בואו לגלות את עמוד הכתבה החדש שלנו
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

לקרוא ללא הגבלה, רק עם מינוי דיגיטלי בהארץ  

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

משרד הבריאות שוקל הליך פלילי נגד מפיץ אלטרוקסין

המשווקים לא הבהירו כי הרכב החומר הפעיל בתרופה שונה. משרד הבריאות: "התנהלות היצרן בעת חידוש רישום התרופה היתה לא תקינה וכללה מידע חלקי"

71תגובות

התפתחות חמורה בפרשת האלטרוקסין, שהובילה למאות תלונות של מטופלים על תופעות לוואי בעקבות שינוי בהרכב התרופה. מתכתובת פנימית של משרד הבריאות עולה כי חברת התרופות פריגו, המשווקת את התרופה בישראל, העבירה למשרד דיווח שגוי באשר לשינויים שנערכו בהרכב הטבליה. ל"הארץ" נודע כי במשרד בוחנים כעת אם לפתוח בהליכים פליליים נגד החברה.

אלטרוקסין היא תרופה נפוצה המשמשת לטיפול בתת-פעילות של בלוטת התריס. להערכת משרד הבריאות, מטופלים בה כ-250 אלף ישראלים. בפברואר 2011 שונה הרכבה, אך הודעה על כך הופיעה על האריזות רק מאוגוסט 2011. מאז השינוי בהרכב, כ-800 מטופלים התלוננו שסבלו מתופעות לוואי הקשורות לנטילת התרופה.

בשבוע שעבר פורסם ב"ישראל היום" כי למשרד הבריאות נודע שיצרנית האלטרוקסין, חברת אספן הגרמנית, ערכה שינוי גם בחומר הגלם הפעיל בה, ולא רק במעטפת. הפרסום סתר את הטענות שהשמיעה המשווקת פריגו בפני ועדת הבדיקה שמונתה לפרשה.

אוליבייה פיטוסי

לפי מסמכים שהגיעו לידי "הארץ", החומר הפעיל בתרופה החדשה כולל חלקיקים הגדולים עד פי ארבעה מהחלקיקים שהרכיבו את החומר הפעיל באלטרוקסין בגרסתה הקודמת.

מהתכתובת עולה כי ב-26 בדצמבר 2011, לאחר שנחשפה הפרשה ולאחר שהוקמה ועדת הבדיקה להתנהלות החברה ומשרד הבריאות, השיבה הרוקחת הממונה בפריגו לפנייתו של סגן מנהלת המכון לתכשירים כימיים באגף הרוקחות שבמשרד הבריאות, הד"ר רמי קריב. בתשובתה התגלה כי בגרסת האלטרוקסין החדשה נעשה שימוש בחומר גלם בעל חלקיקים גדולים. הדבר נעשה על אף שבתיקי הרישום שנשלחו למשרד ב-2008, בעבור חידוש רישום התרופה בהרכבה החדש, מופיע קוד לחומר גלם בגודל חלקיקים קטן יותר.

חברת "פריגו" הבהירה תחילה בפני משרד הבריאות, בתשובה שהועברה מאספן בסוף דצמבר, כי אזכור הקוד הישן של החומר הפעיל נעשה "לצרכי מידע בלבד". בתשובה נטען כי "אין שינוי בדירוג החומר הפעיל", וכי בהרכב התרופה החדש נעשה שימוש בחומר בעל חלקיקים גדולים. מכאן הבינו במשרד הבריאות כי מאז ומתמיד השתמשה החברה בחומר פעיל המורכב מחלקיקים גדולים לייצור האלטרוקסין.

רק במכתב מה-12 בינואר הודתה החברה לראשונה כי גם החומר הפעיל בתרופה שונה בגרסתה החדשה. במסמך פנימי קבע קריב כי "התנהלות היצרן בעת חידוש רישום התרופה הייתה לא תקינה, וכללה מתן אינפורמציה חלקית שלא לומר שגויה, ונשאלת השאלה איזה פעולה צריך לנקוט משרד הבריאות לנוכח התנהלות זו".

"השינוי בגודל החלקיקים התגלה רק הודות לערנות צוות משרד הבריאות", אמר בכיר במשרד שהוסיף כי סעיף זה "לא התגלה באף מדינה אחרת בעולם בה משווקת התרופה". לדבריו, "למרות שאין עדות כי השינוי בגודל החלקיקים הוא שהוביל לתופעות הלוואי, הדיווח השגוי מצד החברה חמור ביותר".

משרד הבריאות והחברה לא עדכנו את ציבור המטופלים בדבר השינוי שהתגלה בחומר הפעיל של אלטרוקסין, ואף לא עדכנו את הרופאים, הרוקחים או את קופות החולים. במשרד הבריאות נטען כי לא היה צורך בעדכון נוסף, מאחר שהמטופלים בתרופה כבר היו במעקב רפואי בהתאם להנחיות המשרד.

