בואו לגלות את עמוד הכתבה החדש שלנו
 

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

לקרוא ללא הגבלה, רק עם מינוי דיגיטלי בהארץ  

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

השקר של תעשיית התרופות

חברות התרופות עורכות רק שינוי קל בנוסחאות כדי לרשום תרופות כחדשות וכך מגדילות את רווחיהן, אך בו בזמן מונעות מאזרחים רבים טיפול תרופתי חיוני

31תגובות

בשנת 1938, לנוכח מספר מקרי מוות כתוצאה משיווק ממיס רעיל בתרופות שהכילו את החומר הפעיל סולפה, החליט הקונגרס בארצות הברית להתנות את שיווקן של תרופות בכך שהיצרן יספק ראיות משכנעות לבטיחותו של המוצר המוגמר, ולא רק של החומר הפעיל. ב-1962 הוסיפו המחוקקים תיקון המחייב את החברה להוכיח כי התרופות המוכנות לשיווק הן גם יעילות - משפרות את "בריאותם" של קבוצות חולים ספציפיות. במקביל, הוקמה רשות רגולטורית חזקה (מינהל המזון והתרופות האמריקאי - ה-FDA) שהפעילה מערכת פיקוח הדוקה על יצרני התרופות משלבי הפיתוח ועד אחרי יציאת התרופה לשוק. מתוך הבנה של הפוטנציאל ההרסני של חומרים כימיים המוחדרים לגוף האדם הפקיעה המדינה את הסחר בתרופות מכוחות ה"שוק החופשי".

המבחנים המחמירים לבטיחותן ויעילותן של התרופות היו כרוכים בעלויות ניכרות ובסיכונים לא מבוטלים. ניסויים קליניים בפיקוח ה-FDA המחייבים גיוס חולים רבים ומעקב למשך זמן ארוך, כרוכים בהוצאות ניכרות. חלק מהתרופות שפותחו לא עמדו במבחנים הקליניים, והכסף הרב שהושקע ירד לטמיון. כפיצוי, קיבלו חברות התרופות מונופול על שיווק תרופה מקורית, שעמדה במבחני הרשות, לתקופת זמן ממושכת, כ-20 שנה לאחר רישום הפטנט. לאחר תפוגת הפטנט קיבלו חברות התרופות האחרות רשות לייצר תרופה לפי אותה נוסחה כימית (גנרית), ומחירי התרופה צנחו עד 20% מהמחיר בתקופת הבלעדיות.

עשו לנו לייק וקבלו את מיטב כתבות "הארץ" ישירות לפייסבוק שלכם

לאחר תקופה של פריחה, התברר כי החדשנות והיצירתיות האנושית איננה פועלת על פי כוחות השוק, והמדענים לא הצליחו לעמוד בדרישה לזרימה מתמדת של תרופות חדשות. בתגובה, מצאו אנשי תעשיית התרופות, בתמיכת המחוקקים, דרך עוקפת להגדיל את רווחיהם. הם החילו את המושג "חדשנות", המקנה מונופול על שיווק התרופה, גם על תרופות "דומות", בהן בוצעו שינויים כימים מזעריים בהרכב תרופה שכבר קיימת בשוק או אריזה של שני חומרים כימיים פעילים באותה גלולה. במקביל, קבעו אנשי ה-FDA כי כדי להכריז על תרופה "חדשה" כמועילה מספיק שתהיה עדיפה על תרופת דמה או לא פחות יעילה מתרופות קיימות בשוק.

כשתקופת הפטנט על תרופה נוגדת דיכאון עמדה להסתיים, וההכנסות לקופת החברה עמדו לצנוח בגין רישום תרופות גנריות מתחרות, ערכו הכימאים של החברה שינוי קטן במולקולה, והכריזו על התרופה "הדומה" כחדשה, רשמו פטנט והעמידו אותה לניסיון מול תרופת דמה. הניסוי הסתיים בהצלחה לאחר כשנתיים והחברה קיבלה מונופול על שיווק התרופה הדומה ל-18 שנים נוספות. המניה של החברה שוב הרקיעה שחקים, ויכולתו של הרופא להציע לחוליו טיפול יעיל נגד דיכאון לא השתנתה.

המסלול העוקף הפך לנתיב המרכזי, תרופות "דומות" הפכו להיות המרכיב העיקרי בפס הייצור. לפי נתונים מעודכנים מה-FDA, בין השנים 2000-2004 מתוך 427 תרופות "חדשות" שזכו לאישור הרשות, שיעור התרופות שהדגימו בניסוי הקליני עדיפות על תרופות שכבר משווקות היה כ-20% בלבד. שיעור התרופות החדשות לפי המוסכמות המדעיות - תרכובת חדשה העדיפה על התרופות המשווקות - הגיע ל-11.5%, ומתוכן רק תרופות בודדות היו בגדר פריצת דרך של ממש.

שיווק אגרסיבי

פיתוח תרופות "דומות" מקטין מאד את הסיכון ואת העלויות של המחקר הקליני. יתרה מזאת, קיצור משך המחקר הקליני מאריך את תקופת הבלעדיות (המתחילה עם רישום הפטנט לפני תחילת המחקר) ומגדיל את הרווחים משיווק התרופה. שיווק אגרסיבי, בעיקר באמצעות מחקרים אזוטריים וחסרי תוקף, מצליח לשכנע את הרופאים ואת הציבור כי התרופה ה"דומה", שיצאה זה עתה לשוק, עדיפה על קודמותיה. השינוי ניכר היטב במאזני חברות התרופות, ההוצאות למחקר קטנות באופן משמעותי מההוצאות לשיווק, הרווחיות של החברות מרקיעה לשחקים. בעלי ההון שוב הביסו את האזרח הפשוט, הנדרש לשלם יותר עבור פחות תועלת במונחים של בריאות.

בעידן הגלובלי יש למחוקקים ולרשות הרגולטורית בארצות הברית השפעה רבה על שוק התרופות העולמי. למרות זאת, משמרת כל מדינה את היכולת להתערב ולהשפיע על השוק המקומי. התקנת תקנה שלפיה יקבלו תרופות "דומות" מעמד של תרופות גנריות, שמחירן ייקבע על פי כוחות השוק, יוריד באופן דרמטי את עלותו של סל התרופות ללא פגיעה בבריאות האוכלוסייה. צעד כזה עשוי לאפשר הכנסה אוטומטית לסל של כל התרופות החדשות באמת, ללא צורך בפסטיבל ועדת סל התרופות, וביטול חלק ניכר מההשתתפות העצמית של המבוטחים במימון התרופות שעשויות לשפר את בריאותם. אך אל יקל הדבר בעיניכם, הכנסת תקנה כזו תיתקל בהתנגדות עזה של תעשיית התרופות עתירת הנכסים וההשפעה. רצונם של המחוקקים להתמודד עם אתגר זה מותנה בתנועה ציבורית רחבה שתעניק לפוליטיקאים שירימו את הכפפה רוח גבית חזקה מספיק.

הכותב הוא רופא וחוקר, מחבר הספר "האמת של הרפואה המדעית"



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר הארץ

סדר את התגובות
*#
בואו לגלות את עמוד הכתבה החדש שלנו