אישורים ורגולציה
"אנשי מערכת הבריאות והציבור בישראל, נחשבים למאמצים מהירים ונלהבים של טכנולוגיות רפואיות חדשניות, התנהלות שעולה בקנה אחד עם היותנו אומת סטארטאפ", אומרת ד"ר אתי סממה, ראש האגף למדיניות טכנולוגיות רפואיות, המהווה חלק מהחטיבה לטכנולוגיות רפואיות, מידע ומחקר במשרד הבריאות בהנהלת ד"ר אסנת לוקסנבורג.
האגף עוסק בהערכת טכנולוגיות רפואיות חדשות כדי לספק תשתית מידע לקבלת החלטות במערכת הבריאות ולצורך התוויית מדיניות בריאות לאומית. תחום משיק נוסף באגף הינו תחום טכנולוגיות אשפוז בהנהלת ד"ר סימונה זרסקי.
כיצד מתייחס משרד הבריאות כרגולטור לחדשנות הכירורגית?
"הכוחות הפועלים לאימוץ טכנולוגיות רפואיות חדשות הינם מגוונים וכוללים בין השאר: צורך רפואי במצבים רפואיים מורכבים שאין להם מענה, רצון של רופאים להתפתח, להתקדם ולאמץ טכנולוגיות חדשניות מהעולם, וכן לחץ של חברות מפתחות ומשווקות טכנולוגיות רפואיות.
גם המטופלים עצמם בעידן הנוכחי מודעים לפיתוחים החדשניים ביותר, חשופים לפרסומים ומבקשים לקבל את הטיפולים באמצעים המתקדמים ביותר. שימוש בטכנולוגיות חדשניות מהווה כלי המקדם את המעמד והיוקרה של מוסדות רפואיים. בתוך אווירה מורכבת זו, משרד הבריאות כרגולטור, שם בראש סדר העדיפויות את שמירת האיזון בין הקפדה על בטיחות המטופלים, לבין עידוד שימוש בטכנולוגיות רפואיות חדשניות. כמו כן באחריות משרד הבריאות לקדם אימוץ מושכל של טכנולוגיות חדשניות ולמנוע שימוש סרק בהן כדי למקסם את התועלת הבריאותית המופקת במצב של מגבלות תקציביות. לתפישתנו, שימוש בטכנולוגיות חדשניות צריך להיות ערך חשוב בקידום רפואה איכותית במערכת הבריאות הציבורית בישראל כך שהשימוש בהן לא יפנה רק למערכת הפרטית", מסבירה ד"ר סממה.
ספרי על תהליך האישורים לטכנולוגיות כירורגיות חדשות?
"במשרד הבריאות קיים תהליך מוסדר של רישום טכנולוגיות רפואיות חדשות ביניהן תרופות, אביזרים, מכשירים, משתלים, מערכות מידע ממוחשבות, רובוטיקה ואף מערכות של בינה מלאכותית המשמשות לקבלת החלטות רפואיות או פענוח בדיקות ומידע. כל טכנולוגיה רפואית שמבקשים לעשות בה שימוש צריכה להיות רשומה במשרד הבריאות, אלא אם השימו/ש בה נעשה במסגרת של ניסוי קליני שניתן לאשרו במסלול ייעודי לכך.
פעמים רבות השלב הראשון בו משרד הבריאות נחשף לטכנולוגיה חדשנית הינו בשלב הניסויים הקליניים, כשנדרש אישור ועדת הלסינקי לביצוע הניסוי. זה השלב בו טכנולוגיה יוצאת משלב הרעיון והמעבדה ופוגשת לראשונה את גוף האדם על הפיזיולוגיה והאנטומיה שבו, במערכת הבריאות והיא צריכה לצלוח שלב זה. כאן נדרשת התמיכה של משרד הבריאות כדי למקסם את הסיכוי שהטכנולוגיה תוכל להשלים את ייעודה.
בשלב זה נחשפות טכנולוגיות חדשניות שיש בכוחן לשנות סדרי עולם במערכת הבריאות ועל משרד הבריאות להיערך לקראתן בכל המישורים.
גם כאשר מסתיים שלב הניסוי ותוצאותיו נבחנות, עדיין, כאשר מאשרים לשימוש טכנולוגיה חדשנית, קיימים שוליים רחבים של אי ודאות לגבי בטיחות ויעילות הטכנולוגיה לאורך זמן, ומה הערך המוסף שלה לטיפול בחולה על פני החלופות המוכרות.
