בואו לגלות את עמוד הכתבה החדש שלנו
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

לקרוא ללא הגבלה, רק עם מינוי דיגיטלי בהארץ  

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

ה-FDA קיצר לפלוריסטם את הניסוי בתרופה

ה-FDA אישר לפלוריסטם, המפתחת פתרונות למחלת טרשת עורקים חמורה, לעבור לשלב האחרון בניסוי. מניית החברה זינקה אתמול במהלך המסחר בנאסד"ק ב-14% ומסכמת זינוק של 112% בשלושה שבועות

תגובות

>> מנייתה של חברת פלוריסטם, שפיתחה טכנולוגיה לריפוי באמצעות תאי גזע מהשליה, רשמה עלייה של 112% מתחילת 2011. פלוריסטם קיבלה את אישור רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) והרשות האירופית המקבילה (EMA) לפסוח על השלב השני של הניסויים הקליניים ב-PAD-PLX (תרופת הדגל של החברה לטיפול בטרשת עורקים חמורה) ולהתחיל ישירות בשלב השלישי והמכריע.

במקביל היא קיבלה אישור להיכנס ישירות לשלב השני של הניסויים הקליניים בהתוויה חדשה של צליעה בינונית לסירוגין (Intermediate Claudication), שהיא שלב מוקדם יותר של טרשת עורקים חמורה.

מנכ"ל פלוריסטם, זמי אברמן, אמר שהאישור להתחיל ישירות בשלב השלישי יקצר את זמן הפיתוח של התרופה בשנתיים ויאפשר לה, אם תצליח בשלב השלישי של הניסוי, להשיק את המוצר ב-2014. המניה הגיבה אתמול בעלייה של 3.2% במחזור של 57 מיליון שקל - השביעי בגודלו בבורסה ופי 15 מהמחזור הממוצע בה.

פלוריסטם מפתחת מוצר שמבוסס על תאי גזע מהשליה, אך בניגוד למרבית החברות בתחום, אצלה תאי הגזע מוזרקים לחולה בשתי מנות בהפרש של ארבעה חודשים ללא התאמה גנטית ומבלי לדכא את המערכת החיסונית, כדי למנוע דחייה של התאים המוזרקים. אברמן אמר שהאישורים התקבלו בתום הליך שבו הסכימו שתי הרשויות בארה"ב ובאירופה על הגדרה אחידה של מבנה הניסוי ומטרותיו (פרוטוקול).

להערכתו, להסכמת הרשויות תרמו התוצאות בשלב הראשון של הניסוי הקליני, שבחן את הבטיחות והיעילות של הטיפול בחולים שלא נמצא להם מענה טיפולי ושהיו מועמדים לקטיעת גפיים.

הניסוי הראשון שתערוך פלוריסטם ישלב את השלב השני והשלב השלישי של הניסויים בבני אדם ב-PAD-PLX לטיפול במחלת CLI (טרשת עורקים בגפיים התחתונות) שנוצרת כתוצאה מחסימה בכלי הדם בעיקר ברגליים. לדברי אברמן, 2.7 מיליון חולים במחלה בארה"ב, ועלות הטיפול השנתית בהם היא 10 מיליארד דולר. אברמן העריך שבניסוי ישתתפו 500 איש ועלותו הצפויה היא 20 מיליון דולר.

לדבריו, החברה תידרש להיערך לביקורת FDA כדי להבטיח שמתקן הייצור יעמוד בדרישות, וכי החברה בוחנת את האפשרות להקים מתקן ייצור גדול יותר בפארק מת"מ בחיפה בהשקעה של 15 מיליון דולר. אברמן אמר שהחברה מתכננת לשווק את הפתרון שלה - שתי הזרקות של תאי גזע בשנה במחיר של 12 אלף דולר למנה - 50% פחות מעלות הטיפול הנוכחית של חברת Dendreon, ולהקים מתקן ייצור של 100 אלף מנות בשנה.

הניסוי השני יהיה לשלב מוקדם יותר של המחלה (Intermediate Claudication) שגורמת לצליעה. ניסוי זה ייערך בפיקוח משולב של ה-FDA וה-Paul Enrich, שהוא המוסד האחראי מטעם רשות התרופות האירופית. אברמן מציין שבשלב זה של המחלה חולים 12 מיליון איש בארה"ב ועלות הטיפול בהם היא 5 מיליארד דולר.

החברות שעוסקות בפיתוח טיפול תרופתי באמצעות תאי גזע נהנו בשבועות האחרונים מהעסקה שנחתמה בתחילת דצמבר 2010 בין חברת ספלון (Cephalon) לבין חברת מסובלאסט (Mesoblast) האוסטרלית, שעוסקת בפיתוח תרופות על בסיס תאי גזע.

ההסכם שנחתם בין שתי החברות העניק לספלון רישיון לשימוש בטכנולוגיה של מסובלאסט לפיתוח תרופה למחלות לב, כולל אי ספיקת לב ולמחלות ניווניות של מערכת העצבים המרכזית, ובכלל זה מחלת פרקינסון, מחלת אלצהיימר, מחלת הנטינגטון ומחלות של סרטן הדם. הספלון תשלם מקדמה של 100 מיליון דולר ועוד 30 מיליון דולר תמורת הקצאה של 19.9% ממניותיה של מסובלאט, כלומר לפי שווי שוק של 150 מיליון דולר. מדובר בפרמיה של 45% ביחס למחיר השוק של המניה. ספלון לא רק תשלם 50% מעלות הניסויים, אלא גם תשלומים בסכום מצטבר של 1.7 מיליארד דולר בעבור עמידה באבני דרך של פיתוח וקבלת אישורים.



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר הארץ

סדר את התגובות

כתבות שאולי פספסתם

*#
בואו לגלות את עמוד הכתבה החדש שלנו