בואו לגלות את עמוד הכתבה החדש שלנו
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

לקרוא ללא הגבלה, רק עם מינוי דיגיטלי בהארץ  

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

חברות התרופות יחויבו לדווח על תופעות לוואי גם אחרי השיווק

בעקבות פרשת האלטרוקסין, משרד הבריאות יחייב את חברות התרופות לדווח בתוך 15 יום בנוגע למידע חדש שעוסק בהשפעות אפשריות של מוצריהן

19תגובות

בעקבות פרשת האלטרוקסין, ניסח אגף הרוקחות במשרד הבריאות נוהל חדש המחייב חברות תרופות בדיווח מפורט על תופעות לוואי של תרופות.

הנוהל, שייכנס לתוקף בתחילת מארס, הופץ בימים אלה להערות אנשי מקצוע. הוא מחייב כל חברה לדווח בתוך 15 יום מקבלת מידע על תופעות הקשורות לתרופות שהיא משווקת בארץ, לרבות כל הודעה בעלת השלכות לבטיחות התרופה של מינהל התרופות האמריקאי (FDA), או האירופי (EMA). וכן כל מידע חדש מהספרות הרפואית בשפה האנגלית, לרבות מחקרים ותיאורי מקרה בעלי השלכות אפשריות על הבטיחות.

כמו כן יידרש דיווח על תופעת לוואי חמורה שהתגלתה בישראל, לרבות תופעת לוואי מסכנת חיים, הגורמת לנכות או תחלואה קשה וממושכת ומצריכה טיפול רפואי משמעותי, אשפוז חדש או הארכת אשפוז קיים; ותופעת לוואי של מום כתוצאה משימוש בעת היריון.
החובה לדווח חלה על מצבים הפיכים ולא הפיכים כאחד. כמו כן נדרש דיווח מהחברה, במקרה תופעת לוואי שיש חשד לעלייה בשכיחותה מעבר למדווח בספרות המקצועית, או כשיש דיווח בעולם הקושר בין התרופה לתופעת לוואי. כל שלושה חודשים יתבצע מעקב יזום אחר היקף תופעות הלוואי, כדי לאתר מספר חורג של דיווחים.

אוליבייה פיטוסי

לדברי הד"ר איל שורצברג, ראש אגף הרוקחות במשרד הבריאות, "לאחר שתרופה מאושרת לשיווק, בתום המחקר, היא עוברת לשימוש נרחב. יכולות להופיע תופעות שונות. ישראל היא מדינה קטנה, ויש סבירות גבוהה שתופעות הלוואי לא יתרכזו בארץ. לכן נדרש מהחברות לדווח גם על אירועים משמעותיים בחו"ל. לא בכל מצב של תיאור מקרה המיוחס לתרופה תהיה החלטה כלשהי, אך זהו מידע חיוני שיהיה במשרד. צריך יהיה לקבל בהמשך החלטות לגבי המשך השימוש בתרופה או עדכון העלונים לרופא ולצרכן".

חובת הדיווח על תופעות לוואי מעוגנת בתקנה 7ב(2) לתקנות הרוקחים משנת 1986, המחייבת חברת תרופות להודיע למשרד הבריאות על כל מידע חדש הקשור בתכשיר שרשמה. ואולם הניסוח הכללי מנע עד כה דיווחים סדירים, ובמשרד הבריאות לא היה עד כה איסוף נתונים מסודר על תופעות לוואי.

הכשלים בעניין זה באו לידי ביטוי בפרשת האלטרוקסין, כשמאות ישראלים המשתמשים בתרופה, לטיפול בתת פעילות של בלוטת התריס, התלוננו על תופעות לוואי מאז פברואר 2011, מועד שבו שונה הרכבה. זאת, אף שצרכנים עודכנו על השינוי בהרכב רק כעבור חצי שנה. דו"ח ועדת הבדיקה של משרד הבריאות קבע, בינואר 2012, כי היו כשלים בעדכון משרד הבריאות על ידי שתי החברות ששווקו את התרופה.

הנוהל החדש דורש מכל חברת תרופות למנות אחראי מעקב תרופתי ייעודי, שיהיה רוקח, או איש מקצוע אחר שקיבל את אישור ראש אגף הרוקחות.

הנוהל אינו קובע חובת דיווח של חברות התרופות לציבור על תופעות לוואי, אלא למשרד הבריאות בלבד. לדברי שוצברג, "העדכון לציבור נעשה על ידנו, רק כשיש מידע מהימן. לא ניתן לקשור כל תופעת לוואי המדווחת לתרופה, למשל כאב ראש או פריחה אחרי נטילת תרופה אצל מטופל אחד. לכן אין צורך לדווח לציבור על כל דיווח שמתקבל".  



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר הארץ

סדר את התגובות
*#
בואו לגלות את עמוד הכתבה החדש שלנו