ה-FDA: החיסון של פייזר מספק הגנה חזקה מפני נגיף הקורונה

לפי מינהל המזון והתרופות של ארה"ב, בניסויים לא תועדו תופעות לוואי חמורות. ועדת מדענים עצמאיים תתכנס השבוע ותדון במסקנות ה-FDA, ולאחר מכן יחליט הארגון אם לתת אישור חירום לחיסון

שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
שתפו כתבה במיילשתפו כתבה במייל
מעבר לטוקבקים
ד"ר דורין בראון, בת 85, מקבלת חיסון של "פייזר" בלונדון, הבוקר

מינהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) אישר היום (שלישי) כי החיסון נגד הקורונה שפיתחו החברות פייזר וביונטק מספק הגנה חזקה נגד נגיף הקורונה בתוך עשרה ימים מקבלת הזריקה הראשונה, כך על פי מסמכים שפרסם הארגון.

פרט זה הוא אחד מכמה ממצאים חשובים המופיעים במסמכים שפרסם ה-FDA, המתפרסים על פני יותר ממאה עמודים של ניתוח ממצאים בידי ה-FDA ופייזר. בחודש שעבר, פייזר וביונטק הודיעו כי לחיסון שלהם יעילות של 95% לאחר קבלת שתי מנות חיסון בהפרש של שלושה שבועות זו מזו. ניתוח הממצאים מראה כעת כי ההגנה מתחילה לפעול מוקדם יותר מכפי שפורסם עד כה. 

כמו כן, החיסון פעל היטב ללא קשר לגזע, משקל או גיל הנבדק. על פי המסמכים, בניסויים לא התגלו תופעות לוואי חמורות בעקבות קבלת החיסון, אך מתנדבים רבים דיווחו על מיחושים, חום ותופעת לוואי נוספות. ההשפעה המהירה של החיסון תוכל לסייע לא רק למי שיקבל אותו, אלא גם בהקלה על בתי חולים שמתמודדים עם עומס חולי קורונה ברחבי העולם.

מי מוביל במרוץ לחיסון? מעקב "הארץ"

מתי תהיה תרופה לקורונה? כל הטיפולים במקום אחד

מומחים רבים הביעו חשש שהחיסון עשוי להגן על אנשים מסוימים טוב מאחרים. אך הנתונים שפורסמו היום מצביעים על כך שאין בעיה כזו. לחיסון יש יעילות גבוהה בקרב נשים וגברים, כמו גם בלבנים ושחורים. הוא גם היה יעיל בקרב אנשים הסובלים מהשמנת יתר, שנמצאים בסכנה מוגברת לסבול מתסמינים קשים של המחלה.

אפילו אם החיסון יקבל את אישור ה-FDA, הניסוי יימשך. על פי המסמכים שפורסמו היום, פייזר מתכוונת לעודד את המתנדבים להישאר בניסוי פרק זמן ממושך ככל שניתן, מבלי שידעו אם הם קיבלו את החיסון או פלצבו. באופן זה יוכלו החוקרים לאסוף מידע נוסף על היעילות והבטיחות של החיסון.

המידע שפורסם היום מעמיק את ההבנה לגבי בטיחות החיסון. בכל ניסוי קליני רחב היקף, ישנם אנשים שמקבלים את החיסון וסובלים מבעיות רפואיות שאין להן קשר לחיסון עצמו. השוואת שיעור הסימפטומים של אנשים אלו עם קבוצת הפלצבו ושיעור הסימפטומים בקרב האוכלוסייה הכללית, יכולה לסייע להבין אילו סימפטומים נגרמים על ידי החיסון.

ה-FDA הגיע למסקנה כי לא היה "חוסר איזון" משמעותי ביחס לסיבוכים רפואיים בין קבוצת המתחסנים לקבוצת הפלצבו. הסוכנות ציינה כי ארבעה בני אדם בקבוצת המתחסנים סבלו מסוג מסוים של שיתוק בפנים הידוע כ"שיתוק על שם בל", וכי לא תועדו מקרים כאלו בקבוצת הפלצבו. ההבדל בין שתי הקבוצות לא היה משמעותי, ושכיחות התופעה בקבוצת המתחסנים לא היתה גבוהה מאשר באוכלוסייה הכללית. בנוסף, שישה בני אדם מתו בתקופה הרלוונטית - ארבעה בקבוצת הפלצבו ושניים בקבוצת המתחסנים. מומחים ציינו כי גם אירועים מסוג זה מתרחשים במהלך ניסויים, שכן תמותה היא דבר שמתרחש כל הזמן בקרב האוכלוסייה ואין הדבר מעיד בהכרח על החיסון.

בנוסף, פייזר גילתה שרבים מהמתנדבים שקיבלו את החיסון חשו חולים בשעות לאחר קבלת המנה השנייה - ממצא שמעלה את האפשרות שמתחסנים רבים יצטרכו לבקש יום חופש מהעבודה או להיות מוכנים לנוח עד שהסימפטומים יחלפו. בקרב מתנדבים בני 16 עד 55, יותר מחצי הרגישו חולשה ויותר מחצי דיווחו על כאבי ראש. כשליש חשו צמרמורות, ו-37% הרגישו כאב שרירים. כחצי מהמתחסנים מעל גיל 55 הרגישו חולשה, שליש פיתחו כאב ראש וכרבע הרגישו צמרמורות. 29% הרגישו כאב שרירים.

מסמכים מספקים לעולם הצצה מפורטת ראשונה לראיות שמאחורי ההצהרות על החיסונים, והם פורסמו במקביל לתחילתו של מבצע חיסון האוכלוסייה הנרחב שיצא היום לדרכו בבריטניה - המדינה הראשונה בעולם שמחסנת את אזרחיה בחיסון שעבר את הליך הניסויים המלא ונבדק על עשרות אלפי בני אדם.

בימים קרובים צפויה להתכנס ועדת מומחים שתדון בנתונים ותכריע אם לתת אישור חירום לחיסון נגד הנגיף, שגבה עד כה את חייהם של יותר מ-1.5 מיליון בני אדם ברחבי העולם. את הוועדה שתכונס ניתן לכנות "בית משפט מדעי", שידון בשאלה כמה מבוסס המידע המבטיח את יעילות ובטיחות החיסונים. דיונים אלו יתקיימו בדלתיים פתוחות וישודרו בשידור ישיר. צוות מדענים עצמאיים ידון בניתוח הראשוני של אנשי ה-FDA, לפני שימליץ אם יש להשתמש בחיסון. ה-FDA, שלרוב עוקב אחר המלצת הוועדה העצמאית, צפוי להודיע על ההחלטה בנושא כמה ימים לאחר מכן.

לחצו על הפעמון לעדכונים בנושא:

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר הארץ