לכן נדרש מסלול מובנה לבחינת הטכנולוגיה, להבנה מעמיקה שלה ולהשלמת תהליך של רישום ואישור השימוש בה בישראל, לאחר שנבדקו כלל ההיבטים של הבטיחות והיעילות".
מה בעצם בוחנים לפני מתן אישורים?
"יש לבחון: האם קיימות תופעות לוואי או סיבוכים משימוש בה בטווח הקצר והארוך, האם הטכנולוגיה מספקת מענה לצורך הרפואי אליו היא מיועדת, האם בוצעו מחקרים קליניים בשימוש בה בהיקף מספיק של מטופלים, במספר מרכזים רפואיים, האם נאספו נתונים ופורסמו בספרות המדעית, האם ניתנו אישורים רגולטוריים בעולם לטכנולוגיה (למשל FDA או CEM) ומה מדיניות השימוש בטכנולוגיה במדינות מערביות נוספות.
התהליך עלול להימשך זמן רב, ולכן מתוך רצון לעודד חדשנות, נעשה מאמץ במשרד הבריאות להיות כל העת עם 'אצבע על הדופק' באמצעות חיזוי טכנולוגיות חדשות שנמצאות 'בקנה', בחינת הצעות לקבלת מימון של חברות סטארט-אפ והערכת היתכנות הפיתוח ונחיצותו, ליווי וייעוץ לחברות הצעירות בשלב הפיתוח והתחלת יישום במחקרים, במעקב אחריהן, בליווי התהליך במיוחד כאשר הפיתוח הוא ישראלי, כך שאיסוף המידע יהיה לאורך זמן ואיכותי. ליווי התהליך משלב החיזוי, הניסוי הקליני ועד הרישום מאפשר רישום מהיר יחסית, במטרה לא לעכב אימוץ חדשנות בשדה הקליני. בתחום הכירורגיה, התוצאות מושפעות גם מעבודת הצוות הרפואי ובמיוחד המנתח ולכן התוצאות 'בעולם האמיתי' יכולות להיות שונות מאשר במחקרים הרפואיים, בין השאר מפני שקיימת 'עקומת למידה' ועל הרופא לצבור ניסיון בשימוש בטכנולוגיה בפרק זמן קצר כדי להפיק את התועלת המרבית. בחירת המטופלים עשויה להיות שונה במחקרים ובעולם האמיתי, ולכן משרד הבריאות פועל לאסוף מידע על תוצאות שימוש בטכנולוגיות חדשניות נבחרות גם לאחר הרישום והשיווק שלהן בישראל.
ניתוח של הנתונים המצטברים והסקת המסקנות מאפשרים לקבל החלטה האם לאמץ את הטכנולוגיה החדשה, האם לנטוש אותה והאם להכליל אותה בסל ולהקצות עבורה מימון ציבורי, כך שלכל תושבי ישראל תהיה נגישות שווה לקבלתה.
טכנולוגיות רפואיות חדשניות שנמצאות בטוחות ויעילות לאחר שנבדקו במסלולי מחקר מקובלים ומאושרים שבוצעו בארץ ו/או בעולם, נרשמות במשרד הבריאות ורק אז מאושרות לשימוש. לאחר הרישום, ההחלטה על שימוש בטכנולוגיה כירורגית ספציפית הינה של הרופאים והנהלות בתי החולים.
האיגודים המקצועיים והמועצות הלאומיות מהווים חלק מהתהליך, מפרסמים הנחיות קליניות לגבי מדיניות השימוש בטכנולוגיות חדשניות וההתוויות הרפואיות בהן יעשה שימוש בטכנולוגיה.
משרד הבריאות מתווה מדיניות לשימוש בטכנולוגיות החדשניות וכן קובע קוד מחיר בשיתוף עם משרד האוצר וארגוני הבריאות, ומסדיר את המימון הציבורי לטכנולוגיות חדשניות שהשימוש בהן כרוך בתוספת תקציבית, בכפוף להקצאת מקור תקציבי לכך".
העתיד בחדשנות הכירורגית?
"קצב השינויים והפיתוחים של טכנולוגיות חדשניות מואץ, מפתיע ולא תמיד ניתן להתנבא מראש לגבי פריצות דרך טכנולוגיות- מדעיות. בתחום הכירורגי ניתן לראות לפי הפיתוחים בשנים האחרונות ולגבי טכנולוגיות בתהליכי פיתוח, שיש מענה למגבלות לחושים הטבעיים של הרופא המנתח כאדם.
