חברת באטרפליי מדיקל מיוקנעם פיתחה שתל אורולוגי ייחודי בצורת פרפר לטיפול מהיר ויעיל מתסמיני ערמונית מוגדלת, שקיבל את אישור משרד הבריאות ותקינה אירופאית (CE Mark). השתל מוחדר לשופכת הערמונית בהליך שנמשך כמה דקות וניתן לביצוע במשרד הרופא. השתל דוחק לצדדים את הרקמה החוסמת וכך מאפשר זרימה תקינה של שתן. החברה, שעומדת לקראת קבלת אישור FDA מתחילה בימים אלה סבב גיוס נוסף.
ערמונית מוגדלת, הגורמת לקשיים במתן שתן, נחשבת לאחת המחלות הנפוצות ביותר בקרב גברים מגיל 50 ומעלה. לדברי עידן גבע, מנכ״ל חברת Butterfly Medical : ״כ- 70 מיליון גברים בעולם סובלים מהתופעה של פרוסטטה מוגדלת, מתוכם 15-12 מיליון רק בארצות הברית. בפועל, המספרים הרבה יותר גדולים, משום שגברים רבים מעדיפים להימנע מצורות הטיפול המקובלות ולהמשיך לסבול״.
הטיפולים הקיימים כיום כוללים בעיקר תרופות והתערבות ניתוחית, שלהם תופעות לוואי וסיבוכים רבים. "היתרון בטיפול שלנו הוא שההליך קצר ופשוט, ומספק פתרון לבעיה ללא פגיעה באיכות חיי המין של המטופל. השתל קבוע, אך ניתן להוצאה אם השיפור שהושג לא תואם את ציפיות המטופל", מסביר גבע.
השתל שפיתחה החברה מותקן בשופכת הערמונית, דוחק לצדדים את האונות החוסמות, ומאפשר זרימה תקינה של שתן. מחקר קליני שביצעה החברה הראה תוצאות קליניות טובות והדגים בהצלחה את פשטות הטיפול, את מהירותו ואת רמת הבטיחות הגבוהה שלו. הליך החדרת השתל נעשה באמצעות הציסטוסקופ של הרופא, מה שהופך את ההליך לאינטואיטיבי עבור כל אורולוג, דורש הכשרה קצרה מאוד ומאפשר את ביצוע ההליך במרפאה, תחת הרדמה מקומית בלבד.
חברת באטרפליי מדיקל הוקמה בסוף שנת 2014, במסגרת חממת אלון מדטק ונצ'רס, כדי לפתח טיפול לא ניתוחי לגברים הסובלים מתסמיני ערמונית מוגדלת. הטכנולוגיה שפיתחה החברה מספקת חלופה לא ניתוחית המאפשרת את הוצאת הטיפול מחדר הניתוח למרפאות, ביטול הצורך באשפוז וקיצור משמעותי של זמן ההתאוששות.
כרגע אתם בעצם מחכים להכרה ולאישור הFDA-, כדי לשווק את המוצר לשוק האמריקאי?
״נכון, וזה בדיוק חלון הזמן שבו אנו מזמינים את המשקיעים הפוטנציאליים לקחת חלק בפיתוח הטיפול שאינו פולשני, ויכול לעזור למיליוני גברים בארץ ובעולם. את הניסויים הקליניים הראשוניים התחלנו בשנת 2017. בסוף 2018 החל הניסוי הרב-מרכזי בישראל שנמשך כבר ארבע שנים, שאליו גויסו בינתיים קרוב למאה גברים הסובלים מערמונית מוגדלת. עד כה, נרשם אצלם שיפור משמעותי בתסמינים. לאחרונה התחלנו את הניסוי גם בארצות הברית, והוא צפוי להסתיים בתוך כשנתיים וחצי. אנחנו מקווים שבתוך שלוש שנים נוכל לשווק את המוצר, לאחר השלמת התהליך הרגולטורי, ומצפים שעד אז נהפוך לשחקן משמעותי גם בשוק הגלובלי״.
האם השתל מתאים לכולם ועשוי להחליף את הטיפולים המקובלים בבעיה?
