בואו לגלות את עמוד הכתבה החדש שלנו
 

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

לקרוא ללא הגבלה, רק עם מינוי דיגיטלי בהארץ  

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

פלוריסטם דיווחה על הצלחת ניסוי בתרופה לטיפול בשבץ מוחי בעזרת תאי גזע - והמניה קפצה ב-150%

החברה, ששוויה 30 מ' ד', ייצרה את תאי הגזע משליה

תגובות

מניית פלוריסטם זינקה ביומיים האחרונים ב-150% בנאסד"ק לאחר שחברת הביו-רפואה מחיפה, שמתמחה בתחום תאי הגזע, דיווחה על הצלחה בניסוי פרה-קליני בתרופה שלה לטיפול בשבץ מוחי. הניסוי שביצע פרופ' פרנק אמריך במכון פרואנהובר בלייפציג, גרמניה, הראה שיפור במצבם ובהתנהגותם של עכברים במצב של שבץ מוחי לאחר שהוזרקה להם התרופה.

היה זה הניסוי הפרה-קליני השני שערכה פלוריסטם בטיפול בשבץ מוחי באמצעות הזרקת תאי הגזע שהיא מפיקה משליות. בניסוי הראשון, שנערך בצרפת, היא גילתה שיפור אצל העכברים שקיבלו את התאים גם עשר שעות לאחר האירוע, לעומת התרופות הקיימות כיום בשוק, המחייבות הזרקה לחולה בתוך שלוש שעות בלבד מהתפרצות האירוע המוחי.

אבל בפלוריסטם מתרגשים עוד יותר לקראת תחילת הניסוי הקליני - ניסוי בבני אדם - בתרופה לטיפול בטרשת עורקים בגפיים התחתונות (PAD), בקיץ הקרוב. "זה יהיה הניסוי הקליני הראשון בעולם שבו יזריקו תאי שליה לבני אדם, אז כולם חוששים - וגם אנחנו. ואולם אם הוא יצליח, השמים הם הגבול", אומר הנשיא והמנכ"ל, זמי אברמן במשרדי החברה בחיפה.

אברמן הוא מאמין גדול בפוטנציאל של תאי הגזע המצויים בשליות. לדבריו, עד לפני שנתיים שלטה בעולם התפישה שהשליה היא איבר המתוכנן על ידי הטבע לפעילות של תשעה חודשים - ולכן לאחר הלידה מקומה בפח הזבל. אבל בפלוריסטם החלו לבחון את השלייה כמקור להפקת תאי גזע לתרופות ביולוגיות מרפאות, על בסיס ההנחה שמקורם של תאי הגזע ליצירת תאי דם הוא בשליה ולא בדם הטבורי.

טרשת עורקים היא מחלה שבה נוצרות סתימות בכלי הדם, בעיקר ברגליים. מהמחלה סובלים בעיקר חולי סוכרת, מעשנים כבדים, ואנשים שסובלים מעודף משקל. לפי המידע שבידי אברמן, מספר החולים במחלה בעולם משקף לתרופה שוק של 4 מיליארד דולר - וזאת רק לטיפול בגפיים התחתונות. בארה"ב לבדה יש כ-12 מיליון חולים, ובפלוריסטם מאמינים כי באמצעות התרופה ניתן לשפר את איכות זרימת הדם ברגליים ולמנוע את קטיעתן.

"בניסוי בעכברים הצלחנו להראות שאצל אלה שקיבלו את התרופה נרשם שיפור משמעותי בזרימת הדם. את התוצאות שלחנו לשאריטה בברלין - מכון המחקר הגדול באירופה המורכב מארבעה בתי חולים. הם בדקו את ההיתכנות המדעית והחליטו שהיא מתאימה", מסביר אברמן. החלטה זו גם הובילה לבחירה בשאריטה כמקום שבו יבוצע השלב הראשון של הניסוי הקליני - כלומר הניסוי בבני אדם.

