בואו לגלות את עמוד הכתבה החדש שלנו
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

לקרוא ללא הגבלה, רק עם מינוי דיגיטלי בהארץ  

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

הסכנה הגדולה בתוספי המזון

לעומת רגולציה מצילת חיים שחוללה מהפכה בתעשיית התרופות, שוק תוספי התזונה נותר פרוץ לחלוטין

32תגובות
מדפים עם ויטנימים ותוספי מזון
Jennifer S. Altman / Bloomberg News

לצד תעשיית התרופות, צומח במהירות מסחררת שוק תוספי התזונה. על המדפים בחנויות הבריאות, כמו גם בבתי המרקחת ובסופרמרקטים, מופיעים עוד ועוד גלולות, כמוסות ושיקויים. מסע שיווק אגרסיבי בתקשורת — ובעיקר ברשתות החברתיות — מבטיח מזור מתחלואים קשים ומתסמינים מטרידים, החל מדיכאון וכלה בדימוי גוף ירוד, בעזרת "חומרים טבעיים" ללא תופעות לוואי וללא סיכונים. והציבור הרחב נוהר למדפים. אל מול הַסדָרה (רגולציה) הדוקה וקשוחה של תעשיית התרופות, תוספי התזונה עברו תהליך הפוך של הסרת חסמים. תיאור היסטורי של שני התהליכים מגלה את חשיבות ההסדרה בתעשייה.

בסוף המאה ה–19 ובתחילת המאה ה–20 היו אזרחי ארצות הברית (והעולם כולו) חשופים למזון באיכות ירודה מאוד ולתרופות אליל, שחלקן לא היו אלא תערובת של מים וסוכר. תרופות אחרות הורכבו מחומרים רעילים. הקמח שנמכר בחנויות היה תערובת של מעט קמח עם אבקות לבנות אחרות, כמו גיר וטלק; סוחרים השתמשו בכימיקלים ירוקים כדי להסוות ירקות מרקיבים; ותרופות רבות שהופצו למכירה חופשית כללו תערובות שהכילו אלכוהול, קוקאין, מורפין או ארסן.

ב–1902 שווקה תרופה חדשה שזכתה לפופולריות רבה. היצרנים הכריזו כי התכשיר יעיל מאוד בטיפול במחלות קשות באותה תקופה, בימי טרום־האנטיביוטיקה, כמו דלקת הסימפונות ודלקת ריאות. הם הבטיחו שהתרופה נבדקה בקפידה, ושהיא בטוחה ביותר. החומר הפעיל בתרופת הפלא הזאת היה הירואין.

בשנות ה–90 של המאה ה–18 סיפק הרווי ווילי, שעמד בראש "לשכת הכימיה", ראיות משכנעות לחברי הקונגרס על איכות המזון הירודה, ועל הסיכונים הבריאותיים הנלווים לו. הוא דירבן אותם להעביר הצעת חוק שתטיל פיקוח על עיבוד המזון ושיווקו. מאמציו הבלתי נלאים כשלו לנוכח התנגדות התעשיינים, והצעת החוק נותרה במגירה עד 1906. באותה שנה התפרסם "הג'ונגל", ספרו של אפטון סינקלייר, סופר אמריקאי זוכה פרס פוליצר. סינקלייר חי בשיקגו כמה חודשים, ותיעד את חייהם של עובדי המשחטות. הוא שיבץ בספר תיאורים גרפיים על דרך הטיפול בבשר, באופן שלא הותיר אף קורא אדיש. למרות שהביקורות היו קטלניות, הספר זכה לתפוצה רחבה ואף הגיע לשולחן ארוחת הבוקר של הנשיא תיאודור רוזוולט. הנשיא, לפי תיאורו של אחד ממקורביו, דיפדף בספר בעניין, ולפתע קם וצעק "הורעלתי" ופלט מבעד לחלון את שאריות הנקניקיות שבפיו. קוראים רבים דיווחו על תחושות דומות של קבס ובחילה. בהיותו רפובליקאי לא התלהב רוזוולט מהסדרה שתגביל את רווחי התעשיינים, אך הבין כי הציבור לא יסלח לו אם יתעלם מההמולה התקשורתית שעורר הספר. ב–30 ביוני 1906 הוא חתם על החוק המחייב פיקוח ממשלתי על מזון ותרופות, והניח את היסוד להקמת ה–FDA — מינהל המזון והתרופות האמריקאי. בנאום שנשא עם החתימה הדגיש רוזוולט את הגרסה שלו לשוק החופשי: המחויבות לעסקה הוגנת עולה על השאיפה להרחיב את המשק ולשמור על האינטרסים של בעלי ההון.

