שתפו בפייסבוק
שתפו כתבה במיילשליחת הכתבה באימייל
עידו אפרתי
עידו אפרתי
איכילוב. "שיווק טיפול רפואי בתשלום מאפשר לחולים האמידים לשריין לעצמם מקום במחקר ולהימנע מהאפשרות שייכללו בקבוצת הפלסיבו", אומר מומחה לחקר תאי הגזע
איכילוב. "שיווק טיפול רפואי בתשלום מאפשר לחולים האמידים לשריין לעצמם מקום במחקר ולהימנע מהאפשרות שייכללו בקבוצת הפלסיבו", אומר מומחה לחקר תאי הגזעצילום: לימור אדרי
עידו אפרתי
עידו אפרתי

משרד הבריאות אישר לבית החולים איכילוב לגבות תשלום מזרים החולים במחלה הניוונית ALS על טיפול ניסיוני שטרם אושר לשימוש, כדי לממן טיפול בחולים ישראלים. מדובר בטיפול של חברת בריינסטורם הישראלית שנמצא בשלב הניסויים הקליניים, ומינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) טרם אישר אותו. המשרד אישר את בקשת בית החולים לתת את הטיפול חינם לשמונה חולים ישראלים ולחמישה חולי ALS נוספים מחו"ל - שכל אחד מהם ישלם יותר מ-300 אלף דולר.

טרם קבלת ההחלטה מינה משרד הבריאות ועדה מקצועית לבחינת הנושא. כל חברי הוועדה התפטרו במאי שעבר לפני שסיימו את מלאכת הבדיקה, בלי להגיש המלצות. מקורות המעורים במתרחש סיפרו כי פרצה מחלוקת בין חברי הוועדה לאנשי משרד הבריאות על גביית התשלום על הטיפול הניסיוני.

הטיפול שמפתחת חברת המחקר הישראלית נקרא NurOwn ומתמקד בשימוש בתאי גזע. המחקר הקליני השלישי בו (פאזה 3) החל בארה"ב ב-2017, והוא כולל כ-200 משתתפים - מחציתם מקבלים את הטיפול. בשנה שעברה הודיעה החברה כי תאפשר לחולי ALS אמריקאים לנסות את הטיפול תמורת כ-300 אלף דולר לחולה, בחסות חוק אמריקאי שאושר במאי אשתקד - אך הדבר עורר ביקורת ציבורית נוקבת שבעקבותיה החליטה החברה לחזור בה.

טיפול בחולה ALS בארה"ב. הניסויים הקודמים בטיפול הניסיוני הראו שיפור ניכר במצב החולים
טיפול בחולה ALS בארה"ב. הניסויים הקודמים בטיפול הניסיוני הראו שיפור ניכר במצב החוליםצילום: SUSANA VERA/רויטרס

את הוועדה המקצועית מינה משרד הבריאות בפברואר 2018, במטרה לדון בהיבטים שונים של מתן טיפולים שטרם הוכחו ושנמצאים בשלבי ניסויים קליניים. בראש הוועדה עמד פרופ' יצחק יניב, והיא כללה רופאים בכירים ואנשי משפט, אך לא כללה מומחה בתחום האתיקה. הבקשה של איכילוב למתן הטיפול הניסיוני התקבלה במקביל לעבודת חברי הוועדה, והם התבקשו לדון בה - אך במקום להגיע למסקנות גרמו הוויכוחים לכך שמשלושת חודשי העבודה של הוועדה לא נותר זכר: לא פורסמו סיכומי ישיבות, פרוטוקולים או נוסחי המלצות.

לפי אחד הגורמים שהיו מעורבים בתהליך, המחלוקת בין הוועדה למשרד הבריאות התמקדה במספר החולים שיהיו זכאים לטיפול. איכילוב וחברת בריינסטורם ביקשו לאשר טיפול ב-20 חולים - עשרה ישראלים שיטופלו בחינם ועשרה זרים שישלמו על הטיפול - ובכך יממנו את הישראלים. המקורות אמרו כי חברי הוועדה סברו שראוי לאשר טיפול בשמונה חולים ישראלים ובשני חולים זרים. בעקבות המחלוקת הציעו איכילוב ובריינסטורם הצעת פשרה, שבמסגרתה יטופלו שמונה ישראלים חינם, וחמישה זרים יטופלו בתשלום. חברי הוועדה לא הסכימו לקבל את הפשרה, אך במשרד הבריאות נטו להסכים. ברקע המחלוקת הזו, טוענים הגורמים, התפטרו חברי הוועדה.

