מחלות לב וכלי-דם (CVD) הן הגורם המוביל כיום למוגבלויות ולמוות ברחבי העולם. האבחון לסיכונים להתקף לב, כמו גם אבחון של התקף לב בזמן אמת, מבוצע מזה שנים על ידי סורקי CT במכוני רנטגן. אלא שהסורקים הללו מיועדים להדמיה של כל הגוף ועל כן הם פחות מדויקים - מה שהביא לפיתוח ראשון מסוגו בעולם: סורק CT ייעודי למחלות לב, של חברת "ארינטה" (Arineta) הישראלית, שצפוי לחולל מהפכה במחלות לב ולהוות אבן דרך במאבק נגדן.
מחלות לב וכלי-דם מכונות "הרוצח הגדול ביותר בארה"ב" וגורמות בה לכ-450,000 מקרי מוות מדי שנה. הבולטת שבהן היא מחלת עורקים כליליים (CAD), הכוללת הצטברות של רובד טרשתי בעורקים הכליליים וחסימה של אספקת הדם לשריר הלב. ההנחיות המסורתיות לאבחון חולים יציבים עם חשד, אך ללא ידע מוקדם על CAD, כוללות מזה שנים 3 צעדים עוקבים: קביעת סבירות טרום-בדיקה על ידי רופא, בדיקות פונקציונליות כגון אק"ג במאמץ או SPECT במאמץ/מנוחה, ואנגיוגרפיה כלילית פולשנית במעבדת צנתור.
עם זאת, לפי נתוני איגוד הלב האמריקאי, כמו גם מחקרים בהיקף נרחב, לבדיקות פונקציונליות טרם צנתור יש ערך מוגבל. כפי שעולה מן התרשים (ראו "תוצאות אנגיוגרפיה פולשנית לאחר בדיקה פונקציונלית חיובית") - המציג תוצאות אנגיוגרפיה פולשנית של למעלה מ-385,000 מטופלים שצונתרו ב-1,100 בתי חולים בארה"ב, לאחר ממצאים חיוביים במבחנים תפקודיים - עבור למעלה מ-55% מהחולים עם תוצאת בדיקה תפקודית חיובית לא היה CAD חסימתי והם הופנו ללא צורך לצנתור פולשני.
יתר על כן, בכ-30% מהחולים שהיו להם תוצאות שליליות של בדיקות תפקודיות אך בכל זאת צנתרו, נמצאו ממצאים חיוביים בצנתור. שיעור הצנתורים ללא ממצא של חסימה משמעותית משתנה לפי מקום ואוכלוסייה, אך הבעיה של מיון מוקדם מדויק ויעיל לפני צנתור היא גורפת.
טומוגרפיה ממוחשבת (CT) משמשת לאבחון CAD מאז הפיתוח של סורקי 64- פרוסות ומעלה, שהינם מהירים מספיק כדי להתגבר על תנועת הלב. בניגוד לצנתור פולשני, אנגיוגרפיית CT של הלב (CCTA, מכונה לפעמים "צנתור וירטואלי") דורשת הזרקת כמות קטנה של חומר ניגוד לווריד הזרוע, ואחריה סריקה של הלב. סריקת CT מזהה לא רק חסימות אלא גם את הרובד הטרשתי שיוצר את החסימה, ומפרידה בין רובד שומני לרובד מסויד. מספר רב של ניסויים קליניים הראה כי ל-CT יש רגישות טובה, ספציפיות ובעיקר ערך ניבוי שלילי גבוה של חסימה בעורקים הכליליים.
מבין המחקרים הרבים בתחום, יש חשיבות יתרה למחקר SCOT-HEART שפורסם לראשונה בשנת 2015 (תוצאות נוספות פורסמו ב-2018), שבו למעלה מ-4,000 חולים חולקו אקראית ל-CCTA או לטיפול סטנדרטי. מספר ההפניות להתערבות פולשנית היה דומה בשתי הזרועות, אך בזרוע ה-CT נמצאו פחות עורקים נורמליים, נמצאו יותר חסימות משמעותיות, ויותר חולים נוספים עברו שינויים בתרופות. והחשוב מכל הוא, שלאחר 5 שנות מעקב, לחולי CT היו 41% פחות (!) התקפי לב בהשוואה לחולים שלא קיבלו CT.
