שתפו בפייסבוק
שתפו כתבה במיילשליחת הכתבה באימייל

עובדות יסוד בתורת התרופות

שתפו כתבה במיילשליחת הכתבה באימייל
מעבר לטוקבקיםכתוב תגובה
הדפיסו כתבה

חברת "אי-גה פארבן" הגרמנית נזכרת בספרי ההיסטוריה כמי שייצרה ציקלון-B לתאי הגזים במחנות ההשמדה במלחמת העולם השנייה, תוך ניצול עבודת הכפייה של האסירים. אחרי מלחמת העולם הראשונה החלו מדעני החברה בפיתוח כימיקלים לצביעת בדים. לאחר שנמצאו כמה תרכובות שהוכיחו עצמן כנקשרות היטב לסיבים העשויים חלבון שמהם ארוגים הבדים, הוחלט לבדוק באיזה מידה צבע עשוי להתחבר לעטיפת התא של חיידקים ולגרום להשמדתם.

ב-1927 מונה הרופא והמיקרוביולוג גרהארד דומגאק למצוא תרכובת שתוכל להוות תרופה כנגד זיהומים חיידקיים שהפילו חללים רבים באירופה שבין שתי מלחמות העולם. הניסויים החלו בהפעלת צבעים שונים על תרביות חיידקים, לאחר מכן נערכו ניסויים בבעלי חיים שהודבקו בחיידקים, ולבסוף, ללא צורך בכל אישור או בקרה, הוזרקו החומרים לבני אדם.

דומגאק מצא כי עכברים שלהם הוזרקו מנות קטלניות של חיידק הסטרפטוקוקוס ושטופלו בחומר לצביעת עורות נמצאו בכלובים שלהם למחרת היום בריאים ושלמים. לאחר בדיקות נוספות, התברר כי מרכיב מסוים הנמצא בצבע הוא הקטלן הראשי של חיידקים. לא עבר זמן רב, ובתו הקטנה של דומגאק נדקרה ולקתה בזיהום שסיכן את חייה. בניסיון נואש להציל את חייה, אביה הזריק לה מעט מהסולפה והיא הבריאה לחלוטין (צבע עורה אמנם הפך אדמדם, אבל זה היה מחיר נמוך להצלת חיים).

ועידת יהדות ישראל והעולם

בשנת 1936, בנו בן ה-21 של הנשיא פרנקלין רוזוולט לקה בדלקת סינוסים חריפה. הוא החל לסבול מקשיי נשימה ומחום גבוה ורופא המשפחה הציע להזריק לו את הסולפה. זמן קצר לאחר מכן הבריא בנו של הנשיא והתרופה זכתה לפרסום בכל רחבי ארה"ב. הפוטנציאל להרוויח הון עתק לא נעלם מעיניו של הכימאי הראשי של חברת תרופות אמריקאית קטנה בשם "מססנגיל". הכימאי החליט שהתרופה תתקבל טוב יותר אם ניתן יהיה לבלוע אותה דרך הפה, ולכן החליט להמיס אותה באמצעות חומר הנקרא די אתילן גליקול, הגורם גם להרגשת מתיקות בפה והידוע כחומר מונע קפיאה במצננים של מכונית. התרופה שווקה ברחבי ארצות הברית, ללא כל בדיקה של יעילות או של בטיחות.

הטרגדיה לא איחרה לבוא. בין החודשים ספטמבר ואוקטובר 1936 מתו למעלה ממאה ילדים בארה"ב כתוצאה מנטילת התרופה, אבל השלטונות לא היו מסוגלים להעמיד לדין את החברה המייצרת בהעדר חוק מתאים. אחד מראשי החברה שלח יד בנפשו ולבסוף הואשמו היצרנים במכירת חומר אסור, משום שקראו לתרופה בשם לא-חוקי. הטרגדיה הזאת היא שהביאה את רוזוולט לחוקק את החוק שבעקבותיו הוקמה מינהלת המזון והתרופות במדינה (FDA).

החוק מחייב את המדינה לבדוק כל תרופה ומזון המיועד לשיווק כך שיעמוד באמות מידה קשוחות ביותר. הוא מגן על הציבור מפני שרלטנים ומפני חברות תאבות בצע המזדרזות לשווק תרופות ללא בדיקה וללא בקרה. הדוגמה הטובה ביותר לנחיצותה של המינהלת הגיעה ב-1957, כאשר חברה גרמנית החלה במסע פרסום אדיר לתרופה חדשה, "תלידומיד", שנועדה להקטין את מידת החרדה אצל חולים. המנהלת של ה-FDA אז, ד"ר פרנסס קלסי, לא סמכה על מהימנות המחקרים והדו"חות שהוגשו לה על ידי היצרנים האירופאים וסירבה בכל תוקף לאשר את ייבוא התרופה.