חודש לאחר מכן העניק משרד הבריאות לאיכילוב אישור עקרוני למתן הטיפול הניסיוני ולגביית התשלום מחולי ALS מחו"ל. האישור ניתן לטיפול ב-13 חולי ALS - שמונה מטופלים ישראלים שיטופלו בחינם, וחמישה חולי ALS מחו"ל שיטופלו תמורת תשלום.

העדויות ליעילות הטיפול מבוססות בשלב הזה על מחקר שבו השתתפו 48 חולים: 36 מהם קיבלו את הטיפול, והנותרים שימשו קבוצת ביקורת. במשך חצי שנה נבדקו מידת הבטיחות של הטיפול ורמת הסבילות של החולים, לצד בחינת התפקוד הכולל של החולים בכמה מדדים. בתום המעקב דיווחה החברה כי חל שיפור ניכר במצב החולים. בקרב 15 מהחולים, כ-40% מהנבדקים, חל שיפור של 50% שנמדד 12 שבועות לאחר השתלת תאי הגזע.

משרד הבריאות. מפעילות הוועדה שדנה בנושא לא נותר זכר
משרד הבריאות. מפעילות הוועדה שדנה בנושא לא נותר זכרצילום: אוליבייה פיטוסי

הטכנולוגיה שפיתחה החברה מבוססת על מחקר של הפרופסורים דניאל אופן ואלדד מלמד מאוניברסיטת תל אביב, והיא משתמשת בתאי גזע שנלקחים ממח העצם של החולה עצמו. במסגרת התהליך עוברים התאים ניקוי וטיהור, מספרם גדל, והם ממוינים לתאים שתומכים בתאי העצב. התאים הללו מוזרקים בחזרה לחולה ומפרישים רמות מוגברות של חלבונים, האחראים לצמיחת תאי עצב מתפתחים ולהישרדותם, וכן לשימור תאי עצב בוגרים ולחידוש האינטראקציה שבין העצבים לשרירים. בכך אמור הטיפול להאט את תהליך הפגיעה הניווני באזורי המוח האחראים למחלה.

נוהל חוקי, אך שנוי במחלוקת

שיווק טיפולים שטרם עמדו בסף הדרישות המדעיות והרפואיות מתקיים בחלק ממדינות אירופה ולאחרונה גם בארה"ב. מספטמבר 2016 הוא חוקי גם בישראל. אשתקד חתם נשיא ארה"ב, דונלד טראמפ, על חוק המאפשר לחולים במחלות סופניות, שמיצו את האפשרויות הרפואיות הידועות, להתנסות בטיפולים ניסיוניים שטרם אושרו - אם הושלם בהם השלב הראשון בניסויים הקליניים. החוק עורר מחלוקות ושאלות מוסריות רבות - בין השאר, כיוון שהחברות המפתחות את הטיפולים רשאיות לבחור בעצמן את החולים שיטופלו, וכיוון שלא הוטלה עליהן כל מגבלה בנוגע לגובה התשלום שאפשר לגבות מן המטופלים.

"שיווק של טיפול רפואי תמורת תשלום מאפשר לחולים האמידים לשריין לעצמם מקום במחקר ולהימנע מהאפשרות שייכללו בקבוצת הפלסיבו - על חשבון אלו שייאלצו להשתתף במחקר הכללי", אומר מומחה בתחום חקר תאי הגזע ל"הארץ". "אנחנו רואים כאן נתיב מסחרי ורגולטורי שמתפתח, וחוששים שהוא יהפוך לנתיב המועדף של החברות - ושיהפוך לציר מקביל ופחות מחמיר לשיווק תרופות וטיפולים". מקור אחר בתחום טוען כי גביית תשלום על טיפול שטרם הוכחה יעילותו היא ניצול ציני של החולים ושל משפחותיהם.

