מדינת ישראל ביססה את מעמדה בעשורים האחרונים כסטארטאפ ניישן, כמי שמצליחה לשמש "אור לגויים" ולהמציא את עצמה בכל פעם מחדש. הדבר נכון גם בעולמות הפארמה בהם מיטב המוחות מצליחים להוביל לפריצות דרך משמעותיות. דוגמה אחת להצלחה ישראלית כזו מקורה בחברת ''איזוטופיה'' אשר נוסדה ב-2007 על ידי ד"ר אלי שלום, רוקח גרעיני. איזוטופיה מייצרת פתרונות חדשניים בתחומי הפארמה השונים. ליבת החברה היא במוצרים אספטיים להזרקה בתחומי אבחון וטיפול של מחלות הסרטן. החברה אף מובילה באספקת תרופות בתחום הרדיואקטיבי לטיפול מתקדם עבור אינדיקציות שונות של מחלת הסרטן על סוגיה השונים, החברה פועלת ומשווקת את מוצריה בכל העולם.
כל מה שסטארטאפ רפואי צריך תחת קורת גג אחת
בשנת 2019 איזוטופיה הרחיבה את פעילותה ורכשה מפעל אספטי לצורך ייצור קיטים קרים (Cold kits) ותכשירים סטריליים. התשתית המאפשרת לייצר בשיטות חדשניות מוצרים אספטיים משלימים במגוון טכנולוגיות.
המפעל הממוקם באזור התעשייה ביבנה, המשתרע על פני קרוב ל-2 דונם, ובו מועסקים כ-50 עובדים סך הכל. במפעל אמונה החברה על ייצור של קיטים קרים (Cold kits) ותכשירים סטריליים, לרבות תמיסות או מוצרים מיובשים להקפאה המאושרים על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) והאירופאי (EA), כמו גם משרד הבריאות. בנוסף, החברה מספקת על בסיס יכולות המפעל שירותי CMO, הכוללים ייצור סטרילי וליופיליזציה למגוון רחב של מוצרים רפואיים עבור חברות פארמה מוכרות.
באיזוטופיה מתהדרים בשיתופי פעולה בינלאומיים רחבים, בשילוב עם מתקני ייצור העומדים בסטנדרט GMP שנועדו להבטיח איכות ועמידה בתקנים המחמירים ביותר, יחד עם תמיכה מלאה בניסויים קליניים וייצור מסחרי.
יתרה מכך, משמש המפעל כתשתית המספקת פתרונות מקצה לקצה בהתאמה אישית וייצור על פי דרישות השוק, החל מרכש של חומרי גלם, אנליטיקה, ייצור ואריזה, מיקרוביולוגיה, מעטפת איכות, הנדסה ומו"פ, וכלה עד לשלב ההפצה.
"סטארטאפ רפואי המצוי בתחילת דרכו זקוק למערכת איכות בעלת מעטפת אנליטית ורגולטורית מאוד חזקה, כדי להצליח ולייצור בסופו של יום מוצר סטרילי העולה בקנה אחד עם הסטנדרטים הנדרשים", מסביר צחי לוי, מנהל האתר הסטרילי של איזוטופיה.
"המפעל האספטי שלנו מאפשר תחת קורת גג אחת לקיים את כל התנאים הללו. החל מרכישת חומרים אך ורק מספקים מוכרים ומאושרים, ביצוע בדיקות מעבדה קפדניות, בדיקה כי המוצר אינו מזוהם מבחינה מיקרו-ביולוגית, וכן שהוא עומד בדרישות הפארמה המחמירות שמתעדכנות מעת לעת. אלו הרבה דברים שמדענים, רופאים ובכלל אנשי פיתוח, שמעוניינים רק להביא את המולקולה האידיאלית לכדי טיפול, בכלל לא מתעסקים בהם. חשוב להבין כי הדרך של תרופה עד אשר היא מקבלת את כלל האישורים ועוברת לשלב ההפצה, רצופה במדרגות ובאתגרים. בהינתן שזהו המצב, ככל שנשענים על יצרן מקורי שהוא מתמחה בתחום ואיכותי יותר, כך גם הסיכוי לעבור את אותן מדרגות בצורה חלקה יותר, החל משלב הפאזה הקלינית הראשונית, דרך המחקרים הקליניים המשמעותיים יותר, ועד לשלב ההשקה המסחרי, נעשים ביעילות רבה יותר. מכאן שכל סטארטאפ בתחום הפארמה זקוק לשותף אסטרטגי שישמש עבורו כמשענת לאורך כל התהליך הפיתוח ועד לשלבים המסחריים הסופיים", מדגיש לוי.
