בואו לגלות את עמוד הכתבה החדש שלנו
 

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

לקרוא ללא הגבלה, רק עם מינוי דיגיטלי בהארץ  

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

משרד הבריאות: אזהרה לגבי התרופה "גילניה" לטרשת נפוצה

משרד הבריאות הורה לבצע בדיקת אק"ג לפני מתן התרופה, שנכנסה לסל בראשית השנה, לאחר סדרת מקרי מוות בחו"ל. היצרנית: "נפעל לפי ההנחיות"

3תגובות

משרד הבריאות אימץ הערב (ראשון) את אזהרות סוכנות התרופות האירופית (EMA) באשר לתרופה גילניה (Gilenya) לטרשת נפוצה. התרופה הניתנת בכדורים היא המתחרה העיקרית של תרופת הדגל של טבע הקופקסון - ושל תרופות נוספות למחלה, שכולן ניתנות בזריקות.

בהתאם לחוזר מינהל רפואה במשרד הבריאות, הוחלט להנחות צוותים רפואיים לבצע בדיקת אק"ג לפני התחלת הטיפול בגילניה, כדי לצמצם את הסיכון להפרעות בקצב הלב, ולאחר נטילתה בפעם הראשונה לבצע מעקב של אק"ג במשך שש שעות.

כמו כן, לפי ההנחיות החדשות יש לבדוק את לחץ הדם והדופק מדי שעה במשך שש שעות, לאחר נטילת התרופה בפעם הראשונה. אם המטופל מפתח סימנים לבביים, מונחים הצוותים הרפואיים לשקול להאריך את תקופת המעקב מעבר לשש שעות. ההנחיות החדשות גם קוראות למטופלים לדווח מיידית לרופא על בעיות לבביות, לרבות כאבים בחזה, חולשה וסחרחורת, ולפנות בכל שאלה לרופא המטופל או לרוקח.

בלומברג

בסוף השבוע דיווחה הסוכנות האירופית כי היא בודקת את התועלת מול הסיכון בנטילה גילניה בעקבות דיווחים על בעיות לבביות בקרב מטופלים בה, לרבות מקרה תמותה אחד בארה"ב של מטופל, פחות מ-24 שעות לאחר שקיבל את המנה הראשונה, מקרה מוות שסיבתו עדיין איננה ברורה.

כמו כן דווח על שישה מקרי מוות נוספים של מטופלים בתרופה, שלושה מהם פתאומיים וכולם לא מוסברים. לפי הסוכנות, הסיכון להתפתחות הפרעות בקצב הלב בעקבות נטילת גילניה היה מוכר עוד כשאושרה לשימוש.

גילניה, מבית חברת התרופות "נוברטיס", מכילה את החומר הפעיל פינגולימוד, וניתנה עד כה ל-30 אלף מטופלים בעולם. בסוף דצמבר אישרה וועדת סל התרופות את הכנסתה של גילניה לסל בישראל עבור 450 ישראלים, בעלות של 16.2 מיליון שקל. בעקבות ההחלטה, התרופה ניתנה החל מראשית החודש ללוקים במחלה סוערת כקו טיפול ראשון, וחולים עם מחלה כרונית בקו טיפול שני, לאחר כישלון טיפול אחר.

מהיצרנית נוברטיס נמסר בתגובה כי "נוברטיס עובדת עם הועדה לתרופות באירופה על סקירתה את פרופיל היעילות/בטיחות של התרופה גילניה. במהלך סקירה זו ובהמשך להתייעצות עם הוועדה, נוברטיס תיידע את הרופאים המטפלים באירופה בשינוי ההמלצות לגבי ההתנהלות הנדרשת בתחילת הטיפול עם גילניה. החלטת הרשות האירופית נפלה לאחר סקירת אירועים הקשורים בתפקוד הלב בחולים המטופלים בגילניה, כשהקשר לתרופה אינו ידוע, ובנוסף דיווח של חברת נוברטיס על מקרה המוות הפתאומי יממה לאחר נטילת המנה הראשונה של גילניה, עליו עדכנה החברה בחודש דצמבר.

"לפי הודעת רשות הבריאות האירופית, לא ידוע הקשר בין מקרי המוות לבין התרופה. ידוע כי גילניה עשויה להוריד את קצב הלב בעת הנטילה הראשונה, והשגחה של 6 שעות בנטילה הראשונה של הטיפול כבר מומלצת כחלק מהתווית התכשיר. נוברטיס ממשיכה ומאמינה שגילניה מספקת תועלת חשובה לחולים. החברה בארץ תפעל בהתאם להנחיית משרד הבריאות הישראלי. למען הסר ספק, יש להבהיר כי בשום שלב לא נבחן המשך אישור השיווק של התרופה".



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר הארץ

סדר את התגובות
*#
בואו לגלות את עמוד הכתבה החדש שלנו