עולה מכך כי בדיקת CT לא רק סיפקה דיאגנוסטיקה מדויקת יותר, אלא למעשה שיפרה משמעותית את התוצאות לטווח ארוך עבור המטופלים. כתוצאה מניסוי SCOT-HEART, שונו הנחיות ה-NICE בבריטניה, כך שה-CCTA הפך למבחן הראשון המומלץ לחולי כאבים בחזה ובחולים בסיכון בינוני. לאחרונה פורסמו הנחיות דומות לשימוש ב-CT כבדיקה ראשונה לחולים סימפטומטיים עם חשד ל CAD גם על ידי האיגוד האירופאי לקרדיולוגיה ESC, והנחיות דומות צפויות להתפרסם בארה"ב.
בנוסף לדימות העורקים הכליליים, לטכנולוגיה של CT יש שימושים נוספים בקרדיולוגיה, כגון אבחון מחלות מבנה ומומים מולדים, הכנה לפרוצדורות אלקטרו-פיזיולוגיות, פרפוזיה של שריר הלב ועוד. תחום שבו יש ל-CT של הלב חשיבות רבה הוא בקביעת היתכנות ובתכנון החלפה זעיר-פולשנית של מסתמים אורטלי (TAVR) ומיטרלי. סריקות אלה כוללות דימות של הלב, המסתם ודרך הגישה, דהיינו - אבי העורקים. כאן נכנסת לתמונה חברת ארינטה, אשר שמה לה מטרה לספק אבחון לא פולשני בטוח ומדויק יותר של מחלות לב.
CardioGrapheTM: הערך המוסף
דימות הלב בסורקי ה-CT הזמינים כיום (64-128 פרוסות) מתפשרת על איכות התוצאות וכמות הקרינה, ומנגד סורקי הפרימיום יקרים לרכישה, להתקנה ולתפעול. חלק מהבדיקות אף נכשלות עקב תמונות באיכות לא מספקת, בפרט לחולים עם קצב לב גבוה או בלתי יציב. אי-הדיוק נובע מכך שהלב פועם כל העת ויש לתזמן את הצילום לפרקי מנוחה קצרים במהלך הפעימות, כאשר סורקי ה-CT הקיימים אינם מהירים דיים לכך. בנוסף, עקב עומס וסדרי עדיפות, קיימת בעיית זמינות לסריקות הלב: הסורקים ממוקמים במכוני רנטגן שעמוסים בחולים ממחלקות אחרות, ולכן הזמינות לסריקות לב מוגבלת.
במענה למגוון המגבלות הללו פיתחה ארינטה את CardioGrapheTM - סורק CT המבוסס על טכנולוגיית ®Stereo CT חדשנית, מוגנת-פטנטים וייחודית לארינטה, המציע פיתרון יעיל ולא פולשני לאבחון של CAD. מדובר בסורק CT ייעודי, בעל ביצועים גבוהים, למיפוי בתלת-ממד של הלב ושל כלי-הדם המובילים אליו. באמצעות הקרנה בו-זמנית משני כיוונים, תוך מיקוד בלב בלבד, מצלם הסורק את הלב בשמינית השנייה ומספק תמונת תלת-ממד מדויקת.
לצד יכולת הכיסוי של תמונות כל הלב ב-1/8 השנייה, יתרונותיו המרכזיים של הסורק כוללים בין השאר גם מהירות - זהו סורק ה-CT המהיר כיום בעולם! - מינון קרינה הנמוך פי 2-10 מסורקי CT אחרים, ביצועים מובילים במחיר נמוך יותר בהשוואה לביצועים דומים של ציוד CT רגיל, שיעור הצלחה של קרוב ל-100% גם בבדיקות לחולים קשים, ואפשרות לבחירה מדויקת של מסלול הטיפול האופטימלי. בנוסף, הסורק של ארינטה בעל טביעת שטח קטנה, בעל תפוקה גבוהה, ומתוכנן להפעלה במסגרות קרדיולוגיות כגון מכוני לב, מעבדות צנתור, יחידות טיפול נמרץ כלילי ויחידות כאב בחזה במחלקות רפואת חירום.
