בואו לגלות את עמוד הכתבה החדש שלנו
${m.global.stripData.hideElement}
 

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

לשבוע בלבד - מינוי לאתר ב-50% הנחה  

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

בקשה לתביעה ייצוגית נגד גלולת ההיריון "יסמין": נשים לא מודעות לסכנות בשימוש

בבקשה לתביעה על סך 204 מיליון שקל, נטען כי החברה לא פרסמה את הסיכון לקרישי דם. "איש לא מעיין בעלון לצרכן של תרופה קבועה שהוא נוטל"

18תגובות

בינואר 2010 עדכנה חברת התרופות הגרמנית באייר, יצרנית הגלולה הפופולארית למניעת היריון "יסמין", את עלון השימוש בתכשיר. אל רשימת תופעות הלוואי הנדירות של הגלולה, הוסיפה החברה גם סיכון של חסימת כלי דם על ידי קריש דם. על פי בקשה חדשה לתביעה ייצוגית, שהוגשה לבית המשפט המחוזי מרכז נגד באייר ישראל ונגד חברת פריגו ישראל (שהייתה אז מפיצת הגלולה), עדכון העלון למשתמשות נעשה מעט מדי, מאוחר מדי.

בבקשה לאישור התביעה שהגיש עו"ד יעקב דוידוביץ בשמה של צעירה שנטלה את הגלולה יסמין, נטען כי חברת התרופות לא פרסמה ברבים את הסיכונים בגלולה, למרות שאלה היו ממשיים, והסתפקה בעדכון העלון בלבד. עוד נטען כי העדכון בוצע שנים אחרי שהצטברו ראיות משמעותיות לכך שהשימוש ביסמין כרוך בסיכון לתופעות של קרישת דם.

"המשיבות לא ראו לנכון להביא ברבים ולידיעת המשתמשות כי יסמין נושאת בחובה סיכונים ליתר קרישיות בדם העלולים לגרום לתסחיפי ריאה ואף למוות, הרבה מעבר לסיכונים הרגילים והזניחים יחסית של הגלולות האחרות", נטען בבקשה לתביעה על סך 204 מיליון שקלים.

"אנחנו עושים היום את מה שחברת התרופות היתה צריכה לעשות מיד עם היוודע לה דבר הסיכון לתופעות הלוואי של היווצרות קרישי דם, וזה ליידע את הציבור באופן פומבי ורחב באמצעות התקשורות בנוגע לסיכונים הללו", אמר דוידוביץ' במסיבת עיתונאים. לדבריו עדכון העלון נעשה כדי לצאת לידי חובה, ולא כדי להתריע באמת על הסכנות הנשקפות למשתמשות. "נכון, זה עלול היה לפגוע בהכנסות החברה, אבל הם היו צריכים ליידע את הנשים המשתמשות. אדם שמשתמש בתרופה באופן קבוע לא קורא את עלון השימוש בכל פעם הוא משתמש בה".

את הטענה הזו מגבה דוידוביץ' בסקר שצורף לבקשה לתביעה ונערך בהזמנתה, ולטענתו מעיד על חוסר המודעות לסכנות בקרב נשים הנוטלות את הגלולה. הסקר, שנערך על ידי מכון המחקר מאגר מוחות בחודשים יולי-ספטמבר, סקר 410 נשים שנוטלות את הגלולה. עלי פי ממצאי הסקר, 61% מהן טענו כי אילו היו מקבלות באמצע שנות האלפיים, את המידע על הסיכון לקרישיות דם למשתמשות בגלולת יסמין, הן לא היו ממשיכות להשתמש בה. "הסקר בוצע ארבע שנים לאחר עדכון העלון, והנשים לא ידעו על העדכון או על הסיכונים", אומר פרופ' ברוך מבורך, העומד בראש מכון המחקר.

בבסיס התביעה עומד המקרה הפרטי של רותם טייטלר, צעירה בת 29, שלקתה בתסחיף ריאתי מסוכן בעקבות השימוש בגלולה. ב-2007 אושפזה טייטלר בבית החולים מאיר בכפר סבא, כשהיא סובלת מתסחיף שנגרם מריבוי קרישי דם בריאותיה. "שנה אחרי שתחלתי לקחת את הגלולה התחלתי להרגיש כאבים בחזה, וכעבור כמה ימים הרגשתי שאני לא יכולה לנשום", היא מספרת ל"הארץ". "כשהגעתי לבית החולים הייתי בסכנת מוות. ערכו לי צילומי רנטגן ומיפוי חזה וגילו שהריאות שלי מלאות בקרישי דם".

טייטלר אושפזה לשבוע, וטופלה בתרופות לדילול דם. במהלך השנה שלאחר מכן היא עברה סדרת בדיקות, בכלל זה בדיקות גנטיות, שבסופן נקבע כי קרישי הדם שבריאותיה הופיעו בעקבות השימוש בגלולה. על פי הערכות, כ-700 אלף נשים בישראל נוטלות גלולות נגד היריון, למעלה מ-100 אלף מהן משתמשות בגלולה "יסמין" המשווקת בישראל מאז 2001.