אבל לא כולם חושבים כך: חלק מאנשי המקצוע רואים במהלך זה התפתחות בלתי נמנעת בעולם הפארמה ותחילתן של תמורות מרחיקות לכת בעולם התרופות. "אנחנו נמצאים בעידן של התכנסות לרפואה מותאמת אישית", אומר גורם בתחום הפארמה. לדבריו, המשמעות בפועל היא שמתכונת הניסויים הקליניים המקובלת כיום, שכוללת קבוצות חולים גדולות, הופכת לא רלוונטית בחלק מהטיפולים: "מהרגע שהוכחה בטיחות התכשיר והתועלת הבסיסית של הטיפול, כל חולה היום הוא ניסוי קליני בפני עצמו. זה נכון במיוחד בטיפולים שמבוססים על שימושים שונים בתאים של החולה עצמו, כמו טיפולים גנטיים וטיפולים בתאי גזע".

מעבדת תאי גזע של בריינסטורם. אנשי המקצוע רואים בניסוי תחילתן של תמורות מרחיקות לכת
מעבדת תאי גזע של בריינסטורם. אנשי המקצוע רואים בניסוי תחילתן של תמורות מרחיקות לכת צילום: ניר כפרי

ממשרד הבריאות נמסר: "אישור עקרוני ומותנה לשימוש בתכשיר ניתן לבית החולים איכילוב, במסגרת תקנות הרוקחים ובמתכונת של hospital exemption שנקבעה לפי התקנות בספטמבר 2016, בליווי הייעוץ המשפטי של המשרד. אישור סופי טרם ניתן, והוא מותנה בהשלמת הליכים מצד בית החולים. השימוש במסגרת זו מוכר בישראל ובמדינות נוספות, ונעשה בו שימוש מדוד ומפוקח במסגרת בתי החולים בלבד ובאחריות הרופא המטפל. האישור ניתן למספר מטופלים מצומצם, והוראות הדין אינן אוסרות על גביית תשלום מן המטופלים בתמורה למתן הטיפול.

"האישור העקרוני לשימוש בתכשיר זה ניתן ביוני בשנה שעברה, בהתאם לסמכויות בחוק - לפי הוראות פקודת הרוקחים ותקנות הרוקחים (תכשירים) ולאחר היוועצות בגורמים מקצועיים מהמשרד ומחוצה לו. יובהר כי מתן אישור אינו מחייב קבלת אישור של ועדה מייעצת, ואין לה מעמד והיא אינה מוגדרת בחוק או בתקנות, אלא של ועדת הלסינקי מוסדית בבית החולים. אישור זה אכן התקבל. כדי לספק את הטיפול חינם לשמונת המטופלים תושבי ישראל, ניתנה הסכמת המשרד להגדיל את מספר תושבי החוץ לחמישה - כך שהמספר הכולל יעמוד על 13 במקום 10. על בית החולים הוטל לוודא את נאותות התמחור".

מחברת בריינסטורם נמסר: "מדובר בתוכנית הומניטרית ללא מטרת רווח. הניסויים הקודמים של החברה כללו השתלה חד פעמית של תאים והראו פוטנציאל ליעילות, שאצל חלק מהחולים התבטא בשיפור תפקודי. לאור התוצאות החיוביות התקדמנו לניסוי פאזה שלישית באישור ה-FDA שמתקיים בימים אלה, ובמסגרתו מקבלים החולים שלוש השתלות של תאים בהפרשים של חודשיים בין השתלה להשתלה. מכיוון שהניסוי אינו בישראל, ובעקבות בקשת חולים רבים מישראל לקבל את הטיפול, ניאותה בריינסטורם לנסות להנגיש את הטיפול חינם מחוץ לניסוי לחולים ישראלים.

"ביוני אישר משרד הבריאות להעניק את הטיפול לעשרה חולים תמורת תשלום, מהם שני תושבים זרים ושמונה ישראלים. כלומר, לפי האישור המקורי גם ישראלים היו אמורים לשלם. מכיוון שבריינסטורם מעוניינת להנגיש את הטיפול לישראלים ללא תשלום, ותוכנית כזאת חייבת מימון, ביקשנו אישור לטפל בשמונה ישראלים בחינם ובעוד חמישה תושבים זרים אמידים - שמהם ייגבה תשלום המכסה גם את הוצאות הטיפול בישראלים. למיטב ידיעתנו התקבל אישור עקרוני כזה, ואנו עדיין ממתינים לאישור הסופי. ככלל, בריינסטורם היא חברה ציבורית שפעלה ושלעולם תפעל אך ורק במסגרת החוק, ובאופן העולה בקנה אחד עם כללי האתיקה המתבקשים".

בית החולים איכילוב לא מסר תגובה. 

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר הארץ