למערכת הבריאות מציע ה- CardioGrapheTM חיסכון ניכר בעלויות - ובשלושה היבטים: ראשית, בישראל מתבצעים כ-40,000 צנתורי לב אבחנתיים בשנה, כשרק כמחצית מתוכם מזהים חסימה משמעותית בעורקי הלב המחייבת טיפול פולשני או ניתוח. אבחון מוקדם בעזרת ה-CT של ארינטה יכול לחסוך רבים מצנתורים מיותרים אלו, ולהחליפם בתהליך מהיר, לא פולשני וזול בהרבה.
שנית, חולים רבים מגיעים לחדר מיון עם חשד לארוע לב ונשארים ל-24 שעות ויותר, לצורכי מעקב ובדיקות טרופונין בדם, ולרובם התשובה לבסוף היא שלילית. בהימצא סורק מתאים וזמין, ניתן לשלול ארוע לב תוך זמן קצר על ידי בדיקת CT הזולה בהרבה מאשפוז, ולשחרר את החולה תוך זמן קצר. שלישית, כשסורק ה-CT בידי הקרדיולוגים, הוא מאפשר תכנון ובהמשך ביצוע של פרוצדורות זעיר-פולשניות כתחליף לניתוחים, ובכך להפחית את עלות הטיפול ולחסוך ימי אשפוז.
מחויבים לפתרונות חדשניים ומעולים
חברת ההזנק ארינטה, שהוקמה בסוף 2006 על ידי ד"ר אהוד דפני והיזם יוסי מוריק, מתמקדת בפיתוח ובייצור פתרונות הדמיה מתקדמים ליישומים קרדיו-וסקולאריים וטיפוליים. ד"ר דפני הוא בעל רקע עשיר בהדמיה רפואית וניסיון רב בתחום הטומוגרפיה הממוחשבת, מילא קודם לכן מגוון תפקידים בתעשיית הרפואה. בין היתר שימש כסגן נשיא לפיתוח עסקי בחברת "CMT טכנולוגיות רפואיות" וכמנכ"ל "קרדיו ווטש", כמנהל בפיתוח סורקי CT של "אלסינט" (שהפכה לחטיבה ב"פיליפס") ואף כפרופסור חבר לפיזיקה גרעינית במכון ויצמן וחבר סגל באוניברסיטת רוצ'סטר שבניו יורק.
בתחילה כללה ארינטה צוות קטן של מהנדסים ומדענים, שחקרו רעיונות לפיתרון חדש עבור אבחוני CAD מדויקים ואמינים יותר, וכיום היא מונה למעלה מ-80 עובדים המועסקים במפעל הייצור שבבעלותה בפארק התעשייה קיסריה. מאז 2017 היא מפיצה באירופה, בצפון אמריקה ובסין את מערכות ה-CT באמצעות חברת GE Healthcare ("ג'נרל אלקטריק"), המובילה העולמית בתחום ה-CT, אשר משווקת ציוד גם לקליניקות של קרדיולוגים (פלח שוק נוסף של ארינטה).
פיתוחו של CardioGraphe, על ידי ארינטה, החל ב-2012 והסתיים עם קבלת אישור ה-FDA ב-2016. בשנים 2016-2019 פעל אתר בטא במסגרת ניסוי קליני במרכז הרפואי כרמל, וקיימות התקנות מסחריות בארה"ב, קנדה, אירופה וסין. באתרים אלו נסרקים מטופלים באופן שגרתי והתוצאות טובות מאוד.
בנוסף ל-FDA, קיבל עד כה הסורק הייחודי אישורים רגולטוריים לשיווק באיחוד האירופי, בסין ובמדינות נוספות. ד"ר דפני אומר כי "הטכנולוגיה של חברת ארינטה מאושרת לשימוש גם בישראל, אבל ישנה בעיה להנגיש אותה לתועלת החולים והמערכת הרפואית, משום שמשרד הבריאות דורש רישיון להפעלת CT, בעוד שעדיין לא קיימת הקצאה של רשיונות ל-CT של הלב".
ד"ר דפני מדגיש כי "ארינטה גאה ב-CardioGraphe, מערכת ההדמיה הייעודית הראשונה בעולם לחולי לב. מדובר בטכנולוגיה מצילת-חיים החוסכת עלויות ופועלת בהצלחה בצפון אמריקה, אירופה וסין, ואנו מחויבים לספק פתרונות חדשניים מעולים לאבחון לא-פולשני בטוח, אמין, מדויק ומשתלם יותר של מחלות לב וכלי-דם - עבור מיליוני חולים בעולם".
לפרטים: www.arineta.com
