקבקים
בקבוקוני רמדסיביר במעבדת גיליאד, בחודש שעבר

מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, אישר את השימוש בתרופה בשם רמדסיביר לטיפול בחולי קורונה. נשיא ארה"ב, דונלד טראמפ, הודיע על האישור במסיבת עיתונאים לצד מנהל ה-FDA, סטיבן האן, שאמר שהתרופה תהיה זמינה עבור חולי קורונה במצב קשה המאושפזים בבתי החולים. הנשיא אמר כי אישור התרופה הוא "שלב מאוד מבטיח" במלחמה נגד הקורונה.

התרופה שמיוצרת על ידי חברת התרופות גיליאד סיאנסז אושרה בהליך חירום מזורז, ימים לאחר שד"ר אנתוני פאוצ'י, מומחה למחלות מדבקות שמוביל את תגובת הבית הלבן למגפת הקורונה, ביטא אופטימיות זהירה כשנשאל על השימוש ברמדסיביר בקרב החולים. "המידע שיש ברשותנו מעיד שרמדסיביר משפיע באופן חד-משמעי ומשמעותי על קיצור זמן ההחלמה מהנגיף", אמר פאוצ'י בתחילת השבוע, "אנחנו יכולים לומר שהתרופה אכן חוסמת את הווירוס".

פאוצ'י מסביר על רמדסיביר בבית הלבן

חשוב לציין, כי התרופה מעולם לא אושרה לטיפול בכל מחלה שהיא. היא פותחה במקור לטיפול בנגיף אבולה, אך התוצאות שעלו מניסויים קליניים באפריקה היו מאכזבות. כשמגפת הקורונה פרצה, שמה של התרופה עלה כאפשרות מבטיחה יותר לטיפול בנגיף, בין היתר בשל דיווחים בודדים על חולי קורונה שנטלו את התרופה והחלימו. 

שניים מהדיווחים האלה פורסמו בכתב העת היוקרתי New England Journal of Medicine, אך אלה לא העלו תוצאות חד משמעיות. ללא ניסויים שנערכו מול קבוצת ביקורת, לא ניתן היה לדעת האם התרופה משפרת או משנה את מצב החולים, או שזה השתנה למעשה בעקבות הטיפול התומך השגרתי שקיבלו. במחקר אחר, שפורסם בשבוע שעבר בכתב העת The Lancet, לא נצפה שינוי בהשוואה לפלסבו. 

המידע אליו התייחס פאוצ'י מקורו במחקר שמומן על ידי הממשל האמריקאי, שלפי תוצאות ראשוניות שלו רמדסיביר מקצרת את זמן ההחלמה מהנגיף ב-31% – המהווים כארבעה ימים – עבור חולי קורונה שאושפזו בבתי החולים. המחקר כלל 1,063 משתתפים והוא המחקר הגדול ביותר שנערך בתרופה זו. המחקר כלל קבוצת ביקורת של חולים שקיבלו את הטיפול הסטנדרטי לקורונה, על מנת לבודד את השפעת התרופה. המשתתפים שקיבלו רמדסיביר שנוסף לטיפול הסטנדרטי עזבו את בית החולים בממוצע 11 ימים לאחר אשפוזם, בעוד החולים בקבוצת הביקורת עשו זאת ביום ה-15 לאשפוזם, בממוצע.

ראיון נרחב עם פאוצ'י על הרמדסיביר

ייתכן כי התרופה – טיפול אנטי-ויראלי שפותח, כאמור, במקור כנגד וירוס האבולה, ונבחנה השפעתו גם על מחלות כמו SARS ו-MERS (שנגרמות גם הן מנגיפי קורונה) – מפחיתה את מספר מקרי המוות מהקורונה, אך הנושא עדיין נבחן. פאוצ'י אמר שרמדסיביר תהפוך להיות חלק מפרוטוקול הטיפול הסטנדרטי בחולי קורונה במצב קשה – מבוגרים וילדים הסובלים מרמת חמצון נמוכה בדם (היפוקסמיה), שזקוקים לטיפול בחמצן או שמחוברים למכונת הנשמה.

התרופה לא נבדקה בקרב חולים במצב קל יותר, שאינם זקוקים לאשפוז, והיא ניתנת בשלב זה דרך עירוי בלבד. המהירות שבה אושר השימוש ברמדסיביר לחולי קורונה נובע מתקנות מיוחדות לשעת חירום המאפשרות ל-FDA לאשר תרופות וטיפולים בהליך מזורז בעת מצב חירום בריאותי, כמו מגפה. בימי שגרה, מינהל המזון והתרופות מאשר תרופות רק לאחר שורת מחקרים ארוכה, שתוצאותיהם מעידות על "הוכחות כבדות משקל" באשר לבטיחות התרופה וליתרונותיה בקרב החולים. ההליך המזורז מאפשר לאשר תרופה כל עוד הוכח שיתרונותיה עולים על הסיכון שהיא מציבה לחולה.

על מנת לקבל אישור מלא לשימוש ברמדסיביר, ולא רק בעתות חירום, חברת גיליאד סיאנסז תצטרך לספק מידע משלים באשר לבטיחותה, המתבססת על מחקרים נוספים. על פי גיליאד, תופעות הלוואי של התרופה כוללות "רמה מוגברת של אנזימי כבד, מה שעלול להיות סימן לדלקת או נזק של תאי הכבד; ותגובות הקשורות לעירוי, דוגמת לחץ דם נמוך, בחילה, הקאות, הזעה או רעד". עוד נכתב כי עלולות להיות לתרופה תופעות לוואי קשות נוספות, שטרם התגלו.

המטופלים בתרופה יקבלו הסבר על תופעות הלוואי ורמת אנזימי הכבד שלהם תנוטר באופן יומיומי, לפני ואחר מתן הטיפול. האן, העומד בראש ה-FDA, אמר כי אישור התרופה הוא "התקדמות קלינית חשובה" במלחמה נגד נגיף הקורונה. דניאל אודיי, מנכ"ל גיליאד סיאנסז, אמר שהחברה שהוא עומד בראשה כבר החלה בייצור מוגבר של רמדסיביר והוסיף: "אני מקווה שהטיפול יהיה זמין למיליונים עד סוף השנה".

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר הארץ