לנוכח הגילויים התריע קריב בפני פריגו כי הדו"ח שהוגש למשרד בבקשה לשינוי הפורמולה "אינו רלוונטי למוצר שמיוצר היום, ואינו עומד בדרישות שהוגדרו בדו"ח הפיתוח". החברה נדרשה לספק דו"ח נוסף, לפני שחידוש רישום התרופה ישוב לשולחן הדיונים. בתגובה העבירה פריגו ב-18 בינואר 2012 מכתב המפרט את מכלול השינויים שעבר האלטרוקסין בגרסתו החדשה, ובו פירוט השינוי בגודל החלקיקים בחומר הפעיל.

בסמוך לגילוי השינוי בחומר הפעיל, ב-8 בינואר, הגישה מסקנותיה ועדת הבדיקה שמינה מנכ"ל משרד הבריאות, הפרופ' רוני גמזו בראשות הד"ר קובי עצמון. הוועדה לא כללה בממצאיה את המידע החדש שהתגלה למשרד הבריאות רק לאחר השלמת עבודת הצוות. במשרד הבריאות בוחנים כעת נקיטת צעדים נוספים נגד חברת פריגו, מעבר לצעדים שכבר ננקטו בעקבות ממצאי דו"ח הבדיקה. עד כה הוחלט על השעיה מוגבלת בזמן של הרוקחת הממונה של פריגו ושיגור נציגי המשרד לביקורת במפעל המייצר את התרופה בגרמניה. כמו כן, הושעתה רוקחת בחברת GSK, שייצרה את התכשיר משנת 2001, שהחלה במארס 2008 בהליך רישום האלטרוקסין בהרכבו החדש.

סעיף 60 לפקודת הרוקחים מאפשר הטלת אחריות פלילית על חברות תרופות באופן מצומצם בלבד, בעקבות העברת מידע לא נכון. האחריות מוטלת בעיקר על הרוקח שהעביר את הדיווח. בין העונשים המוזכרים בפקודה נכללים קנס, מאסר של עד שישה חודשים ושלילת רישיון החברה לתקופה מוגבלת או לצמיתות, אולם עד כה לא נעשה שימוש בסעיף זה בהתנהלות שבין המשרד לחברות תרופות למיניהן. הנהלת משרד הבריאות החליטה לבדוק עם משרד המשפטים כיצד ניתן לפעול בהיבט הפלילי נגד החברה במסגרת פקודה זו.

פריגו ישראל מהווה שלוחה של חברת התרופות פריגו העולמית, והיא אחת מחברות התרופות הגדולות בארץ. בשנת 2005 מוזגה עם חברת התרופות אגיס, המשווקת בארץ תרופות רבות ופופולריות, לרבות אגיסטן לטיפול בפטריות, פבוקסיל נגד דיכאון וטסטומקס המכילה את הורמון הטסטוסטרון.

מאחר שרישיון השיווק של אלטרוקסין 50 מ"ג פג בסוף ינואר 2012, המליץ קריב לתת לחברה תעודת שיווק מוגבלת לתרופה, לתקופה של ארבעה חודשים בלבד.

בהמשך הוחלט במשרד לאפשר לחברה ארכה לשיווק התרופה, עד להגשת תוצאות של בדיקה מחודשת לבטיחות ויעילות התכשיר שמועד הגשתה נקבע לדצמבר 2012.

ממשרד הבריאות נמסר כי "השינוי בגודל החלקיקים לא דווח למשרד בשום שלב, כמו שלמיטב ידיעתינו לא דווח לאף רשות בריאות בעולם וטופל על ידי היצרן כבקרת שינוי פנימית. עוד נמסר כי לאחר שהתגלה השינוי בגודל החלקיקים של החומר הפעיל "נשלחה משלחת מקצועית של המכון לבקרה ותקנים של משרד הבריאות לערוך ביקורת תנאי ייצור אצל היצרן בגרמניה. היצרן נדרש לחזור על בחינת התכשיר ותוצאות הניסוי נדרשו עד דצמבר 2012. לא הוכח שהשינוי בגודל החלקיקים של החומר הפעיל הוא שגרם לתופעות הלוואי הלא רצויות ולא נצפו תופעות לוואי שכאלו בשינוי גודל החלקיקים במקומות אחרים בעולם. מטופלים לא מאוזנים אוזנו בשינויי מינון או תרופות אחרות".

מפריגו נמסר בתגובה כי החברה "דוחה מכל וכל את הטענות המועלות נגדה. פריגו, המפיצה את התרופה בישראל, לא הסתירה מידע ממשרד הבריאות, אלא העבירה אליו את כל המידע שהיה ברשותה והרלוונטי לתרופה שהופצה, כפי שקיבלה מיצרנית התרופה - חברת אספן. יצוין כי פריגו פעלה בהתאם לנוהלי משרד הבריאות ולהנחיותיו בכל הקשור לדיווח לרופאים ולרוקחים וממשיכה לעשות זאת".



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר הארץ

סדר את התגובות
*#
בואו לגלות את עמוד הכתבה החדש שלנו