בואו לגלות את עמוד הכתבה החדש שלנו
 

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

לקרוא ללא הגבלה, רק עם מינוי דיגיטלי בהארץ  

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

מתחזקות הראיות לפגמים חמורים בניסויים לבדיקת יעילות תרופות

ספר חדש שיצא בבריטניה חושף כי חלק מהחברות מציגות נתונים שגויים על יעילות התרופות שלהן. איש לא עובר על החוק במקרים אלה, שנפוצו בכל תחומי המדע

105תגובות

עד כמה אמינים המחקרים שעליהם מסתמכים רופאים כאשר הם רושמים תרופות? בשנים האחרונות מתגברות העדויות לפגמים חמורים ברבים ממחקרי התרופות שמתפרסמים בכתבי עת מדעיים. ספר חדש (Bad Pharma), פרי עטו של כותב שורות אלה, מפנה את הזרקור לתופעה הנרחבת שבה תרופות נבדקות בידי האנשים שמייצרים אותן, בניסויים שמתוכננים רע, על מדגם קטן להחריד ולא מייצג של מטופלים משונים.

אם לא די בכך, הממצאים מנותחים בטכניקות פגומות מהיסוד, כך שהתועלת של הטיפול תובלט. לא מפתיע לגלות שהניסויים האלה מניבים לרוב תוצאות המועילות ליצרן. כשהניסויים נגמרים בתוצאות שהחברות לא אוהבות, יש להן סמכות מלאה להסתיר אותן מרופאים וחולים, כך שבפנינו מוצגת תמיד תמונה מעוותת של השפעותיהן האמיתיות של התרופות. הרגולטורים רואים את מרבית ממצאי הניסויים, אבל רק בשלב מוקדם בחיי התרופה, וגם אז הם לא מציגים את הנתונים בפני רופאים או חולים, או אפילו רשויות אחרות. אז מופצים הממצאים המעוותים, ומיושמים באופן שגוי.

לדוגמה, התרופה רבוקסטין לטיפול בדיכאון. בעבר רשמתי רבוקסטין למטופל. בדקתי מהן תוצאות הניסויים על התרופה לפני שחתמתי על המרשם, ומצאתי רק ניסויים הוגנים ומתוכננים היטב עם רוב מכריע של תוצאות חיוביות.

רבוקסטין פעלה טוב יותר מפלציבו ולא פחות טוב משום נוגד דיכאון אחר אחד. היא אושרה לשימוש בידי רשות הפיקוח על תרופות ושירותי בריאות של בריטניה (MHRA). מיליוני מנות מהתרופה נרשמים למטופלים ברחבי העולם מדי שנה. רבוקסטין היתה שיטת טיפול בטוחה ויעילה. המטופל שלי הסכמנו שזהו הטיפול שכדאי לנסות עכשיו. חתמתי על מרשם.

אולם שנינו הוטעינו. באוקטובר 2010, קבוצה של חוקרים הצליחה לבסוף לאסוף יחדיו את כל הנתונים שאי פעם נאספו על רבוקסטין, מניסויים שפורסמו וכאלה שמעולם לא הגיעו למאמרים מדעיים. יחדיו, הנתונים הציגו תמונה מזעזעת. שבעה ניסויים נערכו בהם הושוותה רבוקסטין עם השפעת הפלציבו. רק אחד, שנערך על 254 מטופלים, הניב תוצאה חיובית ברורה, והמחקר הנ"ל פורסם במאמר מדעי. אבל שישה מחקרים נוספים נערכו, כהשתתפות כמעט פי עשרה נבדקים. כולם הראו שרבוקסטין אינה יעילה יותר מאשר גלולות סוכר. אף אחד מהמחקרים הללו לא פורסם.

זה לא נגמר שם. מהניסויים בהם הושוותה רבוקסטין עם תרופות אחרות עלתה תמונה זהה: שלושה מחקרים קטנים, בהשתתפות 507 נבדקים בסך הכל, הראו שרבוקסטין יעילה לא פחות משום תרופה אחרת. הם פורסמו. אולם נתונים שנאספו מ-1,657 נבדקים נותרו בלא להתפרסם, והם הראו שרבוקסטין הועילה פחות מתרופות אחרות. ואם זה לא מספיק נורא, היו גם ממצאים על תופעות לוואי. התרופה הצטיירה נטולת בעיות בניסויים שהופיעו בספרות האקדמית, אבל כשנחשפנו למחקרים שלא פורסמו, הסתבר לנו שיש סבירות גבוהה יותר שלמטופלים יהיו תופעות לוואי בהשוואה לכל תרופה מתחרה.

אף אחד לא עבר על החוק במקרה הזה. רבוקסטין עדיין נמכרת, והשיטה שמאפשרת לכל זה לקרות עדיין בתוקף בנוגע לכל התרופות, בכל העולם. נתונים שליליים נעלמים, בכל סוגי הטיפול, בכל תחומי המדע. ב-2010, חוקרים מהרווארד וטורונטו איתרו את כל המחקרים הבוחנים חמישה סוגי תרופות מרכזיות - נגד דיכאון, אולקוס וכן הלאה - ואז בדקו שני מאפיינים מרכזיים: האם ממצאיהם חיוביים, והאם הם מומנו בידי תעשיית התרופות? הם בחנו יותר מ-500 מחקרים בסך הכל: 85% מהמחקרים במימון התעשייה הניבו תוצאות חיוביות, בניגוד ל-50% בלבד מהמחקרים שמומנו בידי הרשויות.

אלה ממצאים מפחידים, אבל מקורם בניסויים בודדים. מה לגבי סקירות שיטתיות של התחום? ב-2003, התפרסמו שתיים כאלה. הן בחנו את כל המחקרים שפורסמו אי פעם בהם נבדק אם יש קשר בין מימון של התעשייה לתוצאות המחמיאות לתעשייה. בשניהם נמצא כי יש סבירות גבוהה פי ארבע כי ניסויים במימון התעשייה יניבו תוצאות חיוביות. סקירה נוספת שנערכה ב-2007 בחנה מחקרים שהתפרסמו בארבע השנים הקודמות: היא איתרה 20 עבודות, וכולן מלבד שתיים הראו כי ניסויים במימון התעשייה צפויים להניב תוצאות מחמיאות.

מסתבר שדפוס זה קיים גם כשעוזבים את המאמרים האקדמיים שהתפרסמו ובוחנים דיווחים על ניסויים בכנסים אקדמיים. ג'יימס פרייס ואסוור קרישנן מבית הספר לרפואה של אוניברסיטת סטנפורד בחנו את כל תקצירי המאמרים שהוצגו במפגשי המכון האמריקאי לראומטולוגיה ב-2001 ודיווחו עם ניסוי כלשהו במימון התעשייה. החוקרים רצו לראות כמה מתוכם הציגו תוצאות שתמכו בתרופת המממן. פרק התוצאות במאמר של פרייס וקרישנן (2004) כולל משפט אחד פשוט: "התוצאות של כל ניסוי מבוקר ואקראי (45 מתוך 45) היו לטובת התרופה של המממן".



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר הארץ

סדר את התגובות
*#
בואו לגלות את עמוד הכתבה החדש שלנו