״ברוב המקרים כן. כרגע השוק מציע ארבע חלופות מרכזיות: טיפול תרופתי, ניתוח, ושני הליכים זעיר-פולשניים: הראשון הוא למעשה סט של שתלים שמותחים את הרקמה החוסמת - פיתוח של חברה אמריקאית, והשני כולל מחט שמוחדרת לרקמה ומשחררת לתוכה קיטור וכך מצמקת אותה. גם שני הטיפולים החדשניים הללו, המשמשים חלופה לאמצעים הקונבנציונליים, כוללים הליך שפוגע ברקמה - צריבה או חירור. התומכן הקפיצי והקטן שצורתו פרפר לא עושה נזק לרקמה. הוא פותח את החסימה באמצעות שתי הכנפיים הצידיות שדוחקות את אונות הערמונית המוגדלת מאזור השופכה, וכך יוצרות תעלה חופשית לזרימה מצוואר השלפוחית החוצה. כאמור, מדובר בפתרון פחות פולשני המאפשר התאוששות מהירה יותר. יתרון נוסף הוא השימוש האינטואיטיבי במוצר, שמאפשר לרופא להחדיר את המכשיר בצורה קלה, נוחה ופשוטה, באמצעות אנדוסקופ אורולוגי. הפעולה יכולה להתבצע גם במרפאה, למרות שבישראל היא עדיין מתבצע רק בבתי החולים ועם מרדים. מטרת התומכן היא לשפר את איכות חיי המטופל, וברוב המקרים הוא אכן מתאים לרוב הגברים. עם זאת, לגברים מסוימים הגבלות מבניות שעלולות להביא לכך שהשימוש בתומכן לא יהיה אפשרי. מדובר בטיפול מותאם אישית ולא גנרי, שנותן פתרון לרוב הגברים הסובלים מהתופעה, ובהליך הפיך, כלומר - ניתן להוציא את המכשיר בכל עת״.
חלון הזדמנויות להשקעה
במהלך ארבע שנות פיתוח ושיווק המוצר, הצטרפו לחברה משקיעים פרטיים מישראל, מאירופה ומארצות הברית, בהם ד"ר שמעון אקהויז, מורי ארקין, דן זיסקין ורבים וטובים אחרים. ״את כל המערך הקליני ופיתוח המוצר ומערכת האיכות אנחנו מנהלים אינהאוס. זה כולל את נושא המכירות בארץ ומעבר לים, בדגש על ההכנה ליציאה לשוק בארצות הברית״, אומר גבע ומסביר כי מדובר בפיתוח משמעותי הנותן ביטוי לחדשנות האופיינית לישראל.
גבע: ״אין ספק שיש לנו יתרון כיזמים ישראליים. אנחנו מצליחים למצוא פתרונות אלגנטיים לבעיות קיימות, דבר שמעורר עניין אצל כל השחקנים הגדולים בשוק האורולוגיה, שכבר מכירים אותנו היטב. רק בישראל פונים אלינו בכל יום כחמישה גברים שמעוניינים לקבל מענה לבעיה, ורבים אחרים מחכים לתוצאות הניסוי בארה״ב, ולרגע שבו נצא לשוק גם שם״.
לדבריו, בארץ מתקיים שיתוף פעולה עם ארבעה בתי חולים מובילים, ורשימת ההמתנה למוצר ארוכה. עוד מדגיש גבע כי הניסוי הקליני, המשתלב בעבודה היום-יומית, נותן מענה לנכס היקר מכול - הזמן של הרופא. גבע: ״אין ספק שיש צורך ברור מצד הרופאים והמטופלים לפתרון נוח, קל והפיך שנותן מענה ממשי לנושא הערמונית המוגדלת. התוצאות מדברות בעד עצמן. כחברה שנמצאת בשלבים המוקדמים, זה בדיוק הזמן להשקיע ולהפוך לשותף עסקי או אסטרטגי״.
באטרפליי מדיקל
מס' טלפון: 050-4043838
לפנייה במייל >>
בשיתוף באטרפליי מדיקל
