בואו לגלות את עמוד הכתבה החדש שלנו
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

לקרוא ללא הגבלה, רק עם מינוי דיגיטלי בהארץ  

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

האם יש מחיר לחייהם של חולי סרטן?

רשויות הבריאות בבריטניה דחו לא מזמן בקשה לכלול בסל הבריאות המקומי תרופות אימונותרפיות עם תג מחיר גבוה במיוחד. חברי ועדת סל התרופות הישראלית יצטרכו להחליט אם ינהגו כמו הבריטים או יקדישו לכך חלק גדול מהתקציב

8תגובות
ליצמן בישיבה של ועדת סל התרופות, בשנה שעברה
אמיל סלמן

בתחילת אוקטובר 2018 הכריזה ועדת פרס נובל על זכייתם של ג'יימס אליסון האמריקאי וטסוקו הונג'ו היפני בפרס נובל לרפואה לשנת 2018 בזכות התגליות במחקריהם שהובילו לפריצת דרך בטיפול במחלת הסרטן. הודעת הוועדה נפלה על אוזניהם הכרויות של עשרות אלפי רופאים ומטופלים ברחבי העולם שכן השדה הלוהט של האימונותרפיה, שהם טיפולים חדשניים המגייסים את מערכת החיסון הטבעית של הגוף להילחם בפולשים הסרטניים, נחשב לחוד החנית במאבק במחלה.

תרופות אימונותרפיות משווקות בעולם משנת 2011 אבל ב-28 באוגוסט השנה נפל דבר בבריטניה: רשויות הבריאות של המדינה החליטו לא לאשר הכללה בסל התרופות של טכנולוגיית CAR-T, טיפול פורץ דרך לסרטן הדם. זהו טיפול המתבסס על מנגנון אימונותרפי, אם כי שונה מזה שבגינו הוכרז על הזכייה בנובל.

הסיבה לסירוב: ראשי המכון הבריטי להערכת טכנולוגיות בריאות (NICE) טוענים שהצעת המחיר של חברת התרופות Gilead למכירת התרופה Yescarta גבוהה מדי בהשוואה לתועלת הצפויה ממנה. שבועיים לאחר מכן נדחה מאותם שיקולים ממש הטיפול בתרופה Kymriah הפועלת במנגנון דומה ומשווקת על ידי החברה המתחרה נוברטיס. אמנם המחיר באירופה חסוי מטעמים מסחריים, אך בארצות הברית עומדים מחירי המחירון של שתי התרופות על 373 אלף דולר למנה אחת, שהיא הטיפול כולו.

בימים אלה מתקיימים דיוני ועדת סל התרופות הישראלית לשנת 2019. חברי הוועדה ייאלצו שוב להכריע בדילמה האכזרית אילו חולים לתעדף תחת סד התקציב, שעומד השנה על כ-500 מיליוני שקלים. אחד הדיונים הצפויים יהיה סביב הכללת הטיפולים האימונותרפיים החדשניים של Gilead ושל נוברטיס. הציבור בארץ לא נחשף למחיר שבו מוגשות תרופות לסל טרם פרסום החלטות הוועדה, אולם בהתבסס על הערכות סבירות תידרש המדינה לממן כ-100 מיליון שקלים לטיפול שיקבלו 100-75 חולים (1.4-1 מיליון שקל לחולה אחד).

לפני כשלוש שנים התמודדו כל רשויות הבריאות בעולם המערבי, בהן משרד הבריאות הישראלי, עם דילמה דומה. כמה חברות תרופות החלו אז לשווק תרופות חדשניות לטיפול בצהבת נגיפית מסוג הפטיטיס C, ששנים רבות נחשבה למחלה חשוכת מרפא. מימון התרופות לכלל אוכלוסיית החולים היה עלול לחסל את כלל תקציב ועדת הסל, שעמד בשנים 2015-2016 על 300 מיליוני שקלים.

תרופות
מוטי מילרוד

הוועדה החליטה לממן את התרופות במהלך הדרגתי, ראשית לחולים הקשים ביותר ובהמשך לחולים נוספים. בשנת 2015 אושרה התרופה לכ-5,800 חולים בדרגות 4-3 (החמורות ביותר) בעלות של 75 מיליוני שקלים ובשנת 2016 הורחב האישור לחולים בעלי מאפיינים נוספים בעלות של 56 מיליוני שקלים. ב-2017 וב-2018 ניתנה הרחבה לחולים נוספים ללא תוספת עלות, מתוך הבנה שלקופות כבר ניתן תקציב בעבר ושרוב החולים שטופלו בעבר כבר החלימו. הטיפול נחל הצלחה מסחררת וחולים שסבלו במשך שנים רבות מתסמיני המחלה פשוט הבריאו ממנה וחזרו לשגרת חיים נורמלית.

