בואו לגלות את עמוד הכתבה החדש שלנו
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

לקרוא ללא הגבלה, רק עם מינוי דיגיטלי בהארץ  

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

ה-FDA דחה את בקשת אורקסיג'ן לאשר תרופת הרזיה

ארקין מימש באחרונה את אחזקותיו בחברה, שמנייתה קרסה אתמול ב-72%. ה-FDA הביע דאגה מהפרופיל הבטיחותי של התרופה בשימוש ממושך באנשים שסובלים מהשמנת יתר

תגובות

>> "אנחנו מסתובבים כאן עם חזות נפוחים", אמר אתמול מורי ארקין, לשעבר מבעלי השליטה באגיס, בפריגו ובבזק. ארקין רשאי להרגיש גאווה מקצועית לאחר שמניית אורקסיג'ן, שארקין מימש באחרונה, קרסה ב-72% בפתיחת המסחר אתמול. הקריסה במניה נובעת מהחלטת ה-FDA לדחות את בקשתה של החברה לאשר את שיווקה של Contrave, תרופה נגד השמנה שפותחה בידי אורקסיג'ן.

ה-FDA הביע דאגה מהפרופיל הבטיחותי של התרופה בשימוש ממושך באנשים שסובלים מהשמנת יתר. ה-FDA דרש מהחברה לבצע ניסוי כפול סמיות (הן החולה הן הרופא אינם יודעים מי מקבל את התרופה ומי מקבל תרופת דמה), שיכלול קבוצת בקרה שמקבלת תרופת דמה בהיקף משמעותי. זאת כדי לבדוק את ההשפעה של השימוש בתרופה על החשיפה לאירועים לבביים חמורים.

ה-FDA דחה בכך המלצה של ועדה מייעצת ברוב של 13 נגד 7 מדצמבר 2010 לאשר את התרופה, לאחר שהמליץ ברוב של 11 נגד 8 שלא להמליץ על ביצוע מחקר נוסף שיבדוק את תופעות הלוואי של התרופה, שקשורות בהגברת הסיכון לאירוע לבבי.

ההמלצה של הוועדה המייעצת גרמה לנסיקה של 84% במחירה של אורקסיג'ן ל-8.8 דולרים ועלולה היתה לגרום לתחושת החמצה אצל ארקין - שהחזיק ב-8.4% ממניותיה של החברה אך מכר אותן זמן קצר לפני המלצת הוועדה במחיר ממוצע של 5 דולרים למניה.

ארקין הסביר אז שמכר את מניותיו באורקסיג'ן שבועיים לפני המלצת הוועדה משום שה-FDA החליט באוקטובר 2010 להוריד את התרופה מרידיה נגד השמנה של חברת Abbott, בעקבות מחקרים שהראו שהתרופה מגבירה את הסיכון ללקות בהתקף לב. ארקין שהעריך עם צוות האנליסטים שמלווה אותו כי ל-Contrave של אורקסיג'ן יש פרופיל פרמוקולוגי דומה לזה של מרידיה, משום ששתיהן גורמות להעלאת לחץ הדם והדופק. "על סמך ההחלטה להפסיק את שיווק מרידיה הערכתי שההסתברות שה-FDA יאשר את התרופה של אורקסיג'ן אינה עולה על 50%. ההחלטה הפכה את ההשקעה באורקסיג'ן מסיכון מחושב להימור מוחלט", ציין ארקין.

למשך שבעה שבועות נראה היה שארקין החמיץ הזדמנות של ממש לרווח ענק כשבחר שלא להמר על אורקסיג'ן, אלא שהחלטת ה-FDA מאתמול הוכיחה שארקין היטיב לנתח את פרופיל הסיכון-סיכוי של אורקסיג'ן.

ארקין אמר אתמול: "הקשבתי לדיונים של הוועדה המייעצת שהמליצה לאשר את ה-Contrave. הטיעונים בעד האישור היו, למשל, שדחיית האישור לתרופה לאחר דחייה של שתי בקשות דומות במחצית השנה הקודמת תוריד את המוטיווציה של חברות לפתח תרופות לטיפול בהשמנת יתר. אלו לא נימוקים רפואיים שמבוססים על רגולציה. היה ברור שהעובדה שהוועדה אינה מפעילה בצורה עקבית שיקולים של רגולטור, ואחרי שהפסיקו את השיווק של תרופה קיימת על בסיס מחקר שהוכיח נזק ללב, היה זה בלתי נתפש שיאשרו תרופה חדשה מבלי לעשות מחקר קליני מקיף.

"עובדה נוספת שחיזקה את ההערכה שה-FDA ידחה את הבקשה היתה שהחלטת הוועדה המייעצת התקבלה ברוב קטן, ועל כן העוצמה המדעית והפסיכולוגית שלה לא היתה דומה להמלצה שהתקבלה ברוב של 20 כנגד 0, כמו ההמלצה לאשר את שיווק גילניה, התרופה האורלית לטיפול בטרשת נפוצה של נוברטיס".




תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר הארץ

סדר את התגובות
*#
בואו לגלות את עמוד הכתבה החדש שלנו