השלב הראשון של הניסוי הקליני יתחיל בין יולי לאוקטובר ויימשך 6-12 חודשים. כחלק מהניסוי - שייערך ב-20 חולים - תוזרק התרופה פעם אחת, ולאחר מכן יעקבו בשאריטה אחר התקדמות הריפוי.

אברמן מצפה לקבל את תוצאות השלב הראשון כבר באמצע 2009. שני השלבים הבאים צפויים להיות מקיפים בהרבה, ולכלול 200 חולים כל אחד. הניירת לרישום השלב הראשון בגרמניה ובארה"ב כבר הוגשה, ועד סוף יוני מצפים בפלוריסטם לקבל את אישור רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) למפעל הייצור בחיפה, כדי שניתן יהיה להזריק את התרופה לחולים.

מצפים לזנק פי שלושה

פלוריסטם הוקמה לפני כעשור בידי ד"ר שי מרצקי מהטכניון, וחמש שנים לאחר מכן מוזגה לתוך שלד בורסאי אמריקאי. מאז נסחרה המניה בוול סטריט מעבר לדלפק, ברשימת הבולטין-בורד שמיועדת לחברות בעלות שווי שוק נמוך.

באחרונה השלימה החברה בהצלחה רישום של מניותיה בנאסד"ק, ושווי השוק הנוכחי שלה הוא 30 מיליון דולר. ואולם בחברה מצפים כי הצלחת השלב הראשון בניסוי הקליני, תביא אותה בתוך שנה לשווי גבוה לפחות פי שלושה.

מרצקי הקים את פלוריסטם על בסיס פטנטים שפיתח עם פרופ' דב ציפורי ופרופ' אבינועם כדורי ממכון ויצמן. מדובר בטכנולוגיה שמטרתה להגדיל את כמות תאי הגזע, המאפשרים טיפול במחלות כלי דם ובמחלות ממאירות. מאז, עברה החברה כמה גלגולים והחליפה ארבעה מנכ"לים עד למינוי אברמן, בספטמבר 2005.

אברמן, 54, הביא עמו ניסיון של 20 שנה בניהול ושיווק בתעשיית ההיי-טק - בין השאר בחברת אלביט מערכות ראיה (EVS). תחת ניהולו, התמקדה החברה בפיתוח טכנולוגיה לריפוי משקם באמצעות תאי גזע מהשליה, הגדלים בסביבה טבעית ותלת-ממדית. המודל העסקי שלה בנוי על אספקה קבועה של חומר גלם בעלות אפסית (שליות אחרי לידה) ופיתוח מוצר אחד שמתאים למגוון מחלות ומטופלים.

חברות רבות עוסקות במחקר תחום תאי הגזע, אבל ייחודה של פלוריסטם הוא בשימוש בשליה. מיד לאחר הלידה מתקבלת השליה מבית החולים ומוכנסת לתוך ביו-ריאקטור - מכשיר הפועל בשיטה מיוחדת להעשרת התאים במרחב תלת-ממדי, באמצעות חומרים טבעיים בלבד. טכנולוגיית הגידול - שפותחה בידי ציפורי וכדורי - מחקה את מבנה מח העצם ומאפשרת לתאים לגדול ללא כימיקלים, כמו בגוף האדם.

לביו-ריאקטור לא מספקים חומרי גלם למעט סוכר, שניתן לתינוקות ואת הכימיקלים הנדרשים להם מייצרים התאים בעצמם. לאחר שלושה-ארבעה שבועות נוצר מח עצם מלאכותי, אותו קוצרים, מנקים ומקפיאים, עד ההזרקה לווריד או לשריר בגוף. התאים מוזרקים לגוף ונמשכים דרך מערכת הדם לאזורים שבהם יש זיהומים או בעיות אחרות. שם הם יוצרים את אפקט הריפוי על ידי כימיקלים שמשפיעים על הגוף.