בעקבות הפיקוח הושגה התקדמות מרשימה בסניטציה של המזון, וחלה ירידה ניכרת בסוגים מסוימים של תחלואה, אך שוק התרופות נשאר פרוץ עד 1937. רק אז הזדעזעה דעת הקהל האמריקאית, לאחר שחברת תרופות ממדינת טנסי שיווקה תמיסה שהכילה רעלן מסוכן, דיאתילן גליקול, ו–107 בני אדם איבדו את חייהם. המחוקקים לא נותרו אדישים להיסטריה הציבורית, והעבירו במהירות הצעת חוק המחייבת את יצרני התרופות להגיש למינהל המזון והתרופות נתונים על בטיחות התרופה בטרם יקבלו אישור להפצתה. החוק היה כאות מתה במשך שנים אחדות עד שמדענים גיבשו מתכונת של בדיקות סטנדרטיות, המאפשרות לוודא כי החומר הפעיל בתרופה אינו בעל פוטנציאל רעיל למשתמשים. אבל גם אז הפיקוח היה רופף. בית הנבחרים לא אישר תוספת תקציבית שתאפשר גיוס כוח אדם מקצועי החיוני לבדיקה קפדנית של הנתונים שהגישו חברות התרופות. ולמרות זאת, אי אפשר להמעיט בחשיבותו של החוק, שקבע את הכלל הבסיסי להסדרה יעילה של שוק דינמי וצומח. חובת ההוכחה על בטיחותה של התרופה, טרום שיווקה, הוטלה על חברת התרופות, ולנציג המינהל הפדרלי ניתנה סמכות מלאה לעכב את שיווקה עד שיהיה שבע רצון מהראיות שהוגשו לו.

הרופאה שהצילה את אמריקה

נדרשו עוד כ–25 שנה ואירוע מכונן נוסף כדי להצעיד את הסדרת שוק התרופות קדימה. ב–1957 החלה חברת תרופות קטנה מגרמניה לשווק תלידומיד, תרופה שנועדה להפגת מתחים, לטיפול בהפרעות שינה אצל ילדים — יש שכינו אותה "השמרטף של גרמניה" — ולטיפול בבחילות בוקר בשלבים הראשונים של ההריון. היא הוצגה כתרופה בעלת רמת בטיחות גבוהה, על סמך ממצאים שהראו כי גם נטילה של מינון גדול במיוחד לא גורמת לנזק משמעותי. אך חודשים ספורים לאחר שהתרופה יצאה לשוק החלו להתפרסם דיווחים על מומים בעוברים שנולדו בבעלי חיים שלקחו את התרופה, וזמן קצר אחרי כן דווח גם על מומים נדירים שהופיעו בתינוקות שנולדו לנשים שנטלו תלידומיד. פרופ' וידוקינד לנץ, רופא ילדים בעל מוניטין בגרמניה, נחרד מהממצאים וניסה להזהיר את עמיתיו ואת הציבור מעל כל במה אפשרית. חברת התרופות יצאה למתקפת־נגד, והציגה ממצאים העשויים להצביע על גורמים אחרים שהשפיעו על הופעת המומים בעוברים. הם הטילו דופי באמינותו של לנץ וביושרתו, בטענות שווא על ניגודי אינטרסים ודעות קדומות. שיווק התרופה נמשך ללא הפרעה, וכ–700 אלף גרמנים נטלו אותה על בסיס קבוע.

