בואו לגלות את עמוד הכתבה החדש שלנו
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

לקרוא ללא הגבלה, רק עם מינוי דיגיטלי בהארץ  

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

טבע בדרך לאישור FDA לגרסה גנרית לתרופה של 1.8 מיליארד ד'

אחרי שמונה שנים תמימות עומדת טבע לקבל אישור לשיווק גרסה ללובונוקס - תרופה למניעת קרישת דם

תגובות

>> חברת טבע עשויה לקבל אישור מרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) לשווק גרסה גנרית לתרופה לובנוקס למניעת קרישת דם - כך עולה ממכתב שהחברה קיבלה אתמול מ-FDA. בעקבות ההודעה עלתה מניית טבע ב-3.5%, ואילו מניית חברת מומנטה (MNTA) - החברה הראשונה שקיבלה ביולי 2010 אישור לשווק גרסה גנרית ללובנוקס - קרסה ב-16% בפתיחת המסחר בנאסד"ק.

מומנטה היתה עד כה החברה היחידה ששיווקה גרסה גנרית לתרופה, והצטרפותה של טבע עלולה לכרסם באורח מהותי ברווחיה. מכירותיה של לובנוקס במונחי מחיר תרופת המקור שפותחה בידי סנופי אוונטיס מגיעות ל-1.8 מיליארד דולר בשנה.

טבע הודיעה שקיבלה מכתב מה-FDA בתגובה לבקשתה לאשר גרסה גנרית מתוצרתה. טבע מציינת שהמכתב שנקרא Minor Deficiency Letter מציין שה-FDA השלימה את בדיקת בקשתה של טבע, כולל תגובתה לשאלות של ה-FDA בנושאי מפתח, ולפני אישור סופי היא מבקשת את תגובתה של טבע לרשימה קצרה יחסית של שאלות. טבע מתכוונת למסור את תשובתה לשאלות אלו בתוך זמן קצר.

לובנוקס נחשבת לתרופה מורכבת שיש קושי רב לאפיין את המבנה המולקולרי שלה. טבע הגישה את הבקשה לאישור גרסה גנרית ללובנוקס כבר ב-2003, אך דווקא מומנטה קיבלה את האישור הראשון, בתוך שנתיים מיום ההגשה. מומנטה קיבלה את האישור לשווק גרסה גנרית של לובנוקס, על אף שלא ביצעה ניסויים קליניים מלאים שיוכיחו שהגרסה הגנרית שלה זהה לתרופת המקור. זאת על בסיס טכנולוגיה ייחודית שפיתחה לאפיון מולקולות מורכבות.

הצלחתה של מומנטה לשכנע את ה-FDA בתקפות הטכנולוגיה שלה עוררה את החשש בקרב משקיעיה של טבע שמומנטה תצליח באמצעות אותה טכנולוגיה לאפיין את קופקסון - התרופה המקורית הראשונה שפיתחה טבע ושאחראית לפי הערכות ל-30% מרווחיה. מניית טבע הגיבה לחששות אלו בירידה של 10% עם קבלת האישור בידי מומנטה. מאוחר יותר נטען כי מערכת יחסים מיוחדת בין מומנטה ל-FDA סייעה לחברה האמריקאית לקבלת האישור.

מומנטה, שמשווקת את לובנוקס באמצעות שותפות עם חברת נוברטיס, דיווחה על מכירות של 292 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2010.

המנהל הפיננסי של טבע, אייל דשא, אמר לאחר ההודעה: "למדנו שקשה לחזות את לוחות הזמנים של ה-FDA. ממה שניתן ללמוד מהמכתב נראה שהיעילות והבטיחות של המוצר שהגשנו טובים, ונראה שנוכל לספק בתוך זמן לא רב את המידע הנוסף שה-FDA ביקשה. קשה לומר אם נקבל את האישור ברבעון הראשון או השני של 2011, אבל נראה שאלו סדרי הגודל של לוחות הזמנים.

"לובנוקס נהפך למוצר שהערך הסמלי שלו גדול כמעט כמו הערך הכלכלי שלו, בשל מפח הנפש שהסב לנו בעבר הלא רחוק, החל בתגובת המניה לאחר קבלת האישור בידי מומנטה וכלה בהקבלה, שהולכת ומתבררת כלא נכונה, בין לובנוקס לקופקסון". להערכת דשא, מומנטה תפסה נתח של 40%-50% מהשוק לתרופה כתוצאה מהפחתה של 35% במחיר המכירה של הגרסה הגנרית ביחס למחיר תרופת המקור.




תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר הארץ

סדר את התגובות

כתבות שאולי פספסתם

*#
בואו לגלות את עמוד הכתבה החדש שלנו