הפיתוחים הרובוטיים מסייעים בפרוצדורות כירורגיות ומאפשרים לשפר את הדיוק בביצוע הפעולה, אפשרות לצפייה באזור המנותח דרך מסך בהגדלת התמונה והבחנה בפרטים שלא ניתן לראות בעין רגילה, וכן הצגה בתלת ממד. אלה מאפשרים הימנעות מפגיעה בעצבים, כלי דם וסביבת האזור המנותח.
ניתן לתכנן את ההתערבות הכירורגית מראש באופן מדויק, לשלב תוכנות המעבדות את כלל בדיקות הדימות, יוצרות מודל שניתן לתכנן באמצעותו את הניתוח, להתאמן טרם ביצועו, להדפיס מודל בתלת ממד ולתרגל את הפעולה, וכן להדפיס כלי ניתוח או משתלים מותאמים אישית למנותח. השימוש באמצעים אלה מאפשר ייעול ההתערבות הניתוחית תוך צמצום משך זמן הניתוח, ממדיו והיקף הפגיעה באזור המנותח.
מערכות אלה גם מאפשרות תרגול בסימולטורים המדמים באופן מדויק את המצבים הרפואיים, ומאפשרים לרכוש עקומת למידה וניסיון בביצוע הפעולות בתנאי מעבדה הדומים לאלו שבחדר הניתוח.
פן נוסף שצפוי לצבור תאוצה מתייחס לאלגוריתמים ולתוכנות שמשפרים ביצועים של טכנולוגיות קיימות וביצועים של רופאים בפרוצדורות ניתוחיות.
משרד הבריאות מפתח כלים לבחינת קבוצת טכנולוגיות זו תוך שילוב אנשי מקצוע בתחומים הרלוונטיים.
כמו כן, מתפתחות תוכנות מתקדמות הנשענות על מאגרי Big Data, מאפשרות זיהוי וסינון מצבים פתולוגיים מתוך תוצאות בדיקות הדמיה או אחרות ומכוונות את הרופא המפענח לממצאים הפתולוגיים ובכך משפרות ומזרזות את יכולת האבחון והפיענוח ומקשרות בין גורמי הסיכון של החולה, המחלה, הממצאים והשפעת הטיפול.
הכיוון בתחום הכירורגי דומה לכיוון בפיתוח טכנולוגיות רפואיות חדשות בכלל והוא רפואה מותאמת אישית, המייצרת את המענה והטיפול המתאים למטופל הספציפי על כל מאפייניו.
להערכתנו בעוד עשור השינוי המהותי לו ניתן לצפות הוא השילוב של מערכות ממוחשבות בטכנולוגיות קיימות וחדשניות שישפרו את ביצועי הצוות הרפואי בכל שלבי הטיפול מזיהוי גורמי הסיכון של האדם, המניעה, האבחון, הטיפול והשיקום. הגבולות בין מקצועות הרפואה, המתמטיקה, הסטטיסטיקה, הגנטיקה, המחשוב ועיצוב המוצר, יהיו פחות חדים והעוסקים בעולמות הידע המגוונים הללו יפעלו במשותף בתוך מערכת הבריאות, לטובת פיתוחים רפואיים חדשניים בתחום הכירורגיה בפרט וברפואה בכלל", מבטיחה ד"ר סממה.
משולחן הניתוחים
ד"ר יורי פסחוביץ מומחה בכירורגיית חזה, מנתח בבית החולים הרצליה מדיקל סנטר ומנהל מחלקת כירורגיית חזה בבית החולים בילינסון, מתאר את יתרונות החדשנות הכירורגית גם בתחום ניתוחי בית החזה:
"אנחנו מכוונים לניתוחים זעיר פולשניים שחלקם מתבצעים עם רובוט ומאפשרים מספר חתכים קטן יותר ויכולת עבודה עדינה ובטוחה יותר עם הרקמות. הרובוט כשותף בהליך הניתוח, מאפשר ניתוח מדויק יותר והחלמה מהירה יותר".
הניתוחים אותם מבצע ד"ר פסחוביץ עם רובוט, הם ניתוחים לכריתת חלק מהריאה וניתוחים לכריתת גידולים שנמצאים במיצר.
