הדמיות CT ו-MRI של מטופל עם גידול בעצם עולות על המסכים במרכז לוין לחדשנות כירורגית והדפסת תלת ממד באיכילוב. תוך דקות אחדות, הדמיות אלה הופכות למודל תלת ממדי שמסתובב מול העיניים. הכירורג, המהנדס והמעצב הרפואי מסמנים את גבולות הכריתה המדויקים, בוחנים כמה עצם יהיה צורך להסיר ואיך לשחזר את החסר שנוצר. שכבה אחר שכבה, המודל הופך לתוכנית ניתוח מפורטת. בהמשך, במרחק חדרים בודדים, מיוצר שתל טיטניום מותאם אישית שעובר סטריליזציה וממשיך ישירות לחדר הניתוח.
כאן כבר לא מדובר רק בשימוש במודל תלת ממדי לצורך המחשה, או כזה שהגיע כמוצר מדף שהוזמן מגורם חיצוני, וגם לא ברכישה מתוך קטלוג מוצרים. מרכז לוין, שמציין עשור להיווסדו, מוכיח כי מרכז רפואי כמו איכילוב יכול לקחת על עצמו את כל השרשרת: מהדמיה רפואית ותכנון כירורגי, דרך הנדסה, ייצור ובקרת איכות, ועד השתלה של פתרון מותאם אישית בגוף האדם.
עד הקצה הקליני
מרכז לוין נכנס לעשור השני שלו כשהמציאות שונה לחלוטין מזו שהייתה בתחילת דרכו. "אז היינו חלוצים", מספר ד"ר שלמה דדיה, מומחה באורתופדיה אונקולוגית ומי שיזם, הקים ומנהל את המרכז. "במשך 4-5 השנים הראשונות לא הייתה לנו תחרות בכלל בתחום הדפסות תלת ממד מדיקליות. היום, באופן טבעי, כולם רוצים לפעול בעולמות התלת ממד, מציאות רבודה, רובוטיקה וניתוחים בהתאמה אישית".
העשור הראשון של מרכז לוין היה עשור של פריצה. העשור השני נפתח במקום שאפתני לא פחות: הפיכת החדשנות הכירורגית משורה של יכולות יוצאות דופן לשיטת עבודה מלאה, מבוקרת ויצרנית, שמחברת בין כירורג, מהנדס, חומר, רגולציה ומטופל אחד שמחכה לפתרון שלא קיים על המדף. האתגר כבר אינו להראות שהטכנולוגיה אפשרית, אלא לקחת אותה עד הקצה הקליני שלה: מהדמיה ותכנון ועד ייצור משתל שנכנס לגוף ונשאר בו.
העשור החדש החל עם ציון דרך משמעותי נוסף: קבלת תו תקן בינלאומי (ISO) לתכנון כירורגי ולייצור מדיקלי של אביזרים ומשתלים מותאמים אישית. זהו הישג שממקם את מרכז לוין בשורה אחת עם חברות המכשור הרפואי המתקדמות בעולם, אך בתוך בית חולים ציבורי ישראלי.
"זה תקן בינלאומי שחברות גדולות בעולם המכשור הרפואי מייחלות לו", מסביר ד"ר דדיה, "ואנחנו עשינו את זה כאן אצלנו, ללא משקיעים, בלי הנפקה בבורסה, בלי תאגיד, אפילו לא כחברה".
מה ההבדל בין מי שמשתמש בתכנון תלת ממדי לבין מי שמייצר את הפתרון הכירורגי כולו?
"כאשר רופא בבית חולים אחר אומר שהוא ביצע ניתוח בתכנון תלת ממדי, הוא דובר אמת. הוא יזם, תכנן וניתח, אבל הוא נעזר בגורמים חיצוניים שיצרו עבורו את האפשרות הזו. במרכז לוין, כשאנחנו אומרים שהדפסנו והשתלנו שתל טיטניום לאחר כריתת גידול בעצם הירך, כל רצף התהליך התבצע בתוך הבית. קבלת ההדמיות, עיבוד בתוכנות, מידול, CAD, תכנון כירורגי, ייצור האביזרים, ייצור המשתל – הכל נעשה כאן בבית החולים", מדגיש ד"ר דדיה.
