בואו לגלות את עמוד הכתבה החדש שלנו
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

לקרוא ללא הגבלה, רק עם מינוי דיגיטלי בהארץ  

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

טבע מסתבכת עם ה-FDA: קיבלה מכתב אזהרה בעקבות תקלות בבקרת איכות במפעל שלה בירושלים

תגובות

>> חברת טבע פתחה חזית חדשה מול ה-FDA. טבע קיבלה מכתב אזהרה מה-FDA ב-31 בינואר בנוגע לבדיקה שביצעה הרשות האמריקאית ב-21 בספטמבר 2010 במפעל לייצור טבליות בהר חוצבים שבירושלים.

מכתב האזהרה של ה-FDA לא הגביל את הייצור במפעלה של החברה או את ההספקה ללקוחותהחברה. עם זאת, טבע עלולה להיפגע בשל עיכוב באישור השיווק של מוצרים חדשים שמיועדים לייצור באתר בהר חוצבים, ואף לאסור בעתיד את היצוא לארה"ב של מוצרי המפעל עד שטבע תטפל בכל הפגמים שזוהו בידי ה-FDA בביקורתו והם יוסדרו לשביעות רצונו. סנקציה זו עלולה לגרום למגבלות או עיכובים במימוש הפוטנציאל המסחרי שבצנרת המוצרים של החברה.

כושר הייצור המלא של המפעל בהר חוצבים הוא כ-11% מכושר הייצור הכולל של החברה. ואולם המפעל שנחנך ב-2005 עדיין לא עובד במלוא התפוקה. המפעל בהר חוצבים מספק לפי הערכות 2.5% ממחזור המכירות. לפי הערכות, במקרה שלא ניתן יהיה לייצר בו, טבע תנסה להסיט את הייצור למפעלים בכפר סבא והונגריה.

המכתב שנשלח לשלמה ינאי, מנכ"ל טבע, כולל את תגובת ה-FDA למכתב שנשלח ל-FDA בידי טבע באוקטובר 2010 בתשובה למסקנות הבדיקה שערך ה-FDA בעניין עמידה בנוהלי ייצור תקין עדכניים. מכתב ה-FDA כולל ביקורת קשה על טבע בנושא פגמים שהתגלו בבדיקת אצוות של התרופות Metformin לטיפול בסוכרת ו-Zolpidem לטיפול בנדודי שינה. ה-FDA קובע שבבדיקתו התגלו סטיות ממפרטי הייצור של התרופות, וכן זוהו חלקיקים שחורים באצוות של מטפורמין שנבדקו.

אחד ההיבטים המדאיגים מבחינת טבע הוא קביעת ה-FDA ולפיה מתגובת טבע נעדרים פעולות מתקנות להערות בנוגע לפגמים בנוהלי הייצור התקין שהובאו לידיעת טבע בעקבות בדיקת ה-FDA.

ה-FDA מבקר את טבע על כך שלא סיפקה בתגובתה נימוק מניח את הדעת להכחשת ממצאיה המקוריים של הבדיקה, ולשימוש בממצאיה של בדיקה חוזרת שנעשתה בידי טבע כנימוק לשחרור האצווה שזוהתה בבדיקה המקורית.

ה-FDA מציין שבמכתב התגובה שטבע קובעת כי הבדיקה שעשתה העלתה שהמקור לזיהום שהתגלה בדגימה המקורית של ה-FDA היה תהליך עיבוד הדגימה במעבדה, אבל אינה מסבירה על מה היא מבססת קביעה זו ואף אינה מזהה את מקור הזיהום.

המכתב של ה-FDA מעורר את הרושם הלא נעים שבכירי הרשות האמריקאית רבת העוצמה סבורים שמקביליהם בטבע מתחכמים, לא מספקים תשובות אמיתיות לממצאים מדאיגים, וככלל אינם לגמרי מודעים להיררכיה הבסיסית בין חברת תרופות שרוצה לפעול בארה"ב ל-- FDA ועל כן נכנסים עמה לוויכוחים מיותרים במקום לדאוג במהירות האפשרית לתיקון התקלות שהתגלו.

לב הביקורת נוגע לתהליך הייצור של תרופה אחת בשרידים של תרופות אחרות. הרשות האמריקאית מבקרת את טבע על כך שלא דאגה לאזורי ייצור נפרדים, מוגדרים ומבודדים, שימנעו סכנה זו, ואף לא התקינה אמצעי בקרה למניעת זיהום צולב או ערבוב של שרידי מולקולות במהלך הייצור.

ה-FDA מתרה בטבע שעליה ליישם אסטרטגיה של מניעת זיהום צולב שתכלול הליכים מתועדים. ה-FDA מאשר שהוא מודע לכך שבמכתב התגובה שלה מאוקטובר 2010 טבע ציינה כי היא בעיצומם של פיתוח תהליך של ניהול סיכונים ובקרה של סיכוני זיהום צולב.

ה-FDA תובע מטבע לספק, בתוך 15 ימי עבודה מקבלת מכתבו, הסבר לכל אחד מהצעדים המתקנים שיש בדעתה לנקוט כדי לתקן את הפגמים שהתגלו בבדיקתו. הוא מזהיר אותה כי עד שלא תשלים את כל התיקונים הנדרשים הוא עלול לעכב אישורים של בקשות שיווק של תרופות חדשות.



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר הארץ

סדר את התגובות
*#
בואו לגלות את עמוד הכתבה החדש שלנו