בואו לגלות את עמוד הכתבה החדש שלנו
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

לקרוא ללא הגבלה, רק עם מינוי דיגיטלי בהארץ  

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

אופנהיימר חתך את מחיר היעד של פרוטליקס ל-9 דולרים

בבית ההשקעות מעריכים כי אישור FDA לתרופת הדגל יתעכב בשנה - אך שומרים על המלצה של "תשואת יתר"

תגובות

>> יומיים לאחר שמניית פרוטליקס התרסקה ב-18% בעקבות מכתב הדחייה שקיבלה, מעדכנים בבנק ההשקעות אופנהיימר את המלצתם ומורידים את מחיר היעד למניית החברה. ד"ר ברט הולי, אנליסט באופנהיימר, מגדיר את מכתב הדחייה כמכה משמעותית שמגבירה את חוסר הוודאות בנוגע ללוח הזמנים לאישור התרופה.

"להערכתנו, קבלת אישור FDA לתרופה UPLYSO תתעכב בשנה, ובהתאם אנחנו מפחיתים את מחיר היעד למניית פרוטליקס מ-12 ל-9 דולרים", כותבים בבנק ההשקעות אופנהיימר. מחיר היעד המעודכן גבוה ב-18% ממחיר השוק של המניה בוול סטריט לאחר נפילה של 18.5% בבורסה האמריקאית ביום שישי. עם זאת, אופנהיימר שומר על המלצת "תשואת יתר" למניית החברה, שכן להערכתה UPLYSO שמיועדת לטיפול במחלת גושה תקבל את האישור על בסיס הצלחתה של פרוטליקס ושותפתה פייזר להתמודד עם דרישותיה הקודמות של FDA בנוגע להליכי הייצור של התרופה ולנתונים הקליניים החזקים של התרופה.

הולי מציין שבקשת ה-FDA לקבל נתונים נוספים על הניסוי שבו חולים שטופלו בעבר בסרזיים, התרופה המובילה לגושה, מטופלים עתה ב-UPLYSO של פרוטליקס - אינה משוכה גבוהה מבחינתה של החברה. זאת הן משום שנתונים אלו זמינים, הן משום שהם עקביים עם נתוני הניסוי הקליני בשלב השלישי והמכריע.

הולי מציין שפרוטליקס אינה רואה נושאים אלו כמאתגרים, ועל אף שהחברה לא נפגשה עם ה-FDA בנוגע לסוגיות אלו, להערכת אופנהיימר החברה מסוגלת לענות על דרישות ה-FDA בתוך זמן סביר. הולי מזכיר שפרוטליקס התקדמה יפה בחזיתות אחרות שלה עם ה-FDA, למשל בקבלת אישור למפעל, וכן בתהליכים לבדיקת השונות בין האצוות.

בית ההשקעות קנקורד (Canaccord) מפחית את מחיר היעד למניית פרוטליקס מ-13 ל-8 דולרים - 4.8% יותר ממחיר המניה בבורסה לאחר הנפילה. הוא מסביר את הפחתת מחיר היעד בעיכוב במכירות ובירידה קלה בסיכוי האישור.

ריטו ברל, אנליסט בקנקורד, מעריך שפרוטליקס ושותפתה פייזר יגישו בקשה מחודשת מקטגוריה 2 (שפירושה שההגשה עלולה להיות כרוכה בהופעה בפני ועדה מייעצת של ה-FDA ובבחינה מחודשת של ה-FDA) בתוך שלושה חודשים. על כן תהליך בחינת הבקשה יארך שישה חודשים נוספים, כך שאישור התרופה צפוי בסוף 2011.

ברל סבור שפרוטליקס תגיש את נתוני הניסוי של ה-Switchover, שחלקם זמינים ומציגים פרופיל בטיחותי טוב. להערכתו, מכתב ה-FDA אינו פוגע בסיכוייה של התרופה לקבל את אישור ה-FDA בסופו של דבר, אך הדבר יגרום לעיכוב של 9-12 חודשים ולהשקת התרופה בארה"ב ברבעון הראשון של 2012. הוא עדיין מעריך ש-UPLYSO תנגוס בנתח של 15% משוק התרופות למחלת הגושה שהיקפו נאמד ב-1.2 מיליארד דולר בשנה.



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר הארץ

סדר את התגובות
*#
בואו לגלות את עמוד הכתבה החדש שלנו