בכל שנה מאובחנים ברחבי העולם מיליוני בני אדם עם סוגים שונים של סרטן, ובישראל לבדה מתגלים בכל חודש למעלה מ-2,750 חולי סרטן חדשים. על פי הלשכה המרכזית לסטטיסטיקה, מחלת הסרטן היא גורם התמותה הראשון בישראל. שיעורי התמותה הגבוהים מהמחלה נגרמים, בין היתר, מאבחון מאוחר ולמעשה, כ-70% מהחולים שנפטרו מסרטן, מתו ממחלה ממארת שאין עבורה בדיקת סקר מומלצת לגילוי מוקדם.
"אבחון מוקדם הוא אחד הגורמים המשמעותיים ביותר בשיפור סיכויי ההישרדות ולעיתים אף מאפשר ריפוי מלא", אומרת פרופ' אליזבט הלף, מומחית בגסטרואנטרולוגיה ורפואה פנימית ומנהלת היחידה לאיתור ומניעת ממאירות במרכז הרפואי רמב"ם. "כשהמחלה מתגלה בשלביה הראשונים, היא ממוקדת יותר ודורשת פחות טיפולים, אשפוזים, וההישרדות טובה יותר. בסוגי סרטן מסוימים שיעורי הריפוי בשלב מוקדם מגיעים ל-90% ואף יותר. בסרטן המעי הגס בשלב 1, למשל, סיכויי הריפוי עומדים על כ-95%-90%. גם בגידולים שנחשבים אלימים במיוחד, כמו סרטן הלבלב, יש פער דרמטי: כ-50% הישרדות ל-5 שנים בגילוי מוקדם, לעומת כ-17% בשלבים מאוחרים".
בדיקות הסקר שמתבצעות בשגרה מתמקדות לרוב באיבר אחד, וכעת הגיעה לישראל בדיקת דם חדשה ופשוטה - "גלרי" (Galleri), שבאמצעותה ניתן לאתר למעלה מ-50 סוגי סרטן, ביניהם גם 12 הסוגים האלימים ביותר, שלחלקם כלל אין כיום בדיקות סקר. למשל בסרטן לבלב, דרכי המרה ושחלות, המתגלים לרוב בשלב מאוחר. היכולת לגלות מגוון רחב כל כך של גידולים באמצעות בדיקת דם אחת, עשויה לשנות את כללי המשחק בתחום הגילוי המוקדם.
בדיקת הסקר, "גלרי" (Galleri), מתבצעת באמצעות דגימת דם ולכן איננה פולשנית. היא מזהה סיגנל הקשור למספר סוגי סרטן ביניהם גידולים נפוצים כמו סרטן הריאות והמעי הגס וגם גידולים נדירים יותר שאין עבורם בדיקות סקר מומלצות. הבדיקה מבוססת על אנליזה של מקטעי דנ"א המופרשים לזרם הדם מתאי הסרטן שמתפתח בגוף. קיימים סוגי סרטן רבים ולכל סוג סרטן יש "טביעת אצבע" ייחודית. באמצעות אותה "טביעת אצבע" "גלרי" חוזה את מקור הסיגנל לסרטן ברמת דיוק גבוהה ומסייעת בהכוונה של הבירור בבדיקות אבחנתיות בכדי לאשר קיום סרטן.
כיצד בדיקת דם אחת יכולה לזהות מעל 50 סוגי סרטן?
"מאחורי בדיקת הדם הפשוטה לכאורה, עומדת טכנולוגיה מולקולרית מתקדמת המבוססת על זיהוי מקטעי דנ"א חופשי שהופרשו לזרם הדם מתאי הסרטן כבר בשלבים מוקדמים של המחלה. כיום ניתן לבודד ולנתח אותם באמצעות ריצוף גנטי וכלים חישוביים מתקדמים. לכל סוג סרטן חתימה מולקולרית ייחודית, וזיהוי דפוס זה מאפשר להעריך בסבירות גבוהה את קיומו של גידול ואף לשער את מאיזה איבר הוא הגיע - מעי גס, לבלב, שד, דרכי מרה ועוד".
אין היום מספיק בדיקות יעילות לאבחון מוקדם של סוגי סרטן?
"לאוכלוסייה כללית קיימות בדיקות סקר מסודרות ל-4-5 סוגי סרטן - בדיקת דם סמוי בצואה או קולונוסקופיה לסרטן המעי הגס, ממוגרפיה לסרטן השד, בדיקת פאפ או HPV לסרטן צוואר הרחם, בדיקת CT במינון נמוך לסרטן הריאות באוכלוסיות בסיכון גבוה ובדיקת PSA לסרטן הערמונית שיעילותה שנויה במחלוקת. למרות זמינותן של בדיקות הסקר, שיעורי ההיענות אינם מספקים. רק כ-72% מהנשים מקפידות על ממוגרפיה תקופתית, כ-65% מהאוכלוסייה מבצעים בדיקות סקר למעי הגס, ולבדיקת הסקר לריאות ההיענות אף נמוכה יותר. למרבית סוגי הסרטן שגורמים לעד 70% ממקרי התמותה מסרטן, עדיין אין בדיקות סקר, ולכן יש חשיבות בפיתוח טכנולוגיה שתאפשר זיהוי סרטן באנשים אסימפטומטיים".
