בואו לגלות את עמוד הכתבה החדש שלנו
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

לקרוא ללא הגבלה, רק עם מינוי דיגיטלי בהארץ  

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

ה-FDA אישר ייצור במפעלה של פרוטליקס בכרמיאל

פרוטליקס אמורה לקבל היום את תשובתו הסופית של ה-FDA לבקשתה לשווק תרופה למחלת גושה בארה"ב. הספקת התרופה למשרד הבריאות בברזיל הניבה הכנסות של 21.8 מיליון דולר ורווח נקי של 12 מיליון דולר ברבעון הרביעי

תגובות

>> רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) אישרה בתחילת השבוע החולף ייצור במפעלה של פרוטליקס בכרמיאל, כך עולה מהדו"ח הכספי המלא של החברה שפורסם אתמול.

מכתב ה-FDA התקבל ב-20 בפברואר בעקבות השלמת הבדיקה של מתקן הייצור שנה לאחר שהרשות האמריקאית ביקשה מפרוטליקס פרטים נוספים בנוגע להיבטים הכימיים, הייצוריים ותהליכי הבקרה במפעלה בכרמיאל, ובכך עיכבה בשנה את מתן האישור לתרופה UPLYSO שפותחה בידי פרוטליקס לטיפול במחלת הגושה. פרוטליקס, שמפתחת חלבונים תרופתיים בטכנולוגיה של הנדסה גנטית של תאי גזר, השלימה בהצלחה את הניסוי בבני אדם בשלב השלישי והמכריע בספטמבר 2009.

ה-FDA התחייב לתת עד היום את תשובתו הסופית בנוגע לבקשה שהגישה פרוטליקס לאשר את שיווקה של UPLYSO בארה"ב. סוגיית אישור ה-FDA למפעל נתפשה בשוק ההון כאחד הסיכונים העיקריים לעיכוב נוסף באישור התרופה. הדו"ח הכספי המלא מגלה שפרוטליקס מתכננת להרחיב את מפעלה כך שכושר הייצור שלו יוכל לספק את התרופות הנחוצות ל-50% מחולי מחלת הגושה בעולם, בעוד כיום כושר הייצור של החברה מותאם לספק 20% מהצריכה העולמית.

פרוטליקס מציינת שמכירות התרופות הקיימות למחלה Cerezyme של ג'נזיים ו-VPRIVE של שייר הבריטית הסתכמו ב-865 מיליון דולר. פרוטליקס חתמה על חוזה עם חברת טבע, ולפיו חברת הגנריקה הגדולה בעולם תספק את שירותי המילוי והייבוש בהקפאה של התרופה, וחתמה במקביל על הסכם עם חברה אירופית לספק שירותים דומים.

פרוטליקס סיימה את הרבעון הרביעי של 2010 בהפסד של 8.5 מיליון דולר במחזור הכנסות של 1.2 מיליון דולר. החברה הפסידה 29 מיליון דולר במחזור של 6.6 מיליון דולר ב-2010. ההכנסות כוללות 4.5 מיליון דולר, שהוא הסכום היחסי שנזקף ב-2010 בתשלומי המקדמה שקיבלה מפייזר במסגרת הסכם שיתוף הפעולה השיווקי ושאותו מתכננת פייזר לפרוס במשך 14 שנה, שהוא להערכתה אורך חיי הפטנט על UPLYSO.

פרוטליקס זקפה ברבעון החולף סכום של 4.8 מיליון דולר, חלקה (40%) ברווחי המיזם המשותף לה ולפייזר בשיווק UPLYSO, בעקבות הסכמים עם משרד הבריאות הצרפתי והברזילי וניסוי המורחב, שבו פרוטליקס בודקת את הבטיחות והיעילות של UPLYSO על חולים שטופלו עד עתה בתרופה Cerezyme של חברת ג'נזיים, התרופה המובילה לטיפול במחלת גושה.

נתון זה חושף את הרווחיות הגבוהה הצפויה משיווק UPLYSO. פייזר מכרה את התרופה בסכום של 21.8 מיליון דולר ברבעון הרביעי של 2010, בעיקר במסגרת הסכם הספקה קצר טווח עם משרד הבריאות של ברזיל, כך שהמיזם רשם רווח נקי של 55% מהמכירות.

ההפסד של פרוטליקס ברבעון הרביעי של 2010 נבע מהתחלת ההפחתה של הרכוש הקבוע ומהפרשה של 2.7 מיליון דולר למחיקת שווי מלאים לתרופות מוגמרות שחיי המדף שלהם אינם עולים על שנתיים. פרוטליקס עשויה להחזיר את ההפרשה ברבעון הראשון של 2011 אם תקבל היום אישור ללא סייגים והתניות להתחיל בשיווק UPLYSO בארה"ב.

אם אכן יתקבל האישור יקבלו בכירי החברה מענקים. ד"ר דוד אביעזר, מנכ"ל פרוטליקס, יקבל מענק של 400 אלף דולר; וד"ר יוסף שאלתיאל, מייסד החברה וסמנכ"ל מו"פ, ד"ר עינת בריל אלמון, סמנכ"ל פיתוח מוצר, ויוסי מימון, סמנכ"ל הכספים, יקבלו כל אחד מענק של 140 אלף דולר.



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר הארץ

סדר את התגובות

כתבות שאולי פספסתם

*#
בואו לגלות את עמוד הכתבה החדש שלנו