אבל, הטכנולוגיות החדשניות לא נמצאות רק בחדר הניתוח, אלא כבר בשלב האבחון: "טכנולוגיות חדשניות מאפשרות לאבחן גידול בשלב מוקדם, זהו יתרון גדול שכן בניתוח אפשר לשמר את רקמת הריאה ולא להסיר אונה שלימה. האבחון נעשה על ידי בדיקת סיטי, במיוחד לאנשים שנמצאים בסיכון לפתח סרטן ריאה. אין לי ספק שהדור הבא של הכירורגים, יעשה שימוש רב בטכנולוגיה הרובוטית בניתוחים", מסכם ד"ר פסחוביץ.
מזווית הכירורג
ד"ר עידו נחמני, מנהל מחלקה כירורגית ב', במרכז הרפואי שיבא תל- השומר, מעיד על מה שהתרחש בתחום בשנים האחרונות ועל מה שעתיד להתחדש בתחום הכירורגיה בשנים הקרובות.
"תוכנות התלת ממד והשימוש במציאות מדומה, שינו לנו הכירורגים את הדרך בה אנחנו מתכננים ניתוח. להדפסת תלת ממד יש משמעות גדולה כשצריך לייצר פתרון בהתאמה אישית, ומכאן החשיבות של יצירת מודלים בתלת ממד להבנת התמונה כולה.
ככירורג, אני יכול להסתכל על הכבד באופן תלת ממדי ולסובב אותו על המסך. זו טכנולוגיה שהופכת מאד נגישה והיכולת להעביר קבצי מחשב ממשתמש אחד לאחר, פשוטה וידידותית ומאפשרת סיעור מוחות בין מומחים במקומות שונים על פני הגלובוס. זאת ועוד, היכולת לקחת בדיקת הדמיית סיטי של הכבד ולבצע עליה תכנונים של ניתוח, להביט על הגידול, לשרטט גבולות כריתה, לבקש מהתוכנה לאמוד את הנתונים, כל אלה בהחלט תורמים לדיוק ניתוחי ולתוצאות טובות יותר".
אבל לא די בכך, ד"ר נחמני מספר שממש מעבר לפינה נמצאות תוכנות ניווט שכבר נעשה בהן שימוש בניתוחי מוח.
"במהלך ניתוח, כשאני מסתכל על הכבד אני רואה קופסה שחורה, לכן בעודי רוצה לדעת היכן אני נמצא ביחס לנגע או ביחס לכלי דם מסוים, ואסור לי לסטות ממנו כדי לא לפגוע באזור בריא, אני זקוק לתוכנת ניווט.
מדובר בתוכנה שיודעת להזין נתונים טרום ניתוחיים מהדמיה, ואחר כך יכולה להגיד למנתח היכן הוא נמצא בכל רגע נתון על האיבר האמיתי. היא מסוגלת להעניק אמצעים שכרגע אין לנו אותם, אבל עובדים עליהם ובקרוב מאד נוכל לעשות בהם שימוש.
תוכנות הניווט יכנסו לדעתי במקום הראשון בכירורגיה הרובוטית. נוכל להזין אותן במחשב הרובוט ואז הוא ידע בכל רגע נתון, היכן נמצאת הזרוע שלו בכל רגע נתון וביחס לתוכנית ניתוחית שהוגדרה מראש על המחשב".
לדברי ד"ר נחמני יכולות אלה עתידות לסייע בדיוק עבודת הכירורג, במיוחד בעבודה על סטרוקטורות מאד עדינות שאין בהן יכולת לסטות ימינה או שמאלה. כאמור יכולות אלה עתידות להיות שמישות בכירורגיה כללית בקרוב.
לנוכח התפתחויות אלה, מה נדרש מדור המתמחים הבא בכירורגיה?
"לצד מוכנות לעבודה קשה, חסרת פשרנות, צריך להיות מסוגל להבין ולהפעיל את השפות הטכנולוגיות הכירורגיות, במיוחד אלה החדשות שעתידות להצטרף למאמץ הכולל לניתוחים מדויקים יותר שמשיגים תוצאות מצוינות".
רעיונות ופיתוחים
רעיונות פורצי דרך בתחום הרפואה בכלל ובתחום הכירורגי במיוחד, הופכים ישימים בתהליך ארוך, מדוקדק ומבוקר. את התרגום של צרכים הנובעים מהשטח לרעיונות / מוצרים חדשים וישימים ומצילי חיים, עושות בדרך כלל חברות טכנולוגיות הפועלות ליד בתי החולים.