לדברי פרופ' הלף, יכולת החיזוי החיובית של בדיקות הסקר השגרתיות נעה לרוב בין כ—4% ל—20%, כך שלרבים מהנבדקים שמקבלים תוצאה חשודה הבירור האבחנתי יוצא תקין. ועדיין, אלה הכלים הזמינים והמבוססים שיש כיום, והם הוכחו כמפחיתי תמותה. "למרות המגבלות חשוב להמשיך ולהקפיד על ביצוע בדיקות הסקר הקיימות, משום שגילוי מוקדם מציל חיים".
"גלרי" פותחה על ידי החברה האמריקאית GRAIL, ומשווקת בישראל ע"י חברת אונקוטסט—רניום. ביצועי הבדיקה נבדקים ומאומתים באופן נרחב בתוכנית מחקר מהגדולות בחקר בדיקות גנומיות של האדם ב-9 מחקרים קליניים, הכוללים למעלה מ-380,000 נבדקים. במחקרים אלה, שפורסמו בספרות המדעית נמצא שהיא כמעט הכפילה את מספר מקרי הסרטן שהתגלו, כאשר בוצעה בנוסף לבדיקות הסקר השגרתיות. כמו כן, 48% ממקרי הסרטן שאותרו בבדיקת "גלרי" ואומתו בבדיקות אבחנתיות, אובחנו בשלבים מוקדמים של המחלה (שלב 1,2).
איך זה עובד? דגימת הדם נשלחת לביצוע במעבדות החברה בארה"ב והתוצאות לרב מתקבלות בתוך כשלושה שבועות: כ-99% מהאנשים הא-סימפטומטיים שיבדקו יקבלו תוצאה לפיה "לא אותר סינגל לסרטן". מנגד, תוצאה של "אותר סיגנל לסרטן" תתקבל רק בכ-1% מהנבדקים, והיא אינה מהווה אבחנה של סרטן, אלא מחייבת המשך בירור אבחנתי. ב-6 מתוך 10 נבדקים שיקבלו תוצאה של "אותר סיגנל לסרטן", תהליך הבירור יסתיים באבחנה של סרטן.
שיעור כוזב חיובי של בדיקת "גלרי", כלומר ההסתברות שאדם אסימפטומטי בסיכון ממוצע יקבל תוצאה חיובית של "אותר סיגנל לסרטן", עומד על 0.4% בלבד. לשם השוואה, בדיקות הסקר הקיימות כיום לגילוי מוקדם של סרטן הן בעלות שיעור חיובי כוזב גבוה בהרבה. למשל, שיעור כוזב חיובי של ממוגרפיה לגילוי סרטן השד עומדת על 11%, של דם סמוי בצואה לגילוי סרטן המעי הגס על 13%-4%, ו-13% CT במינון נמוך לגילוי מוקדם של סרטן ריאה.
עד כמה בדיקת "גלרי" נחשבת לאמינה?
"מבין כל בדיקות הדם לאיתור מוקדם של סרטן, ל'גלרי' יש את המחקרים המתקדמים ביותר על אוכלוסייה של אנשים בריאים וא-סימפטומטיים בכנס האונקולוגיה האירופי ESMO 2025 בברלין הוצג מחקר ה-PATHFINDER 2 - המחקר התערבותי הגדול ביותר מסוגו בארה"ב לאוכלוסייה ללא חשד קליני לסרטן. נמצא כי הוספת הבדיקה לבדיקות הסקר השגרתיות הכפילה כמעט את שיעור גילוי מקרי הסרטן, עם ערך ניבוי חיובי של 61% (הסיכוי שאם הבדיקה חיובית ימצא סרטן), גבוה יותר לעומת המחקר הראשון והרבה יותר גבוהה מבדיקות הסקר הקיימות היום.
"במקרים בהם מתקבלת תוצאה מסוג אותר סיגנל לסרטן בבדיקת 'גלרי', תתווסף לתוצאה גם מידע על מקור הסיגנל לסרטן, שיכוון להמשך סדרת בדיקות אבחנתיות. רמת הדיוק של מקור הסיגנל עומדת על 93%. במקרה שתהליך הברור האבחנתי לא יסתיים באבחנה של סרטן, ההמלצה היא לחזור על בדיקת ה'גלרי' לאחר 6-3 חודשים".
אם מתקבלת תוצאה מסוג "לא אותר סיגנל לסרטן", קיימת סבירות נמוכה לאבחון סרטן בשנה הקרובה והרופא ימליץ להמשיך ולהתמיד בבדיקות הסקר המוכרות. כמובן שללא קשר לבדיקה במידה ומתפתחים סימפטומים צריך לפנות לברור רפואי.
נכון להיום "גלרי" זמינה במרכזים רפואיים גדולים בישראל, בנוסף לבדיקות הסקר שלעיל ופרופ' הלף מדגישה שהיא מעלה בצורה משמעותית את היכולת לזהות מוקדם סוגי סרטן מסוימים, בעיקר האלימים שבהם, שאין להם בדיקות סקר היום. היא אינה חלק מסל התרופות ורכישתה מתבצעת במימון פרטי ומיועדת בשלב זה לאנשים ללא תסמינים מעל גיל 50, האוכלוסייה בסיכון גבוה יותר לסרטן.
בשיתוף חברת אונקוטסט-רניום