ההבדל עובר בנקודה מרכזית: ייצור המשתלים. מודל מודפס שמסייע לתכנן ניתוח הוא כלי חשוב, ואביזר כירורגי (ג'יג) שהודפס גם הוא בתלת ממד בהתאמה לגוף המנותח, כדי לדייק את יד הכירורג, הוא צעד משמעותי. אבל ייצור משתל שנכנס לגוף ונשאר בו, מחייב רמת אחריות אחרת: חומר מאומת, תכנון הנדסי מבוקר, עמידות ביו-מכנית, התאמה ביולוגית, סטריליזציה שמותאמת לסוג החומר, תיעוד, בדיקות, ולידציה (תיקוף) ובקרת איכות בכל שלב.
"פה בדיוק עובר הקו", מסביר ד"ר דדיה, "כיום אנחנו המרכז הרפואי היחיד בישראל שמייצר משתלים בין כתליו". מבחינתו, זה גם המקום שבו החדשנות הכירורגית נדרשת לעמוד בסטנדרטים המקובלים בעולם המכשור הרפואי, ולא להישען רק על ניסיון קליני או מנתח יצירתי.
כלומר, ברגע שמרכז רפואי כבר לא רק מתכנן ניתוח אלא גם מייצר משתל שנכנס לגוף המטופל, הוא למעשה נדרש לעבוד בסטנדרטים של תעשיית המכשור הרפואי?
"חד משמעית, זה ההבדל בין להדפיס מודל רפואי לבין להחזיק מערכת ייצור רפואית אמיתית. התקן מחייב אותנו להוכיח שכל שלב — מהעברת הקבצים, דרך בחירת החומרים ועד הסטריליזציה, מתבצע בצורה מבוקרת, מתועדת וברת שחזור. לקחנו עולמות שלמים מהתעשייה האירופאית והאמריקאית, והכנסנו אותם לבית חולים. זה לא עוד בית חולים שהציב מדפסת בפינת החדר. המשמעות היא לקחת חדשנות ולהפוך אותה לרפואה".
חותמת איכות
הדרך לתו התקן לא התחילה ברגע ההסמכה. כבר ב-2018, בשנה השנייה לפעילות המרכז, יזם ד"ר דדיה, דרך המחלקה לטכנולוגיות חדשות במשרד הבריאות, ועדה מקצועית שנועדה להתחיל להסדיר את עבודת התלת ממד בבתי החולים. התחום, לדבריו, התקדם מהר יותר מהרגולציה, אבל דווקא משום כך החליט מרכז לוין להתנהל כאילו הכללים כבר קיימים: לבדוק את מעבר הקבצים בין התוכנות, לוודא שהמודל נאמן למקור, לבחון איזה חומר יכול להיכנס לחתך ניתוחי, כמה זמן הוא יכול לשהות בגוף ואיזו סטריליזציה מתאימה לו.
"אף אחד לא דרש מאתנו לעשות זאת, אבל אנחנו לא יכולים להכניס חומרים לגוף האדם בלי תהליך מוסדר וברור. גייסנו אנשי רגולציה חיצוניים שילוו אותנו כל השנים, השקענו בבדיקות ובניסויים, כי זו הדרך הנכונה לעשות רפואה. הפועל היוצא של כל זה הוא תו התקן".
תו התקן מתייחס לשני חומרים שכבר נמצאים בלב הפעילות הקלינית של המרכז: פולימרים וטיטניום. כאן חוזר ההבדל בין הדפסה לצורך המחשה לבין ייצור רפואי של ממש. הפולימרים, בעיקר PEEK, משמשים לשחזור חסרים בגולגולת, פה ולסת ופגיעות ראש. מאז פרוץ מלחמת "חרבות ברזל" הגיעו לאיכילוב חיילים שנזקקו להשלמת עצם גולגולת לאחר ניתוחים מצילי חיים, ומרכז לוין ייצר עבורם משתלים מותאמים אישית בתוך כותלי בית החולים. הטיטניום מיועד לעצמות ירך ושוק, לאחר כריתות גידולים אונקולוגיים ובמקרי טראומה מורכבים שבהם עצמות רוסקו, לא התחברו או עברו סדרת ניתוחים שלא פתרה את הבעיה.