מתמודדים ללא רגשי נחיתות במגרש של הגדולות
באיזוטופיה מציינים 4 ערכים מרכזיים הניצבים כנר לרגליה של החברה. הראשון שבהם מקורו באיכות המתבטאת במחויבות להבאת המוצרים החדשניים ביותר, תוך שמירה על תנאי ייצור נאותים ועמידה בכל דרישות הרגולציה והסטנדרטים העולמית. לכך מתווספת מקצועיות בדמות צוות מומחים מהשורה הראשונה המנחה את כל תהליך הייצור והפיתוח, דחיפה מתמדת לפתרונות חדשניים בשדה הרפואי, וכלה בשירות הכולל זמינות ותמיכה 24/7 עבור כלל הלקוחות והמטופלים, תוך הקפדה על שירות אישי וממוקד המבטיח החותר למצוינות.
לדברי לוי: "אנחנו גאים בהיותנו חברה צעירה ונועזת, שמתמודדת ללא רגשי נחיתות במגרש של הגדולות עם ענקיות הפארמה בעולם. יכולת זו כוללת הימצאות בקו הראשון מבחינת הטכנולוגיה, החדשנות, רמת השירות ללקוחות ואפשרות לדלוור מוצרים וטיפולים חדשניים למיליוני מטופלים ברחבי העולם".
ביטוי מוצלח להיותה של איזוטופיה חיונית לתעשיית הביוטק עבור חברות צעירות בעלי אופק, מקורה בחברת "אלגן פארמה" מנצרת. החברה המייצרת תרופה לטיפול בפגים שנולדו בשבועות מוקדמים, ומציעה תרופה מצילת חיים לפגים כחלק משלבי ההתפתחות הראשונים בחייהם. אלגן פארמה החלה את פעילותה במפעל איזוטופיה שביבנה, זאת לקראת שלב ניסויים קליניים באירופה וארה"ב. "אלגן פארמה היא דוגמה לשותפות אסטרטגית, והוכחה ליכולתנו לסייע לחברות בתחום הרפואי לקצר לוחות זמנים, לצמצם עלויות ולהגיע לשלב המסחרי כשהן בשיא בשלותן", הוא מבהיר.
כיצד השפיעה עליכם תקופת המלחמה?
"כל עסק שנשען על שווקים בינלאומיים לאורך התקופה, התמודד עם 3 קשיים עיקריים - מחסור בכוח אדם בשל הגיוס למילואים (עובדים ומנהלים כאחד), אתגרים לוגיסטיים עקב צמצום דרכי ההגעה והשליחה מהארץ לחו"ל והקשיים התפעוליים בהבטחת רציפות טיפולית לחולים עקב המצב הבטחוני והמלחמה".
לאן פניה של איזוטופיה בשנים הקרובות?
"המטרה שלנו היא להמשיך לפתח סל שלם של מוצרים סטריליים המסופקים באתר החברה המופצים אל רחבי העולם, שבבסיסם בטכנולוגיות חדשניות ופורצות דרך בסימן גאווה ישראלית. עבורנו זוהי זכות גדולה לקבל לפתחנו חברות פארמה וסטראטאפים ישראלים המעוניינים לנצל את התשתיות האיכותיות שבחברה, וללכת איתם יד ביד, בדרך למסע שלהם לפיתוח תרופות סטריליות והפיכתם מחזון למציאות. אנו מתחילים להערך למעבר לאתר חדש, גדול ומתקדם בשנים הקרובות".
לאתר >>> איזוטופיה
בשיתוף איזוטופיה