בארצות הברית עוכב שיווק תלידומיד על ידי פקידה זוטרה וחדשה ב–FDA, ד"ר פרנסיס קלסי. קלסי, רופאה ומומחית בפרמקולוגיה, טענה שהנתונים שסיפקה החברה הגרמנית, שעל פי החוק האמריקאי מ–1937 נשאה בנטל ההוכחה לבטיחותה של התרופה, אינם משכנעים וחלקיים. כאשר החברה הגישה הצעה מתוקנת, כבר החלו להתפרסם ממצאים על פגיעה עצבית הקשורה בנטילת התרופה. אנשי המינהל האמריקאי החמירו את דרישותיהם, ושלחו את נציגי החברה הגרמנית לספק להם ראיות נוספות לבטיחותה. מסע לחצים אגרסיבי שהפעילו אנשי החברה בצינורות שונים על קלסי ואנשיה לא נשא פרי. הטרגדיה שחוללה התרופה נחשפה כעבור זמן קצר. לפי ההערכות נולדו כ–10,000 ילדים עם מומים קשים בגפיים ובאיברים פנימיים, לנשים שנטלו תלידומיד בשליש הראשון להריון. 4,000 מהם נולדו בגרמניה, ורק 17 בארצות הברית, בשל פועלה לעצירת שיווק התרופה, העניק הנשיא ג'ון קנדי לד"ר קלסי עיטור נשיאותי.

ד"ר קלסי מקבלת את העיטור הנשיאותי
Pictorial Press Ltd / Alamy

ב–1962 התקבל בקונגרס תיקון לחוק שעל פיו נדרשו יצרני התרופות לכלול בבקשת השיווק ראיות המבוססות על מחקרים קליניים מבוקרים, המעידים על יעילות התרופה בריפוי, במניעה או בשימור מצבם של קבוצות חולים מסוימות. חקיקה זו שינתה את פני ה–FDA, אך גם את פני הרפואה כולה במערב. הקונגרס גם דאג לחזק את יכולתו של המינהל לבצע את המשימה הקשה שהוטלה עליו, נוכח ריבוי הבקשות לאישור תרופות חדשות. התקציב השנתי של המינהל עומד כיום על 5.1 מיליארד דולר, עלייה של 10% לעומת 2017; על פי נתוני המינהל (מעודכנים ל–2013) מועסקים בו כ–15 אלף עובדים במשרה מלאה, בהם שדרה של אנשי מקצוע מובחרים. גודלו ועוצמתו של המינהל הופכים אותו לבעל הסמכות העיקרית להסדרת תרופות גם מחוץ לארצות הברית, ומאפשרים לו לבלום ניסיונות לפגיעה בהסדרה בארצות הברית עצמה. אמנם היו במינהל כמה תקלות שגרמו ליציאה לשוק של תרופות לא בטוחות, אך קיימת הסכמה רחבה כי הוא מצליח לקיים את החוזה בינו ובין הציבור: לתרופות הנרשמות לחולים על פי ההתוויות המאושרות יש פוטנציאל משמעותי לשפר את מצבם; תופעות הלוואי השכיחות יחסית — הפיכות, ותופעות הלוואי החמורות — נדירות.

גלולות רעילות

בתחילת שנות ה–80 החל להתפתח ענף חדש של "חומרי מרפא" תחת הכינוי "תוספי תזונה" (food supplement) — גלולות, טבליות, קפסולות או תמיסות המכילות אחד או יותר מהמרכיבים הבאים: ויטמין, מינרל, צמח מרפא, חומצת אמינו, אנזימים או מיצוי של רקמה מאיבר או בלוטה. התפתחות התחום של תוספי התזונה היתה מבוססת על האמונה כי "חומרים טבעיים" בטוחים יותר מ"חומרים כימיים", וגם על התערערות האמון בחברות התרופות וברופאים. עד שנות ה–90 היתה הצמיחה אטית יחסית, ובשוק העסקי חזו כי הכנסת תחום תוספי התזונה לפיקוח הדוק של FDA לא תאפשר את קיומו.

ואכן, ב–1994 עברה בבית הנבחרים הצעת החוק DSHEA, או "התקנה לחינוך לבריאות על תוספי תזונה" (Dietary Supplements Health Education Act). מבחינה רשמית, החוק הטיל הסדרה על ענף תוספי התזונה, אך בפועל הפך את התחום לפרוץ לחלוטין. יצרניות התוספים נדרשו לספק הצהרה על בטיחות בלבד, ואילו חובת ההוכחה על פגמים בבטיחות הוטלה על המינהל — וזאת רק לאחר שהתוסף יצא כבר לשוק. המגבלות המעטות שהוטלו על היצרנים נגעו בעיקר לאמת בפרסום, אך גם אלו לא נאכפו בהיעדר תקציב ראוי.