בעוד שחברות מחקר אחרות גורסות שתאי הגזע צריכים להחליף את התאים הפגועים בגוף, בפלוריסטם טוענים כי מכיוון שהשליה היא איבר המחבר בין שני גופים - של האם ושל התינוק - נוצרת בה סביבה מיוחדת המונעת את דחיית התינוק בידי האם, בזכות תכונות מיוחדות של התאים האימהיים. לכן, ניתן להזריק את אותם תאים לכל דורש מבלי לבצע התאמה גנטית, ללא פחד מדחייה.

תאים אלה יקבלו את סימני המצוקה מהגוף ויפיקו כימיקלים לתיקון התאים הפגומים. בשל כך ניתן להשתמש בתאים לטיפול במחלות מוח, בטרשת עורקים ובלוקמיה. כדי לוודא שהתאים מגיעים ממקור נקי מווירוסים ומזיהומים, לוקחת פלוריסטם שליות רק מנשים שעברו ניתוח קיסרי, ולכן עברו קודם לכן את כל הבדיקות הדרושות.

לדברי אברמן, בישראל יש מדי שנה כ-25 אלף לידות בניתוח קיסרי, מה שמעניק לחברה כמות רבה של חומר גלם. כל שליה יכולה להספיק לאלף חולים, והן מתקבלות בחינם מבתי החולים - בהתאם לתקנות ה-FDA שאוסרות סחר באיברים. אישור היולדת אינו דרוש, וזהות היולדת נותרת עלומה לחברה.

את העדות לאמונה החזקה של אברמן במוצר, ניתן למצוא בבניית מתקן ייצור עוד לפי השלמת פיתות המוצר. המפעל כולל חדרים נקיים, מסוגל לייצר תרופות לאלף מטופלים מדי שנה ותומך במחזור שנתי של 20 מיליון דולר בשנה.

טיפול במגוון מחלות

מלבד הטיפול בטרשת נפוצה, בוחנת כיום פלוריסטם בשיתוף מוסדות אקדמיים וחברות תרופות מובילות את השימוש בתאי שליה לטיפול במגוון מחלות. חברת פרינג בודקת את השימוש בתאים לטיפול במחלת המעיים קרוהן. הניסוי מתקיים בצרפת במימון פרינג, ותוצאותיו אמורות להתקבל בסוף אפריל.

עם חברת התרופות הגרמנית באייר נבחן שימוש בתאים לטיפול בפציעות של סוסי מרוץ, בדגש על סדקים בעצמות ובעיות בגידים. במקביל נבדקת בשאריטה האפשרות לטפל בטרשת נפוצה באמצעות התאים ותוצאות הבדיקה צפויות להתקבל במאי. באוניברסיטת תל אביב נבדקת ישימות התאים בטיפול בסוכרת נעורים. הטיפול בתאים מתאים למחלות אלה מכיוון שהגוף תוקף בהן את עצמו.

קודם לכן, מתוכנן להגיע לניסוי קליני השימוש בדם טבורי כתחליף להשתלת מח עצם, אצל חולי לוקמיה שלמרביתם לא נמצא תורם. הרעיון של פלוריסטם, שמגובה לדברי אברמן בניסוי מוצלח בעכברים, הוא להשתיל את התאים עם הדם הטבורי, במטרה להתגבר על הכמות הקטנה של תאים הקיימת בדם הטבורי לבדו, ושגורמת להאטה מסוכנת בקצב קליטת השתל. אלטרנטיבות אחרות לבעיה שנמצאות כיום בשלבי ניסוי שונים, כוללות הגדלת כמות מחוץ לגוף, כמו שעושה למשל גמידה סל הישראלית, או חיבור מנות של דם טבורי משני תינוקות שונים.




תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר הארץ

סדר את התגובות
*#
בואו לגלות את עמוד הכתבה החדש שלנו