איך מחליטים אם משתל יודפס מטיטניום או מפולימר?
"טיטניום נותן חוזק מכני לעצמות שנושאות משקל. המבנה הסריגי שלו, שרק הדפסת תלת ממד מאפשרת ליצור, מכיל חללים פנימיים שאליהם העצם הסמוכה יכולה לצמוח בתהליך שנקרא אוסאואינטגרציה. עם הזמן, המשתל נטמע טוב יותר בגוף. פולימר כמו PEEK מתאים לאזורים שאינם נדרשים לנשיאת משקל כבד, כמו גולגולת. הוא מאפשר עיצוב מדויק של החסר האנטומי הספציפי, ומשלים את מה שחסר בלי ליצור עומס מיותר על הרקמה הסמוכה".
אחרי עשור של עבודה עם החומרים האלה, השאלה הבאה של מרכז לוין כבר נוגעת לחומר עצמו: מה עוד אפשר להכניס לגוף, באילו תנאים, ואיך הופכים חומר חדש לפתרון קליני בטוח.
"בימים אלה אנחנו בודקים חומרים מבוססי פחמן, סיליקון, חומרים קרמיים, חומרים מתכלים שהגוף מחליף בהדרגה ברקמה ביולוגית", מונה ד"ר דדיה. "בכל פעם אנחנו בוחנים חומר נוסף על גבי הפלטפורמות הרגולטוריות שכבר בנינו. הרגולציה היא התשתית, החומר הוא המשתנה".
תן לי הצצה לדור הבא של המשתלים – מה עדיין נשמע כמעט דמיוני, אבל עשוי להפוך למשתל בעוד עשור?
"הכיוון הוא שתלים היברידיים, שהם שתלים שנותנים לגוף גם תמיכה חזקה וגם אפשרות לבנות סביבם רקמה חדשה. היום, כשאנחנו מדפיסים משתל מטיטניום בתלת ממד, הוא לא חייב להיות גוש מתכת אטום. אפשר לתכנן אותו כמו מבנה עם חללים קטנים בתוכו, ובחללים האלה לשלב חומרים שמעודדים את הגוף להצמיח עצם. בעתיד אפשר יהיה להכניס לשם גם רכיבים ביולוגיים מתקדמים יותר, כמו תאי גזע שמתמיינים לתאי עצם".
כלומר, המשתל לא רק מחליף את מה שחסר, הוא גם יכול להפוך למעין פיגום שהגוף לומד לבנות עליו. "זה עדיין לא מוצר קליני מוכן לשימוש רחב", מבהיר ד"ר דדיה, "אבל יש לנו כבר פטנטים וניסויים פרה-קליניים בחולדות, בארנבות ובכבשים, שבהם אנחנו בודקים כיצד העצם גדלה לתוך המשתל לאורך זמן. המחקר הזה מתקדם בשיתוף מעבדות באוניברסיטת רייכמן, באוניברסיטת תל אביב ובאוניברסיטת בן גוריון".
מה עדיין מונע מהרעיון הזה להפוך לעצם מודפסת שאפשר להשתיל במטופל?
"כיום ניתן לייצר רקמת עצם ביולוגית, אפילו מתאי גזע של המטופל עצמו. הבעיה היא שהרקמה שמתקבלת עדיין רכה מדי ואינה יכולה לשאת משקל. אם מנתח צריך להחליף מקטע של 10 ס"מ בעצם הירך או בעצם השוק, המטופל צריך בסופו של דבר לעמוד ולדרוך עליו. לא מספיק שהפתרון יהיה ביולוגי, הוא חייב להיות גם חזק. זהו האתגר שהמחקר העולמי עוסק בו".
לדברי ד"ר דדיה, ביום שבו יצליחו לייצר עצם ביולוגית שלמה שיכולה לשאת עומס, מרכז לוין כבר יהיה מוכן, משום שכל השלבים האחרים בדרך כבר נלמדו: לתכנן את החסר, לייצר את הכלים שמנחים את החיתוך, לבדוק את החומר ולהביא את הפתרון לחדר הניתוח בצורה מבוקרת.
