בואו לגלות את עמוד הכתבה החדש שלנו
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

לקרוא ללא הגבלה, רק עם מינוי דיגיטלי בהארץ  

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

FDA לא נתן אישור לתרופה של מרק שמתחרה בקופקסון של טבע

הסיפור היומי

תגובות

>> אחד האיומים על תרופת הקופקסון של טבע - מרכז הרווח העיקרי של החברה - הוסר זמנית לפחות אתמול. רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) שיגרה לחברת Merck KGaA הגרמנית מכתב תשובה כולל (Complete Response Letter) בנוגע לבקשתה לאשר את התרופה Cladribine - תרופה מקורית לטיפול במחלת הטרשת הנפוצה שניתנת דרך הפה.

FDA מפרסמת מכתב מסוג זה כשבחינת הבקשה לאישור תרופה הושלמה, אך לא ניתן לאשרה במתכונתה הנוכחית. מכתב מסוג דומה נכתב לחברת פרוטליקס בסוף השבוע שעבר בקשר לבקשתה לאשר את התרופה UPLYSO לטיפול במחלת הגושה.

FDA אישרה במכתבה לחברה הגרמנית כי יש ראיות מספקות בנוגע לאפקטיביות של התרופה, אך ביקשה מהחברה לספק לה ניתוח טוב יותר של הסיכונים הכרוכים בנטילתה ובנוגע למאזן עלות-תועלת של התרופה. FDA ביקשה שהחברה הגרמנית תספק את הנתונים אם בניתוחים נוספים של ניסויים שכבר בוצעו, אם באמצעות ניסויים חדשים. מרק ציינה שתוכל לספק את הנתונים לאחר שתסיים את הניסויים Clarity Extension ו-Oracle MS בסוף 2011.

הדחייה באישור ה-FDA באה בהמשך להחלטתה של רשות התרופות האירופית בסוף ספטמבר 2009 שלא לאשר את שיווק התרופה בשל ההשפעה המדכאת שיש לקלדריבין על המערכת החיסונית וארבעה סוגים שונים של סרטן שהתגלו בחולים במהלך הניסוי. קלדריבין, שאושרה לשיווק ברוסיה ביולי 2010 ובאוסטרליה בספטמבר 2010, היא תרופה ותיקה ששימשה בעבר לטיפול בסרטן הדם.



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר הארץ

סדר את התגובות
*#
בואו לגלות את עמוד הכתבה החדש שלנו