What is DSHEA - דלג

תוצאות מהלך זה ניכרו כמעט מיד. המשווקים מכרו לקהל "גלולות פלא", וקווי הייצור עבדו מסביב לשעון. מאז 1994 הוכפל היקף המכירות בארצות הברית, ותוך עשור הוא יוכפל שוב. היקף המכירות העולמיות של תוספי תזונה נאמד כיום ב–110 מיליארד דולר, ותוך פחות מעשר שנים הוא צפוי להגיע ל–284 מיליארד דולר. מספר תוספי התזונה בשוק ב–1994 היה כ–4,000; כיום הוא מתקרב ל–100 אלף. על פי סקרים שונים, למעלה מ–50% מאזרחי ארצות הברית משתמשים בתוספי תזונה. 79% מהמשתמשים נוטלים אותם מדי יום, וכ–10% משתמשים בחמישה תוספים ויותר מדי יום.

בה בעת, איכות התוספים הלכה וירדה. משרד המבקר בארצות הברית, המספק לקונגרס נתונים מהימנים ללא הטיה פוליטית, דיווח כי בבדיקה אקראית של 40 תוספים נמצאו ב–93% מהם חומרים שעלולים להיות מסוכנים — ובהם ארסן, כספית וקדמיום; במחקר אחד נמצא כי כ–59% מהתוספים הכילו סוגי צמחי מרפא השונים מאלה שצוינו בתווית; ובמחקר אחר שבו נבדקו תכשירים של ויטמין D, התגלה כי כמות הוויטמין שנמצאה בפועל בגלולות ששווקו היתה בין 9% ל–146% מזו שצוינה על התווית. היצרנים הפגינו זלזול עמוק בהוראות המינהל הנוגעות לאמת בפרסום. אף על פי שלא היו בידיהם ראיות מהימנות, הם פירסמו כי התוסף שמכרו מיועד לריפוי מחלה מסוימת, השמיטו ממרבית המוצרים את הערת האזהרה שלפיה המוצר לא נבדק על ידי המינהל, ולא הקפידו לציין תופעות לוואי קשות למרות הדרישה המפורשת. במחקר שבדק את אמינות הפרסום באינטרנט של שמונה מצמחי המרפא הנמכרים ביותר, נמצא לדוגמה כי ב–24 מ–62 מהאתרים שמכרו תכשירים המבוססים על צמח הקווה־קווה, לא הוזכר דבר על הקשר בין התוסף לאי ספיקת כבד.

למרות קושי לא מבוטל להוכיח קשר בין מרכיבים של תוספי תזונה לנזקים אפשריים בשל ריבוי המרכיבים בכל תוסף, אי־אמת בדיווח על ההרכב המדויק שלהם ועל כמותם המדויקת, ותת־דיווח על אירועים חריגים לאחר שיווק התרופה, מעריכים כי מדי שנה מתרחשים בארצות הברית כ–50 אלף אירועים חריגים בדרגות חומרה שונות, על רקע שימוש בתוספי תזונה. מחקרים אף מצביעים על כך שחלק לא מבוטל מהתוספים מכילים תרופות פוטנטיות, כמו אמפטמינים, העלולות לגרום לתופעות לוואי קשות. תוספים אחרים מעכבים פעילותן של תרופות בעלות פוטנציאל תרפויטי חשוב. ובנוסף, הולכות ומתרבות דוגמאות לנזקים חמורים הקשורים לשימוש נרחב בתוספי תזונה מסוימים. למשל, תוסף המזון טריפטופן, המשווק לטיפול בהפרעות בשינה, דיכאון והפרעות במחזור, נקשר לתסמונת ייחודית — אאוזינופיליה מיאלגיה. החולים דיווחו על כאבי פרקים, שיעול וקוצר נשימה ובצקות בגפיים, שהופיעו בסמיכות לנטילת התוסף. בחקירה אפידמיולוגית מאוחרת אותרו 1,531 מקרים דומים, ש–27 מהם הסתיימו במוות. לאחר שהטריפטופן הוסר מהמדפים, לא הופיעו חולים נוספים הלוקים בתסמונת.