ד"ר טובי רסין, מומחה לרפואה פנימית, ומי שערך את חוות הדעת הרפואית בנוגע למקרה של טייטלר, אמר כי לאור הרקע האישי והספרות הרפואית ניתן לקבוע כי קיים קשר סיבתי ישיר בין השימוש בגלולות יסמין לבין תסחיף הריאתי. הוא אף הדגיש כי אלמלא היתה משתמשת בגלולות אלה, לא הייתה טייטלר סובלת מהתסחיף.

לדבריו, כבר בשנת 2002 התקבלו אינדיקציות לכך שקיים קשר סיבתי בין גלולת יסמין לתסחיף ריאתי. "תיאורי המקרים הראשונים הופיעו בהולנד, שם נערה בת 17 שנטלה את הגלולות מתה מתסחיף ראיתי ורופאי המשפחה ההולנדיים הזהירו מפני שימוש בגלולה. בהמשך פורסמו תיאורי מקרים נוספים", אומר ד"ר רסין. ב-2005 פורסם מחקר ראשון שבדק את הקשר בין הגלולה לפקקת ורידים ותסחיפי ריאה, שמצא כי מבין 15,600 נשים שקיבלו באופן קבוע מרשמים לגלולות יסמין היו 13 מקרים של פקקת ורידים ותסחיפי ריאה.

מאז פורסמו כמה תיאורי מקרים בעולם, ובשנת 2011 פרסם המינהל האמריקאי לתרופות ומזון (FDA) אזהרה בנושא. "גלולות יסמין מכילות אסטרוגן ופרוגסטרון – שני הורמונים נשיים. הבעיה היא עם הפרוגסטרון, או ליתר דיוק עם סוג מסוים שלו בשם דרוספירנון (פרוגסטרוגן סינטטי המחקה את פעילות הורמון הנשי הטבעי) שנמצא בגלולה, והוכח מחקרית שקיים קשר בינו ובין פקקת וירידים ותסחיפי ריאה", אומר רסין. "כבר לפני שנים ידענו על הקשר בין גלולות לתסחיפים ריאתיים, אבל ידענו שזה דורש מרכיבים נוספים כמו עישון, עודף משקל פתולוגי או נטייה גנטית לקרישה. אלא שמאז 2002 החלו מתפרסמות עדויות לקשר כזה גם אצל נשים בריאות לחלוטין. גם במקרה הפרטי שמובא בתביעה, מדובר בבחורה בריאה שבדיקות גנטיות שללו נטייה לקרישה", אומר רסין.

זו אינה הבקשה הראשונה לתביעה ייצוגית בישראל נגד חברת באייר בנוגע ליסמין. מאז יוני 2013 עומדת ותלויה בקשה נוספת לתביעה, שהוגשה לבית המפשט המחוזי בתל-אביב. בקשת התובענה הייצוגית שהגישו עורכות הדין אורלי מילר, אטי אברהמי־ארז ואושרת נייגר עומדת על 5 מיליארד שקל. הבקשה הוגשה בשם "כלל הנשים במדינת ישראל שהשתמשו בגלולות למניעת היריון המוכרות בשם המסחרי יסמין". בבקשה, שטרם אושרה, נטען כי באייר הסתירה סיכונים רבים הכרוכים בשימוש בגלולה, שעיקרם הגברה משמעותית של הסיכוי לקרישיות יתר בדם עד כדי מוות, אף שהמידע על סיכונים אלה היה ידוע לחברה עוד במועד הגשת הבקשה לאישור ה-FDA.

מחברת באייר נמסר בתגובה כי "הבקשה לאישור תביעה ייצוגית טרם נמסרה לידי החברה. לכשנקבל אותה לידינו נלמד את הטענות ונתייחס אליהן בבית המשפט. גלולות למניעת הריון הן בין תרופות המרשם המצויות ביותר בשימוש, והנחקרות ביותר. רשויות הבריאות בעולם ובישראל מצאו כי גלולות למניעת הריון הן יעילות ובטוחות, וכי התועלות בשימוש בהן עולה על הסיכון האפשרי כאשר השימוש בהן נעשה על פי העלון. באייר עוקבת באופן קבוע וקפדני אחר הבטיחות של מוצריה ועומדת מאחורי פרופיל הבטיחות של גלולת יסמין. בינואר השנה פירסמה רשות הבריאות האירופית (EMA) את תוצאות בדיקתה בנושא בטיחותן של גלולות למניעת הריון וקבעה פעם נוספת כי התועלת בשימוש בגלולות עולה על הסיכון האפשרי".

מחברת פריגו ישראל נמסר כי "טרם קיבלנו את כתב התביעה עם קבלתו נלמד את הפרטים ונגיב". 



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר הארץ

סדר את התגובות
*#
בואו לגלות את עמוד הכתבה החדש שלנו