"לכל רופא שיוצא מחדר הניתוח יש לפחות 3-2 רעיונות ביום לטיוב העשייה הכירורגית שלו. אבל זמנם של הרופאים לחוץ ועמוס וכאן נכנסת הדסית לתמונה", מסבירה ד"ר תמר רז, מנכ"לית חברת הדסית, חברת המסחור של בית חולים הדסה.
"התפקיד של הדסית הוא לפגוש רופאים ולא רק מנתחים, להקשיב לרעיונות שלהם, לבדוק האם הרעיון חדש ועל איזה צורך הוא בא לענות. לא תמיד צורך בחדר הניתוח במרכז הרפואי הדסה תואם לצרכים בכל חדרי הניתוח בארץ, או בעולם. לאחר שהבנו שמגובר ברעיון חדש ואכן יש בו צורך, אנחנו בודקים האם ניתן לפתח את הרעיון למוצר".
וכשמדובר בתחום הכירורגי?
"בעולם הכירורגי אנחנו בודקים לא רק האם הרעיון חדש ויש בו צורך, אלא במיוחד האם הוא ישים. שהרי, בעולם הכירורגי ברור שכל פתרון – יצטרך להיכנס לגוף המנותח. כל פתרון רפואי חייב לעבור רגולציה, ולפתרונות כירורגיים הרגולציה תהיה מאד משמעותית ויהיה צורך להוכיח שלפני שעושים טוב, לא עושים רע ולא גורמים חלילה שום נזק. ברגע שאנחנו מבינים שיש רעיון מענין ובר פטנט, עלינו לעבור לשלב הבא ולבחון כיצד משיגים מימון לטובת פיתוח ראשוני, כדי שנוכל ללכת לחברות ולשכנע שיש לנו רעיון – סיפור טוב, כדי להמשיך לשלבי הפיתוח".
פיתוח כזה, משלב הרעיון ועד למוצר / טכנולוגיה מאושרי פטנט, יכול להימשך כעשר שנים ואפילו יותר.
"בעולם הפיתוח הרפואי יש הרבה מאד כישלונות, לא תמיד הרעיון מוצלח, אבל אם נמצא שהוא אכן מוצלח, אפשר להמשיך לשלב הפיתוח", מדגישה ד"ר רז.
אריאל רבין, סמנכ"ל מכשור רפואי ובריאות דיגיטלית בהדסית מספר על מנהל מחלקה ויזם סדרתי בבית החולים הדסה עין כרם, שעל דלתו תלויה פתקית עליה נכתבים כל הרעיונות והצרכים שעולים במוחו במהלך העבודה היומיומית במחלקה.
"בהדסית עבדנו גם מול גסטרואנטרולוג שנתקל בצינור הזנה שנשלף מהמטופל בטעות כשניקו ורחצו את המטופל. הרופא רצה ליצור מצב שהצינור לא יישלף בטעות אלא רק במכוון. עם הצורך והרעיון הזה פנינו לחממה טכנולוגית בצפון, הקמנו חברה והמוצר נמצא בשלבי אשור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי".
היכן נהיה בעוד עשור?
"החכמה הגדולה של היום היא לא רק לפתור את הבעיות שמתעוררות בשטח אלא לחזות את הצרכים והבעיות של המחר. הנבואה נועדה לאנשים שחושבים שהם יודעים לאן הרפואה צועדת", משיבה ד"ר רז.
לדברי רבין, הכירורגיה הרובוטית תופסת תאוצה: "ברגע שמבינים שלשם צועדת הכירורגיה, יש אדפטציות נוספות וצרכים חדשים שעוד לא נעשו, למשל ניתוחים רובוטיים באוכלוסיות שעוד לא נעשו וצריך כבר לדעת לענות על הצרכים. צריך להביט על השוק ולאן הוא הולך, ולחשוב על הצרכים של המחר".
ד"ר רז מציינת שחשיבה על חדשנות זו חשיבה שצריך לחנך אליה. "מידי שנה מתקיים קורס אקדמי באוניברסיטה העברית יחד עם הדסה, בו משתתפים רופאים וסטודנטים בתחומי הביומד, מנהל עסקים ומשפטים (פטנטים). כולם לומדים איך מגדירים צורך רפואי / כירורגי אמיתי, כיצד בוחרים רעיון, בונים פרוטוטייפ ותוכנית עסקית, חלק מהרעיונות האלה כבר הניבו חברות וגייסו משאבים להמשך פיתוח".