בינתיים, שווקה התרופה בגרמניה ובבריטניה במסע פרסום גדול. התוצאה היתה קשה: הילדים הראשונים שנולדו לאמהות שנטלו את התרופה בעת הריונן נולדו חסרי גפיים ועם מומים מרובים. מאוחר יותר התברר כי התרופה מזיקה גם לעוברים של עכברים ושל חיות אחרות, אולם לא נעשו כל ניסויים בבעלי חיים לפני שהחלו לשווק את התרופה. בארה"ב התגלו שני מקרים בלבד (בשניהם היה מדובר בנשים שרכשו את התרופה באירופה).

כיום ידוע לכל חברת תרופות כי ללא אישור ה-FDA אין כל אפשרות להוציא תרופה לשימוש החולים. התהליך של אישור תרופה ארוך וקפדני, והדרך שבה המינהלת בודקת את התרופה המוצגת לה לאישור ידועה לכל חוקר: יש לעבור את כל שלבי המחקר, להוכיח בצורה ברורה ביותר כי התועלת רבה מהנזק, וגם לבצע ניסויים על מתנדבים שהוסברה להם הסכנה. ה-FDA גם מאשרת כי מכשירים רפואיים עומדים בתקנות הבטיחות ואינם מסכנים את החולים: היא בודקת צנתרים חדישים וקוצבי לב, מודדת מה מידת הדיוק של מכשירים לבדיקת רמת הסוכר בדם, מודדת את מידת הקרינה הנובעת ממכשירים שונים ועוד.

בשנים האחרונות, עם התגברות המודעות לאפשרות של טעויות במתן תרופות, עומדת המינהלת על כך כי לכל תרופה חדשה יינתן שם שונה לחלוטין לפחות במספר הברות מתרופות הקיימות בשוק, כדי למנוע בלבול בקרב רוכשי התרופות.

כוחה של המינהלת בארה"ב הוא עצום. לנו, כמדינה קטנה, היא משמשת כשפן ניסיונות חשוב. אין כל טעם לדון בהכנסת תרופה חדשה או מכשור חדיש לישראל לפני שהאמריקאים נתנו את דעתם על כך. עם זאת, על המדינה לבדוק בעצמה את התרופות ואת המכשור לפני הכנסתם ארצה, מכיוון שלעתים יש נתונים שלא היו בידי המינהלת האמריקאית.

ואולם, בין שאר ההפרטות שהן תוצאה של התנערות המדינה מאחריותה לבריאות הציבור, שמענו השבוע כי משרד הבריאות עשוי להיפטר מהצורך לבדוק תרופות ולתת אישורי יבוא ("מנהלי בתי חולים: ההנחיות החדשות לפיקוח על התרופות מסכנות את החולים" מאת רן רזניק, "הארץ" 27.7). במקום זה, מנהל בית החולים או היבואן יהיו אחראיים לבטיחות החומרים המסוכנים. כדי לחסוך כסף, מתנערת המערכת מאחריותה הבסיסית ביותר לשלום הציבור. היא מתנערת מהצורך בגוף בלתי תלוי שימנע הישנות מקרים כמו מכירת הסולפה המכילה רעל, או שיווק תלידומיד שפוגע בתינוקות.

אין פלא שמנהלי בתי החולים וההסתדרות הרפואית נחרדו מהתקנה המתבשלת בחצרות הממשל, ואין פלא שמשרד האוצר ומשרד הבריאות מאמצים את החיסכון הזה. אלא שאנשי המשרדים הללו לא חסינים מפני רעלים שיוכנסו לישראל והם צריכים לזכור שתאוות החיסכון הטורפת שלהם עלולה לפגוע יום אחד במשפחתם, בילדיהם ובכל המבנה שנבנה בעמל שנים ושמטרתו הגנה על הציבור. ראו הוזהרתם, הסיפורים שלמעלה אינם משל, אלא עובדות.

תגובות

הזינו שם שיוצג באתר
משלוח תגובה מהווה הסכמה לתנאי השימוש של אתר הארץ