בואו לגלות את עמוד הכתבה החדש שלנו
 

אתם מחוברים לאתר דרך IP ארגוני, להתחברות דרך המינוי האישי

טרם ביצעת אימות לכתובת הדוא"ל שלך. לאימות כתובת הדואל שלך  לחצו כאן

לקרוא ללא הגבלה, רק עם מינוי דיגיטלי בהארץ  

רשימת קריאה

רשימת הקריאה מאפשרת לך לשמור כתבות ולקרוא אותן במועד מאוחר יותר באתר,במובייל או באפליקציה.

לחיצה על כפתור "שמור", בתחילת הכתבה תוסיף את הכתבה לרשימת הקריאה שלך.
לחיצה על "הסר" תסיר את הכתבה מרשימת הקריאה.

בדיקה ביתית תגלה את הנגיף HIV לפי דגימת רוק

הבדיקה, שצפויה להימכר ללא מרשם, אמורה לאבחן בתוך 20 דקות הדבקה בנגיף. ב-FDA חוששים שהיא לא תאבחן כ-3,800 נשאים בשנה

9תגובות

צוות מומחים ממינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) המליץ היום (רביעי) להנהלת הארגון לאשר לשימוש בארה"ב ערכה לבדיקה ביתית לאבחון הידבקות בנגיף ה-HIV. הבדיקה, שצפויה להימכר ללא מרשם, מתיימרת לאבחן בתוך 20 דקות הדבקה בנגיף באמצעות דגימת רוק מחלל הפה. הערכה נקראת OraQuick HIV ונמצאת בשימוש במרפאות החל מ-2004. לפי בדיקות שערכה החברה המשווקת אותה, גירסה ביתית של הערכה תאבחן במדויק הדבקה ב-93% מהמקרים. ה-FDA צפוי לאשר אותה במהלך השנה הקרובה.

17 חברי הצוות שהמליץ לאשר את הערכה החליטו פה אחד כי היתרונות שלה גוברים על הסיכונים הפוטנציאליים לצרכנים. הבדיקה מדויקת פחות מבדיקות מקצועיות שנערכות במרפאות, אך חברי הצוות אמרו שהיא עשויה להיות כלי נוסף וזמין לאבחון. ה-FDA אינו חייב לאמץ את חוות הדעת של הצוות, אם כי בדרך כלל הוא עושה זאת.

בכירים במשרד הבריאות האמריקאי מעריכים כי 1.2 מיליון אמריקאים נושאים את נגיף ה-HIV, ומתוכם כרבע מיליון אינם מודעים לכך שנדבקו. העלאת שיעור הבדיקות נחשבת לאחד האמצעים העיקריים להקטנת מספר ההידבקויות החדשות, שעומד בארה"ב על כ-50 אלף בשנה - מספר שלא השתנה ב-20 השנים האחרונות.

חברת OraSure, שמושבה בעיר בית לחם בפנסילבניה, משווקת בשמונה השנים האחרונות גירסה של ערכת OraQuick לרופאים, אחיות ומטפלים אחרים. ה-FDA כבר אישר ערכות ביתיות אחרות לאבחון נגיף ה-HIV, אך הן שונות מהערכה הנוכחית משום שהן דורשות לקחת דגימת דם ולשלוח אותה לבדיקה במעבדה. ראשי "OraSure" טוענים כי בדיקה פשוטה כשלהם המבוססת על דגימת רוק תעודד אנשים רבים יותר להיבדק. החברה מוכרת את הגרסה הנמכרת כעת למרפאות ב-17.50 דולרים, וסירבה לומר מה יהיה המחיר לצרכן הפרטי.

אם הבדיקה מתבצעת בידי מומחים, היא נחשבת לאבחן במדויק את הנגיף ב-99% מהמקרים. ואולם, כאמור, דווח כי הגרסה הביתית גילתה את הנגיף בקרב 93% מהנשאים בלבד. כתוצאה מכך, ב-FDA חוששים שאם היא תאושר לשימוש פרטי, היא לא תאבחן נכונה כ-3,800 נשאים בשנה. עם זאת, לפי הערכות של היקף המכירות, היא עשויה למנוע הדבקת 4,000 בני אדם בארה"ב בשנה.