באוגוסט 2017 הודיעה Gilead על רכישת טכנולוגיה פורצת דרך לטיפול בסרטן דם, שפותחה בישראל. התרופה שפיתחה החברה היא הראשונה בעולם מסוג CAR-T, כלומר טיפול המבוסס על הנדסה גנטית של תאי המערכת החיסונית. האמונה של Gilead בפוטנציאל העצום הטמון בתחום התרופות האימונותרפיות השתקפה היטב בתשלום שהסכימה להעביר תמורת רכישת קייט פארמה: 11.9 מיליארד דולר במזומן.

בעת החתימה על הרכישה הטכנולוגיה הייתה בגדר הבטחה ופריצת דרך מדעית אך טרם קיבלה אישור רישום רשמי מצד הרשויות הרגולטוריות המובילות בעולם. בשנה החולפת אושר הטיפול לשיווק בארצות הברית על ידי רשות התרופות והמזון האמריקאית (FDA) ובאירופה על ידי הסוכנות האירופאית לתרופות (EMA).

תוצאות הניסויים הקליניים היו מצוינות אבל הן ממוקדות בהתוויה מצומצמת: חולים מבוגרים בסרטן דם מסוג לימפומה שאינה הודג'קין, שקווי טיפול קודמים בהם כשלו. התוויה נוספת של התרופה עבור ילדים אושרה למימון ציבורי בבריטניה. במדינה קטנה כמו ישראל מדובר בכמה עשרות בודדות של חולים. נוסף על כך, מאחר שזהו טיפול חדשני אי אפשר לדעת עדיין אם שימוש בתרופה מבטיח לחולים תגובה יעילה וקבועה לאורך זמן. כך או כך, כעת עבר הכדור למגרש בעלי הכיסים העמוקים, קרי גופי הבריאות שנדרשים לסוגיית מימון התרופות.

ההתמודדות עם צורכי בריאות הולכים וגדלים מול משאבים מצומצמים אינה ייחודית לישראל. בתחום כלכלת התרופות נפוץ בשנים האחרונות השימוש במונח "תמחיר מבוסס ערך", סדרה של מודלים שמנסים לקשור בין ערכן של טכנולוגיות רפואיות לבין המחיר הראוי לשלם עבורן. החלטותיו של המכון הבריטי להערכת טכנולוגיות בריאות חורגות אל מעבר לגבולות הממלכה המאוחדת ומשפיעות על מדיניות האימוץ של טכנולוגיות רפואיות גם במדינות נוספות. הכרעת בריטניה בנושא ה-CAR-T הייתה ברורה: אין ספק שזוהי טכנולוגיה פורצת דרך, אך המודלים שבהם השתמשו כלכלני המכון הראו שהיעילות הרפואית אינה גבוהה עד כדי כך שתצדיק את תג המחיר שקבעו Gilead ונוברטיס.

האם תישאר בריטניה אי בודד או שרשויות בריאות נוספות באירופה ילכו בעקבותיה? האם חברות התרופות יתקפלו ויסכימו להוריד מחיר, או שידבקו בתג המחיר הגבוה ויבחרו להתמקד בשלבים הראשוניים של השיווק בשוק האמריקאי בלבד (שבו לא נהוג כמעט כלל פיקוח על מחירי תרופות)? כרגע נראה שהתרופות האלה יקרות מאוד והמידע הקליני לגביהן מוגבל. לאור זאת, ועדת סל התרופות תצטרך להחליט אם יש תקרת מחיר לחיים של חולי סרטן, לאחר שנראה שממשלת בריטניה סבורה שהתשובה על כך חיובית.

עומר בן-אהרון הוא דוקטורנט בתוכנית לניהול מערכות בריאות באוניברסיטת בר-אילן וד"ר דניאל גולדשטיין הוא אונקולוג בכיר ממרכז דוידוף בבית החולים בילינסון



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר הארץ

סדר את התגובות
*#
בואו לגלות את עמוד הכתבה החדש שלנו