התנגדות עיקשת

בשנות ה–90 יצא לשוק תוסף תזונה שהתפרסם בשני שמות: אפדרין ואפדרה. היצרנים העידו עליו כי הוא מסייע בהרזיה מהירה ובשיפור היכולת האתלטית, טענות שמעולם לא הוכחו. מיד לאחר יציאתן של הגלולות לשוק הופיעו דיווחים רבים על תסמינים מטרידים בקרב המשתמשים, בהם דפיקות לב, הזעות, כאב בטן ואף הפרעות פסיכיאטריות. בחקירה אפידמיולוגית שנערכה מאוחר יותר נמצא כי התוסף עלול להיות קשור למקרים של אוטם שריר הלב, אירועים מוחיים וגם מקרי מוות.

בראשית אותו עשור הוסיף צוות מרפאה בבלגיה שני צמחי מרפא סיניים לכמוסה להרזייה שסיפק למטופליו. כעבור שנתיים, נרשמו בקרב צרכני הכמוסה עשרות מקרים של אי־ספיקת כליות. בבדיקה התברר כי בכמוסה ששווקה נכלל צמח אחר מזה שנרשם בתווית — A. fangchi — צמח סיני, שהתגלה בעבר כרעיל לכליות וכמחולל סרטן בחיות מעבדה. במאמר שהתפרסם כעשר שנים לאחר התחלת השיווק של הכמוסה, דיווחו רופאים בבית חולים בבריסל כי מתוך 105 חולים שהיו בטיפולם עקב פגיעה כלייתית שנגרמה על ידי הצמח הסיני, 43 פיתחו אי־ספיקת כליות סופנית ונאלצו לעבור דיאליזה או השתלה. בכליותיהם של 39 חולים נמצאו תאים סרטניים או טרום סרטניים. בבריטניה ובמדינות נוספות נאסר השימוש בצמחי מרפא אלה כבר עם הופעת הדיווחים הראשונים. בארצות הברית נמשכה מכירת צמחי המרפא הרעילים בחנויות "בריאות". ניסיונות המינהל לעכב את המכירה נתקלו בהתנגדות עיקשת של היצרנים, ובתי המשפט העדיפו במקרים רבים את חופש הפרסום והמסחר על בריאות התושבים.

כדורים

התיאורים הקשים על תופעות הלוואי הכרוכות בשימוש בתוספי תזונה מטרידים במיוחד, נוכח מיעוט הממצאים המשכנעים כי תוספי תזונה מביאים תועלת. קיימת הסכמה רחבה בקרב רופאים, תזונאים ואנשי מדע כי תוספי התזונה אינם מועילים, אלא במקרים מובהקים של חֶסֶר (ברזל, חומצה פולית, ויטמין B12, ויטמין D, סידן וכו') באוכלוסיות פגיעות — נשים בהריון, יילודים וילדים וקשישים, או נשים לאחר גיל המעבר וחולים במחלות מסוימות.

תעשיית תוספי התזונה הולכת ותופסת מקום של כבוד בהישגי הכלכלה הניאו־ליברלית, המקדשת את העצמת החזקים על חשבון בריאותם, ביטחונם ורווחתם של החזקים פחות. ראשי התעשייה של תוספי התזונה קנו אחיזה בכל מוקדי הכוח בוושינגטון. ההתפתחות המואצת של הענף הכניסה אותם בעיני רבים בממשל לקטגוריה של "גדולים מכדי ליפול". במילים אחרות, הכלכלה לא תעמוד בזעזוע שייגרם לענף עם רגולציה פורמלית והדוקה, שלדעת רבים תביא לקריסתו.

מה צריך לקרות כדי שהמחוקקים בארצות הברית, או במקומות אחרים בעולם, יתעשתו, ויכניסו את תעשיית התוספים להסדרה הנהוגה לגבי תרופות? האם יהיה זה אסון נוסף בקנה מידה גדול שיזעזע את דעת הקהל ההולכת ונעשית אדישה לסבלם של אחרים? או שאולי עלינו לחכות לקריסה קולוסאלית של השיטה הכלכלית ולהחלפתה במדינת רווחה, המגלה אחריות וחמלה כלפי כל תושביה? למרבה הצער, התפכחות — שתתממש בציבור שמתעלם ממכונות השיווק, שמעמיק, חוקר ומקבל החלטות המשרתות את מטרותיו ושאיפותיו — עדיין אינה נראית באופק.

________________

בנימין מוזס הוא מחבר הספר "להיות רופא בעידן הבערות מרצון"



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר הארץ

סדר את התגובות

כתבות שאולי פספסתם

*#
בואו לגלות את עמוד הכתבה החדש שלנו