לא ברור מדוע הבדיקה דייקה פחות במבחני הצרכנים הפרטיים, אך מדעני החברה אמרו שהם ציפו לירידה ברגישות הבדיקה אצל צרכנים פרטיים לעומת התוצאות המתקבלות מהשימוש המקצועי. מומחי ה-FDA הדגישו כי על הערכה חייבת להופיע אזהרה, לפיה תוצאה שלילית אינה אומרת אוטומטית שהנבדק אינו נושא את נגיף ה-HIV, וכן יש להדגיש מספר בחיוג חינם שאליו יוכלו להתקשר אלה שקיבלו תשובה חיובית כדי לקבל יעוץ וטיפול רפואי.

למרות החששות שהשימוש בערכה לא יניב תוצאות מושלמות בידי הציבור, המומחים תמכו ללא כל סייגים ברופאים ובפעילים למען חולי איידס שאמרו כי היא מהווה צעד קדימה במאבק בנגיף. "אנחנו מאמינים שהבדיקה לא רק תעזור להקטין את מספר ההידבקויות, אלא גם תגרום לבואם של אנשים רבים יותר לטיפול", אמר קרל שמיט, סגן מנהל מכון איידס.

הפגישה אתמול היתה השנייה בתוך פחות משבוע, שבה המליצו מומחי FDA על מוצר חדש להאטת התפשטות נגיף HIV. ביום חמישי שעבר המליץ צוות דומה של מומחים לסמים על Truvada, גלולה לשימוש יומי למניעת הידבקות באיידס. אם ה-FDA יפעל בהתאם להמלצת הצוות, התרופה היומית תהיה הראשונה שתאושר כאמצעי למנוע מאנשים בריאים להידבק בנגיף.

יש לציין כי לא מדובר בטכנולוגיה חדשה. קרוב לעשר שנים שקיימות בדיקות שמאפשרות קבלת תוצאה תוך 20-30 דקות באמצעות פלסמה (דם) או רוק. יצויין כי הבדיקה המדוברת קיבלה אישור מה-FDA כבר בשנת 2004. בדיון המתקיים בימים אלו יוחלט האם ה-FDA יאשר מכירה שלה ללא מרשם לשימוש ביתי. נכון להיום, משרד הבריאות בישראל אוסר על שימוש בבדיקות רוק ומחייב במקביל לבדוק במסגרת כל בדיקה מהירה גם של נוגדנים ואנטיגנים.

מנכ"ל הוועד למלחמה באיידס יונתן קרני ציין כי "הנגשה של בדיקות עם אפשרות לקבלת תוצאה ואבחון סטטוס HIV תוך זמן קצר וסמוך למועד ההדבקה, מהווה מאמץ חשוב בעצירת התפשטות הנגיף מאחר ורוב ההדבקות מתבצעות על ידי אנשים שלא מודעים לכך שהם נשאי הנגיף. עם זאת, במצב הנוכחי כאשר התפיסה הציבורית של המחלה היא כל כך קשה וסטיגמטית, המשמעות של קבלת תשובה חיובית ללא ליווי מקצועי או גרוע מכך, קריאה לא נכונה של תוצאות הבדיקה, יכולה להיות הרסנית. מניסיון רב שנים וכחלוצי הבדיקות המהירות והאנונימיות, מעמד קבלת התשובה החיובית - הניתן בוועד למלחמה באיידס על ידי יועצים מקצועיים – הינו מעמד מורכב למדי. אין דין בדיקת איידס ביתית כבדיקות ביתיות אחרות, בדיקת איידס היא לא בדיקת הריון".
 



תגובות

דלג על התגובות

בשליחת תגובה זו הנני מצהיר שאני מסכים/מסכימה עם תנאי השימוש של אתר הארץ

סדר את התגובות
*#
בואו לגלות את עמוד הכתבה החדש שלנו