מבחינת ד"ר דדיה, המרכז הוא גוף שלוקח רעיון מחקרי ומוביל אותו לפתרון קליני ממשי. ב-5 השנים הראשונות לפעילותו, המרכז נשען במידה רבה על תרומות, לצד תמיכת בית החולים. ב-5 השנים האחרונות, המרכז מתחרה על מענקי מחקר אקדמיים וזוכה בהם, בדומה למעבדות באוניברסיטאות.
"אנחנו גם גוף חוקר, אנחנו עוסקים בהנדסה, בביו-הנדסה של חומרים ובכיוונים ביולוגיים. את הלופ של מידול אנטומי אפשר ליישם בעוד מקומות. הפער האמיתי נמצא במחקר, בפיתוח החומרים, בבדיקות וביכולת להפוך רעיון כזה לתהליך קליני", קובע ד"ר דדיה.
אחרי החומרים והמשתלים, ד"ר דדיה מסמן זירה נוספת שבה מרכז לוין יאיץ את פעילותו ויוביל בה: מציאות רבודה ומעורבת. אלא שכאן, בניגוד לעולם התלת ממד, ההתקדמות פחות יציבה. בעוד שתלת ממד הופך בהדרגה לכלי עבודה מוכר יותר עבור כירורגים, המציאות הרבודה עדיין תלויה בשוק טכנולוגי שמשתנה במהירות, בחומרה שלא תמיד מחזיקה מעמד ובאפליקציות שלא נבנו מראש לצרכים של חדר ניתוח.
כיצד הופכים מציאות רבודה מכלי מסקרן לכלי שהכירורג באמת יכול לסמוך עליו בזמן ניתוח?
"צריך לבנות תשתית יציבה בתוך בית החולים, ולא לחכות שענקיות הטכנולוגיה יחליטו לאן הן הולכות. לכן אנחנו מקימים בחודשים הקרובים מרכז מציאות מעורבת באיכילוב, עם אנשי תוכן ומהנדסים ייעודיים, לראשונה בלי להישען רק על מיקור חוץ. יחד עם מחלקות השיקום, מרכז הסימולציה ומכון סגול לחקר המוח, אנחנו בונים תשתית שתשרת כמה עולמות במקביל: כירורגיה, שיקום, כאב, סימולציה ומחקר מוח. ברגע שתהיה טכנולוגיה יציבה, יהיו לה משתמשים מצוינים. ואם נצליח לפתח כאן יישומים שפועלים היטב, אין סיבה שהם יישארו רק באיכילוב".
חדר הניתוח, מזכיר ד"ר דדיה, כבר מלא בטכנולוגיות: רובוטים, מצלמות, שיקופים, CT, נתוני הרדמה, מסכים, ציוד וצוות. הבעיה היא שהמערכות האלה לא תמיד מדברות זו עם זו, והכירורג נדרש לפזר את הקשב בין מספר מוקדי מידע במקביל.
"הפרויקט הגדול הבא הוא אינטגרציה של מידע בחדר הניתוח. הכירורג מסתכל היום על הרבה מקורות מידע: וידאו, שיקוף, דופק, נתוני הרדמה, מיקום של ציוד, מה קורה עם הצוות ועוד. המטרה היא לאחד את הדאטה לשכבה אחת שתגיע אליו בצורה ברורה".
החזון, לדבריו, אינו דווקא המכשיר עצמו, אלא היכולת להפוך עומס עצום של מידע רפואי לשפה אחת, אינטואיטיבית וברורה, שתלווה את הכירורג בזמן אמת בתוך חדר הניתוח.
"אני לא יודע לנבא כיצד זה ייראה. אולי זה יהיה באמצעות משקף, אולי בהקרנת הולוגרמות באוויר ואולי בטכנולוגיה אחרת לגמרי. לא משנה כיצד המידע יוצג, המטרה היא שהוא יגיע למנתח בזמן הנכון ובאופן שיעזור לו לקבל את ההחלטות הטובות ביותר גם בתנאי אי וודאות. התפקיד שלנו הוא לקחת טכנולוגיות עתידניות ולהפוך אותן לכלים שמשפרים את הכירורגיה. זה מה שעשינו בעשור הראשון, וזה מה שנמשיך לעשות בעשור הבא", מבטיח ד"ר דדיה.
בשיתוף איכילוב, מרכז לוין לחדשנות כירורגית
